Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная стимуляция для улучшения когнитивных функций, мобильности и аффекта у лиц с субъективным когнитивным снижением

26 августа 2026 г. обновлено: University of Florida
Цель исследования — определить, улучшает ли трёхмесячная стимуляция сенсорным мерцанием не менее трёх раз в неделю когнитивные функции, подвижность и эмоциональное состояние у пожилых людей с субъективным когнитивным снижением (СКС) по сравнению с контрольной группой СКС, получающей сенсорную стимуляцию белым шумом. Исследователи также определят, замедляет ли вмешательство истончение коры головного мозга, снижение сегрегации функциональных сетей мозга и изменения в биомаркерах крови болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alyssa Hayes
  • Номер телефона: (352) 273-2134
  • Электронная почта: alyssa.hayes@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Verdecia-Zabala
  • Номер телефона: (352) 273-2141
  • Электронная почта: sverdeciazabala@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Rachael Seidler, PhD
          • Номер телефона: 734-834-0385
          • Электронная почта: rachaelseidler@ufl.edu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Главный следователь:
          • Rachael Seidler, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 65-89 лет, проживающие в сообществе
  • Способность ходить без посторонней помощи в течение 10 минут
  • Владение английским языком

Дополнительные критерии включения для SCD:

  • Отсутствие признаков деменции или MCI на основе когнитивного скрининга (т.е. оценка по Монреальской когнитивной шкале (MoCA) в пределах нормы для возраста, образования и пола с использованием норм NACC Uniform Data Set (UDS)8
  • Общая оценка по Клинической шкале деменции (CDR) должна быть 0 или 0.531
  • Субъективные жалобы на когнитивные нарушения с оценкой >20 по Индексу когнитивных изменений (CCI-20), валидированной шкале субъективного когнитивного снижения6; эта шкала состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1= «Норма: без изменений по сравнению с 5 годами назад», 3= «Легкая проблема: некоторые изменения по сравнению с 5 годами назад» и 5= «Тяжелая проблема: значительно хуже по сравнению с 5 годами назад»
  • Семейный анамнез деменции/вероятной болезни Альцгеймера у родственников первой степени родства (родители, дети, братья и сестры)
  • Нормальное функциональное поведение в повседневной деятельности, основанное на Функциональной шкале активности32
  • В соответствии с рекомендациями рабочей группы по SCD33, должен быть доступен информант по двум причинам: а) для предоставления информации о когнитивных способностях участника с использованием информантской версии CDR и CCI-20, и б) для подтверждения нормальных IADL по Функциональному опроснику активности32 (данные информанта будут собраны по телефону и связаны кодом с данными участника).

Критерии исключения:

  • Если участники набирают менее 21 балла по Телефонному интервью для оценки когнитивного статуса (TICS)
  • Значительное медицинское событие, потребовавшее госпитализации в течение последних 6 месяцев, которое может повлиять на собираемые данные (перелом, госпитализация и т.д.)
  • Тяжелые нарушения зрения или острота зрения с коррекцией менее 20/40, что препятствует выполнению оценок
  • Невозможность проведения МРТ головного мозга из-за клаустрофобии или имплантатов, таких как кардиостимуляторы, сердечные клапаны, клипсы аневризмы головного мозга, ортодонтические конструкции, определенные несъемные украшения на теле или осколки, содержащие ферромагнитный металл
  • Анамнез тяжелого инсульта
  • Любая серьезная инвалидность по ADL (неспособность самостоятельно есть, одеваться, принимать ванну, пользоваться туалетом или перемещаться)
  • Жалобы на боль в нижних конечностях из-за остеоартрита, значительно ограничивающую подвижность
  • Диагноз или лечение ревматоидного артрита
  • Известное нервно-мышечное расстройство или явное неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз, рабдомиолиз, миастения гравис, атаксия, апраксия, постполиомиелитный синдром, митохондриальная миопатия, болезнь Паркинсона, БАС и т.д.)
  • Невозможность общения из-за тяжелой потери слуха или речевого расстройства
  • Запланированная хирургическая процедура или госпитализация в течение следующих 4 месяцев (эндопротезирование сустава, аортокоронарное шунтирование и т.д.)
  • Тяжелое заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода
  • Терминальное заболевание, определенное врачом
  • Тяжелое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, недавний анамнез остановки сердца, использование кардиодефибриллятора или неконтролируемая стенокардия
  • Использование ходунков или инвалидной коляски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Поведенческий: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Экспериментальный: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Поведенческий: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Временное ограничение: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Главный следователь: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202500587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

Сроки обмена IPD

Upon publication acceptance of data.

Критерии совместного доступа к IPD

Via open source repositories

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться