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Stimulation à haute fréquence pour améliorer la cognition, la mobilité et l'affect chez les personnes présentant un déclin cognitif subjectif

26 août 2026 mis à jour par: University of Florida

Stimulation à Haute Fréquence pour Améliorer la Cognition, la Mobilité et l'Affect chez les Personnes Souffrant de Déclin Cognitif Subjectif

L'objectif est de déterminer si trois mois de stimulation sensorielle par scintillement, d'au moins trois fois par semaine, améliore la cognition, la mobilité et l'affect chez les adultes âgés souffrant de déclin cognitif subjectif (SCD), par rapport à un groupe témoin SCD recevant une stimulation sensorielle par bruit blanc. Les investigateurs détermineront également si l'intervention ralentit l'amincissement cortical et le déclin de la ségrégation des réseaux fonctionnels cérébraux, ainsi que les changements dans les biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (AD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Chercheur principal:
          • Rachael Seidler, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes vivant en communauté âgés de 65 à 89 ans
  • Capacité à marcher sans assistance pendant 10 minutes
  • Anglophones

Critères d'inclusion supplémentaires pour le SCD :

  • Aucune preuve de démence ou de MCI basée sur le dépistage cognitif (c'est-à-dire un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dans les limites normales pour l'âge, l'éducation et le sexe en utilisant les normes NACC Uniform Data Set (UDS)8
  • Le score global du Clinical Dementia Rating (CDR) doit être de 0 ou 0,531
  • Déclaration subjective de plaintes cognitives avec des scores >20 sur le Cognitive Change Index (CCI-20), une échelle validée du déclin cognitif subjectif6 ; cette échelle comprend 20 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 = "Normal : aucun changement par rapport à il y a 5 ans", 3 = "Problème léger : certains changements par rapport à il y a 5 ans" et 5 = "Problème sévère : beaucoup plus grave par rapport à il y a 5 ans"
  • Antécédents familiaux de démence/probable MA dans un parent au premier degré (parents, enfants, frères et sœurs)
  • Comportement fonctionnel normal en termes d'activités quotidiennes, basé sur l'échelle des activités fonctionnelles32
  • Conformément aux recommandations du groupe de travail SCD33, un informateur doit être disponible pour deux raisons : a) fournir des informations sur la cognition du participant en utilisant la version informateur du CDR et du CCI-20, et b) corroborer les IADL normaux sur le questionnaire d'activités fonctionnelles32 (les données de l'informateur seront collectées par téléphone et liées par code aux données du participant).

Critères d'exclusion :

  • Si les participants obtiennent moins de 21 au Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Événement médical important nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois qui pourrait contaminer les données collectées (fracture, hospitalisation, etc.)
  • Déficience visuelle sévère ou acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40, ce qui empêcherait la réalisation des évaluations
  • Incapacité à subir une imagerie cérébrale par IRM en raison de claustrophobie ou d'implants tels que des pacemakers, valves cardiaques, clips d'anévrisme cérébral, orthodontie, certains bijoux corporels non amovibles, ou des éclats contenant du métal ferromagnétique
  • Antécédents d'AVC sévère
  • Toute incapacité majeure aux AVQ (incapable de se nourrir, s'habiller, se laver, utiliser les toilettes ou se déplacer)
  • Douleur déclarée aux membres inférieurs due à l'arthrose qui limite significativement la mobilité
  • Diagnostic ou traitement pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Trouble neuromusculaire connu ou maladie neurologique manifeste (p. ex. sclérose en plaques, rhabdomyolyse, myasthénie grave, ataxie, apraxie, syndrome post-polio, myopathie mitochondriale, maladie de Parkinson, SLA, etc.)
  • Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive sévère ou d'un trouble de la parole
  • Intervention chirurgicale ou hospitalisation planifiée dans les 4 prochains mois (remplacement articulaire, pontage aorto-coronarien, etc.)
  • Maladie pulmonaire sévère nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Maladie terminale, déterminée par un médecin
  • Maladie cardiaque sévère, y compris insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents récents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque, ou angor instable
  • Utilisation d'un déambulateur ou d'un fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Comportemental: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Expérimental: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Comportemental: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Délai: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Chercheur principal: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202500587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

Délai de partage IPD

Upon publication acceptance of data.

Critères d'accès au partage IPD

Via open source repositories

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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