Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční stimulace ke zlepšení kognice, mobility a afektu u jedinců s subjektivním kognitivním poklesem

28. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Vysokofrekvenční stimulace ke zlepšení kognitivních funkcí, mobility a afektivity u osob s subjektivním poklesem kognice

Cílem je zjistit, zda tři měsíce senzorické blikací stimulace alespoň třikrát týdně zlepšuje kognitivní funkce, mobilitu a afekt u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) ve srovnání s kontrolní skupinou SCD, která dostává senzorickou stimulaci bílým šumem. Výzkumníci také určí, zda intervence zpomaluje ztenčování mozkové kůry a poklesy v segregaci funkčních mozkových sítí a změny v krevních biomarkerech Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muži a ženy žijící v komunitě ve věku 65–89 let
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu 10 minut
  • Mluvící anglicky

Další kritéria pro zařazení pro SCD:

  • Žádné známky demence nebo MCI na základě kognitivního screeningu (tj. skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v normálních mezích pro věk, vzdělání a pohlaví pomocí norem NACC Uniform Data Set (UDS)8
  • Celkové skóre Clinical Dementia Rating (CDR) musí být 0 nebo 0,531
  • Subjektivní zpráva o kognitivních potížích se skóre >20 na Cognitive Change Index (CCI-20), ověřené škále subjektivního kognitivního poklesu6; tato škála se skládá z 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, kde 1= „Normální: Žádná změna ve srovnání s před 5 lety“, 3= „Mírný problém: Nějaká změna ve srovnání s před 5 lety“ a 5= „Závažný problém: Mnohem horší ve srovnání s před 5 lety“
  • Rodinná anamnéza demence/pravděpodobné AD u příbuzného prvního stupně (rodiče, děti, sourozenci)
  • Normální funkční chování v každodenních činnostech na základě Functional Activities Scale32
  • V souladu s doporučeními pracovní skupiny SCD33 musí být k dispozici informátor ze dvou důvodů: a) poskytnout informace o kognici účastníka pomocí informátorské verze CDR a CCI-20, a b) potvrdit normální IADL na Functional Activity Questionnaire32 (údaje od informátora budou shromážděny telefonicky a propojeny kódem s údaji účastníka).

Kriteria pro vyloučení:

  • Pokud účastníci dosáhnou méně než 21 bodů v Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Významná zdravotní událost vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, která by mohla kontaminovat shromažďovaná data (zlomenina, hospitalizace atd.)
  • Těžká zraková porucha nebo korigovaná zraková ostrost menší než 20/40, což by znemožnilo dokončení hodnocení
  • Neschopnost podstoupit MRI zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, klipy na mozkové aneurysma, ortodontické aparáty, určité neodstranitelné tělesné šperky nebo střepiny obsahující feromagnetický kov
  • Anamnéza těžké mrtvice
  • Jakékoli závažné postižení ADL (neschopnost jíst, oblékat se, koupat, používat toaletu nebo přesunovat se)
  • Zpráva o bolesti dolních končetin způsobené osteoartrózou, která významně omezuje pohyblivost
  • Diagnóza nebo léčba revmatoidní artritidy
  • Známá neuromuskulární porucha nebo zjevné neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza, rabdomyolýza, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, postpoliomyelitický syndrom, mitochondriální myopatie, Parkinsonova choroba, ALS atd.)
  • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
  • Plánovaný chirurgický zákrok nebo hospitalizace v příštích 4 měsících (náhrada kloubu, koronární bypass atd.)
  • Těžké plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
  • Terminální onemocnění, jak určil lékař
  • Těžké srdeční onemocnění, včetně NYHA třídy III nebo IV kongestivního srdečního selhání, klinicky významné aortální stenózy, nedávné anamnézy srdeční zástavy, použití kardioverteru-defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Používání chodítka nebo invalidního vozíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Control
Participants in this group will receive control stimulation rather than a constant flicker frequency.
Behaviorální: Control Stimulation
The control group will receive a control stimulation rather than a constant flicker frequency.
Experimentální: 40 Hz Visual Occlusion
Participants will wear visual occlusion glasses with visible flickering.
Behaviorální: 40 Hz Visual Occlusion
Participant will wear visual occlusion glasses with visible stimulation flickering at 40 Hz
Falešný srovnávač: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visual stimulation at a control frequency that is not 40 Hz
Behaviorální: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visible stimulation at a frequency that is not 40 Hz.
Experimentální: Flicker Stimulation - Infrared
Participants in this group will receive infrared sensory visual flicker stimulation.
Behaviorální: Flicker Stimulace
Výzkumníci zkombinují ultrazvuk (≥22 kHz) a dvoufotonovou stimulaci blízkým infračerveným zářením (890-940 nm) k dodávání rytmického vstupu subliminálním, pohodlným způsobem, bez vedlejších účinků spojených s viditelným blikáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku
Časové okno: Na začátku, v polovině (1,5 měsíce) a po zásahu (3 měsíce)
Účastníci sevřou přístroj, který změří jejich sílu stisku v kg.
Na začátku, v polovině (1,5 měsíce) a po zásahu (3 měsíce)
10m Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Účastníci budou chodit bez pomoci na vzdálenost 10 metrů. Jejich rychlost bude měřena v sekundách.
Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Klinický test senzorické interakce na rovnováhu (CTSIB)
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Účastníci budou s otevřenýma a zavřenýma očima chodit po nerovném a hladkém terénu. Výzkumníci budou měřit plochu výchylky (měřeno v m^2/s^4).
Výchozí stav, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Affekt - POMS-2
Časové okno: Výchozí stav, uprostřed (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)

Tento test slouží k posouzení přechodných pocitů a nálad u jedinců ve věku 13 let a výše.

Bodování:

0 - Vůbec ne

  1. - Trochu
  2. - Středně
  3. - Docela hodně
  4. - Velmi

S výjimkou "Uvolněný" a "Efektivní", které mají opačné bodování:
Výchozí stav, uprostřed (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Afekt – Ryffovy škály psychologické pohody
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Respondenti souhlasí nebo nesouhlasí s 42 výroky pomocí 6bodové škály (1 = rozhodně souhlasím; 6 = rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Affect - Škála spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Možný rozsah skóre je 5–35. Skóre mezi 5–9 znamená, že respondent je s životem extrémně nespokojen, zatímco skóre mezi 31–35 znamená, že respondent je s životem extrémně spokojen.
Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Affekt - Škála vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Skóre se získá obráceným bodováním položek 4, 5, 7 a 8 a následným sečtením bodů.
Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Affekt - Škála pro hodnocení apatie
Časové okno: Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Po převedení všech nezbytných položek sečtěte všechny skóre.
Výchozí hodnota, v polovině (1,5 měsíce) a po intervenci (3 měsíce)
Cognition
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will comprehensively assess behavior at three times (baseline, half-way through (1.5 months), and after the intervention (3months)) using the TabCAT. Composite Scores will serve as primary metrics for cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Structure and Network Function
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess brain structure via a T1 MRI to measure cortical thickness in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox; brain network function via resting-state fMRI to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks (subserving cognition, mobility, and affect respectively) using the CONN toolbox.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Blood-based AD pathology (Aβ17)
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess levels of Aβ17 [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core. Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs. Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project. These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Blood-based AD pathology [p-tau]
Časové okno: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess levels of p-tau [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core. Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs. Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project. These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Seidler, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500587

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Flicker Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit