Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent stimulering til forbedring af kognition, mobilitet og affekt hos personer med subjektiv kognitiv svækkelse

28. maj 2026 opdateret af: University of Florida
Målet er at afgøre, om tre måneder med mindst tre gange om ugen med sensorisk flimmerstimulering forbedrer kognition, mobilitet og affekt hos ældre voksne med subjektiv kognitiv svækkelse (SCD) i forhold til en SCD-kontrollgruppe, der modtager hvid støjsensorisk stimulering. Undersøgerne vil også afgøre, om interventionen bremser kortikal fortyndning og nedgang i hjernens funktionelle netværkssegregering samt ændringer i blodbiomarkører for Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65-89 år, der bor i eget hjem
  • Evne til at gå uden hjælp i 10 minutter
  • Engelsktalende

Yderligere inklusionskriterier for SCD:

  • Ingen tegn på demens eller MCI baseret på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved brug af NACC Uniform Data Set (UDS) normer8
  • Global Clinic Dementia Rating (CDR) score skal være 0 eller 0.531
  • Subjektiv rapportering af kognitive klager med scores >20 på Cognitive Change Index (CCI-20), en valideret skala for subjektiv kognitiv tilbagegang6; denne skala består af 20 punkter, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1= "Normal: Ingen ændring sammenlignet med for 5 år siden", 3= "Mildt problem: Nogen ændring sammenlignet med for 5 år siden" og 5="Alvorligt problem: Meget værre sammenlignet med for 5 år siden"
  • Familiehistorie med demens/sandsynlig AD i førstegrads slægtning (forældre, børn, søskende)
  • Normal funktionel adfærd i forhold til daglige aktiviteter baseret på Functional Activities Scale32
  • I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD task force33 skal en informant være tilgængelig af to årsager: a) for at give information om deltagerens kognition ved brug af informantversionen af CDR og CCI-20, og b) for at bekræfte normale IADL'er på Functional Activity Questionnaire32 (informantdata vil blive indsamlet via et telefonopkald og koblet med kode til deltagerdata).

Eksklusionskriterier:

  • Hvis deltagere scorer mindre end 21 på Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Væsentligt medicinsk hændelse, der krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder, som har potentiale til at forurene de indsamlede data (brud, indlæggelse osv.)
  • Svart synsnedsettelse eller korrigeret synsstyrke mindre end 20/40, hvilket vil forhindre gennemførelse af vurderinger
  • Ude af stand til at gennemgå MR-skanning af hjernen på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, visse ikke-fjernelige kropspynt eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
  • Historie med svart apopleksi
  • Enhver væsentlig ADL-handicap (ikke i stand til at spise, klæde sig på, bade, bruge toilettet eller overføre)
  • Rapportering af smerter i nedre ekstremitet på grund af artrose, der væsentligt begrænser mobilitet
  • Diagnose eller behandling for reumatoid artrit
  • Kendt neuromuskulær lidelse eller åbenbar neurologisk sygdom (f.eks. Multipel Sclerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataksi, Apraksi, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, Parkinsons sygdom, ALS osv.)
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af svart høretab eller taleforstyrrelse
  • Planlagt kirurgisk indgreb eller indlæggelse inden for de næste 4 måneder (ledudskiftning, bypassoperation i kranspulsårerne osv.)
  • Svart lunge sygdom, der kræver brug af supplerende ilt
  • Terminal sygdom, som fastsat af en læge
  • Svart hjertesygdom, inklusive NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, nylig historie med hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina pectoris
  • Brug af gangstativ eller kørestol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Control
Participants in this group will receive control stimulation rather than a constant flicker frequency.
Adfærdsmæssigt: Control Stimulation
The control group will receive a control stimulation rather than a constant flicker frequency.
Eksperimentel: 40 Hz Visual Occlusion
Participants will wear visual occlusion glasses with visible flickering.
Adfærdsmæssigt: 40 Hz Visual Occlusion
Participant will wear visual occlusion glasses with visible stimulation flickering at 40 Hz
Sham-komparator: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visual stimulation at a control frequency that is not 40 Hz
Adfærdsmæssigt: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visible stimulation at a frequency that is not 40 Hz.
Eksperimentel: Flicker Stimulation - Infrared
Participants in this group will receive infrared sensory visual flicker stimulation.
Adfærdsmæssigt: Flimrestimulering
Undersøgerne vil kombinere ultralyd (≥22 kHz) og nær-infrarød to-foton-stimulering (890-940 nm) for at levere rytmisk input på en subliminal, behagelig måde, uden de bivirkninger, der er forbundet med synligt flimmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, halvvejs gennem (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Deltagerne vil gribe fat i en maskine, der måler deres grebstyrke i kg.
Baseline, halvvejs gennem (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
10m ganghastighed
Tidsramme: Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter intervention (3 måneder)
Deltagerne vil gå uassisteret i 10 meter.
Deres hastighed vil blive målt i sekunder.
Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter intervention (3 måneder)
Klinisk test af sensorisk interaktion på balance (CTSIB)
Tidsramme: Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Deltagerne vil med åbne og lukkede øjne gå på ujævnt og glat terræn. Forskerne vil måle svajeområde (målt i m^2/s^4).
Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Affekt - POMS-2
Tidsramme: Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)

Denne test bruges til at vurdere midlertidige følelser og humør hos personer i alderen 13 år og derover.

Scoring:

0 - Slet ikke

  1. - En smule
  2. - Moderat
  3. - En hel del
  4. - Ekstremt

Undtagen "Afslappet" og "Effektiv", som scorer omvendt:
Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Affekt - Ryffs skalaer for psykologisk trivsel
Tidsramme: Baseline, halvvejs gennem (1,5 måneder) og efter intervention (3 måneder)
Respondenterne er enige eller uenige med 42 udsagn ved hjælp af en 6-punkts skala (1 = meget enig; 6 = meget uenig).
Baseline, halvvejs gennem (1,5 måneder) og efter intervention (3 måneder)
Affekt - Tilfredshed med Livet Skala
Tidsramme: Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Den mulige interval for score er 5-35. Scores mellem 5-9 indikerer, at respondenten er ekstremt utilfreds med livet, hvorimod scores mellem 31-35 indikerer, at respondenten er ekstremt tilfreds.
Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Affekt - Perciperet Stressskala
Tidsramme: Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Scoren opnås ved at reverse-score spørgsmål 4, 5, 7 og 8 og derefter summere scorene.
Baseline, halvvejs (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Affekt - Apati Evaluering Skala
Tidsramme: Baseline, halvvejs gennem (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Efter at have gennemført alle nødvendige punkter, læg alle scoringer sammen.
Baseline, halvvejs gennem (1,5 måneder) og efter interventionen (3 måneder)
Cognition
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will comprehensively assess behavior at three times (baseline, half-way through (1.5 months), and after the intervention (3months)) using the TabCAT. Composite Scores will serve as primary metrics for cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Structure and Network Function
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess brain structure via a T1 MRI to measure cortical thickness in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox; brain network function via resting-state fMRI to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks (subserving cognition, mobility, and affect respectively) using the CONN toolbox.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Blood-based AD pathology (Aβ17)
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess levels of Aβ17 [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core. Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs. Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project. These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Blood-based AD pathology [p-tau]
Tidsramme: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Investigators will assess levels of p-tau [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core. Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs. Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project. These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael Seidler, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202500587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flimrestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner