Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoczęstotliwościowa stymulacja w celu poprawy funkcji poznawczych, mobilności i afektu u osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem jest ustalenie, czy trzy miesiące co najmniej trzykrotnego tygodniowo bodźcowania sensorycznego migotaniem poprawia funkcje poznawcze, mobilność i afekt u starszych dorosłych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD), w porównaniu z grupą kontrolną SCD otrzymującą bodźcowanie sensoryczne białym szumem. Badacze ustalą również, czy interwencja spowalnia ścieńczenie kory mózgowej i spadek segregacji funkcjonalnych sieci mózgowych oraz zmiany w biomarkerach krwi choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Główny śledczy:
          • Rachael Seidler, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65-89 lat mieszkający w społeczności
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 minut
  • Posługiwanie się językiem angielskim

Dodatkowe kryteria włączenia dla SCD:

  • Brak dowodów na demencję lub MCI w oparciu o badania przesiewowe poznawcze (tj. wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w granicach normy dla wieku, wykształcenia i płci przy użyciu norm NACC Uniform Data Set (UDS)8
  • Globalny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) musi wynosić 0 lub 0.531
  • Subiektywne zgłoszenie skarg poznawczych z wynikiem >20 na Cognitive Change Index (CCI-20), zwalidowanej skali subiektywnego spadku funkcji poznawczych6; skala ta składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1= "Normalne: Brak zmian w porównaniu z 5 latami temu", 3= "Łagodny problem: Pewne zmiany w porównaniu z 5 latami temu" i 5="Poważny problem: Znacznie gorzej w porównaniu z 5 latami temu"
  • Rodzinna historia demencji/prawdopodobnej AD u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, dzieci, rodzeństwo)
  • Normalne funkcjonowanie w zakresie codziennych aktywności, oparte na Functional Activities Scale32
  • Zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej SCD33, musi być dostępny informator z dwóch powodów: a) aby dostarczyć informacji o funkcjonowaniu poznawczym uczestnika przy użyciu wersji informatora dla CDR i CCI-20, oraz b) aby potwierdzić normalne IADL na Functional Activity Questionnaire32 (dane od informatora będą zbierane przez telefon i połączone kodem z danymi uczestnika).

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli uczestnicy uzyskają mniej niż 21 punktów w Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Znaczne zdarzenie medyczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które może zanieczyścić zbierane dane (złamanie, hospitalizacja itp.)
  • Cieżkie upośledzenie wzroku lub skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 20/40, co uniemożliwiłoby wykonanie ocen
  • Niemożność poddania się obrazowaniu mózgu MRI z powodu klaustrofobii lub implantów takich jak rozruszniki serca, zastawki serca, klipsy na tętniaki mózgu, aparaty ortodontyczne, niektóre nienadające się do usunięcia ozdoby ciała lub odłamki zawierające metal ferromagnetyczny
  • Historia ciężkiego udaru
  • Jakakolwiek poważna niepełnosprawność w ADL (niemożność jedzenia, ubierania się, kąpieli, korzystania z toalety lub przemieszczania się)
  • Zgłaszanie bólu kończyn dolnych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, który znacząco ogranicza mobilność
  • Rozpoznanie lub leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub jawne schorzenie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, rabdomioliza, miastenia gravis, ataksja, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna, choroba Parkinsona, ALS itp.)
  • Niemożność komunikacji z powodu ciężkiej utraty słuchu lub zaburzenia mowy
  • Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja w ciągu najbliższych 4 miesięcy (wymiana stawu, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.)
  • Cieżka choroba płuc, wymagająca stosowania tlenu uzupełniającego
  • Choroba terminalna, określona przez lekarza
  • Cieżka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca NYHA klasy III lub IV, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niedawna historia zatrzymania krążenia, użycie defibrylatora serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Używanie chodzika lub wózka inwalidzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Behawioralne: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Eksperymentalny: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Behawioralne: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Ramy czasowe: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Główny śledczy: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202500587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Upon publication acceptance of data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Via open source repositories

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj