Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční stimulace ke zlepšení kognice, mobility a afektu u jedinců s subjektivním kognitivním poklesem

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida

Vysokofrekvenční stimulace ke zlepšení kognitivních funkcí, mobility a afektivity u osob s subjektivním poklesem kognice

Cílem je zjistit, zda tři měsíce senzorické blikací stimulace alespoň třikrát týdně zlepšuje kognitivní funkce, mobilitu a afekt u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) ve srovnání s kontrolní skupinou SCD, která dostává senzorickou stimulaci bílým šumem. Výzkumníci také určí, zda intervence zpomaluje ztenčování mozkové kůry a poklesy v segregaci funkčních mozkových sítí a změny v krevních biomarkerech Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Seidler, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muži a ženy žijící v komunitě ve věku 65–89 let
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu 10 minut
  • Mluvící anglicky

Další kritéria pro zařazení pro SCD:

  • Žádné známky demence nebo MCI na základě kognitivního screeningu (tj. skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v normálních mezích pro věk, vzdělání a pohlaví pomocí norem NACC Uniform Data Set (UDS)8
  • Celkové skóre Clinical Dementia Rating (CDR) musí být 0 nebo 0,531
  • Subjektivní zpráva o kognitivních potížích se skóre >20 na Cognitive Change Index (CCI-20), ověřené škále subjektivního kognitivního poklesu6; tato škála se skládá z 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, kde 1= „Normální: Žádná změna ve srovnání s před 5 lety“, 3= „Mírný problém: Nějaká změna ve srovnání s před 5 lety“ a 5= „Závažný problém: Mnohem horší ve srovnání s před 5 lety“
  • Rodinná anamnéza demence/pravděpodobné AD u příbuzného prvního stupně (rodiče, děti, sourozenci)
  • Normální funkční chování v každodenních činnostech na základě Functional Activities Scale32
  • V souladu s doporučeními pracovní skupiny SCD33 musí být k dispozici informátor ze dvou důvodů: a) poskytnout informace o kognici účastníka pomocí informátorské verze CDR a CCI-20, a b) potvrdit normální IADL na Functional Activity Questionnaire32 (údaje od informátora budou shromážděny telefonicky a propojeny kódem s údaji účastníka).

Kriteria pro vyloučení:

  • Pokud účastníci dosáhnou méně než 21 bodů v Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Významná zdravotní událost vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, která by mohla kontaminovat shromažďovaná data (zlomenina, hospitalizace atd.)
  • Těžká zraková porucha nebo korigovaná zraková ostrost menší než 20/40, což by znemožnilo dokončení hodnocení
  • Neschopnost podstoupit MRI zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, klipy na mozkové aneurysma, ortodontické aparáty, určité neodstranitelné tělesné šperky nebo střepiny obsahující feromagnetický kov
  • Anamnéza těžké mrtvice
  • Jakékoli závažné postižení ADL (neschopnost jíst, oblékat se, koupat, používat toaletu nebo přesunovat se)
  • Zpráva o bolesti dolních končetin způsobené osteoartrózou, která významně omezuje pohyblivost
  • Diagnóza nebo léčba revmatoidní artritidy
  • Známá neuromuskulární porucha nebo zjevné neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza, rabdomyolýza, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, postpoliomyelitický syndrom, mitochondriální myopatie, Parkinsonova choroba, ALS atd.)
  • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
  • Plánovaný chirurgický zákrok nebo hospitalizace v příštích 4 měsících (náhrada kloubu, koronární bypass atd.)
  • Těžké plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
  • Terminální onemocnění, jak určil lékař
  • Těžké srdeční onemocnění, včetně NYHA třídy III nebo IV kongestivního srdečního selhání, klinicky významné aortální stenózy, nedávné anamnézy srdeční zástavy, použití kardioverteru-defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Používání chodítka nebo invalidního vozíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Behaviorální: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Experimentální: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Behaviorální: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

Časový rámec sdílení IPD

Upon publication acceptance of data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Via open source repositories

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit