Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge Frequentie Stimulatie ter Verbetering van Cognitie, Mobiliteit en Affect bij Personen met Subjectieve Cognitieve Achteruitgang

26 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Hoge Frequentie Stimulatie om Cognitie, Mobiliteit en Affect te Verbeteren bij Personen met Subjectieve Cognitieve Achteruitgang

Het doel is om te bepalen of drie maanden van minstens drie keer per week sensorische flikkerstimulatie de cognitie, mobiliteit en affect verbetert bij oudere volwassenen met Subjectieve Cognitieve Achteruitgang (SCD), in vergelijking met een SCD-controlegroep die witte ruis sensorische stimulatie ontvangt. Onderzoekers zullen ook bepalen of de interventie corticale verdunning en achteruitgang in functionele netwerksegregatie van de hersenen vertraagt, en veranderingen in bloedbiomarkers van de ziekte van Alzheimer beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Seidler, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende mannen en vrouwen van 65-89 jaar
  • In staat om 10 minuten ononderbroken te lopen zonder hulpmiddelen
  • Engelssprekend

Aanvullende inclusiecriteria voor SCD:

  • Geen aanwijzingen voor dementie of MCI op basis van cognitieve screening (d.w.z. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score binnen normale grenzen voor leeftijd, opleiding en geslacht volgens de NACC Uniform Data Set (UDS) normen8
  • Globale Clinic Dementia Rating (CDR) score moet 0 of 0,5 zijn31
  • Subjectieve melding van cognitieve klachten met scores >20 op de Cognitive Change Index (CCI-20), een gevalideerde schaal voor subjectieve cognitieve achteruitgang6; deze schaal bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1= "Normaal: Geen verandering vergeleken met 5 jaar geleden", 3= "Mild probleem: Enige verandering vergeleken met 5 jaar geleden" en 5="Ernstig probleem: Veel slechter vergeleken met 5 jaar geleden"
  • Familiegeschiedenis van dementie/waarschijnlijke AD bij eerstegraads familieleden (ouders, kinderen, broers/zussen)
  • Normaal functioneel gedrag wat betreft dagelijkse activiteiten, gebaseerd op de Functionele Activiteiten Schaal32
  • In lijn met de aanbevelingen van de SCD-taskforce33 moet er een informant beschikbaar zijn om twee redenen: a) om informatie te verstrekken over de cognitie van de deelnemer met behulp van de informantversie van de CDR en CCI-20, en b) om normale IADL's te bevestigen op de Functionele Activiteiten Vragenlijst32 (informatie van de informant wordt verzameld via een telefoongesprek en gekoppeld met de deelnemersgegevens via een code).

Exclusiecriteria:

  • Als deelnemers minder dan 21 scoren op de Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  • Significant medisch incident dat ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 6 maanden en de potentie heeft om de verzamelde gegevens te beïnvloeden (fractuur, ziekenhuisopname etc.)
  • Ernstige visuele beperking of gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40, wat de voltooiing van beoordelingen zou belemmeren
  • Onvermogen om MRI-hersenbeeldvorming te ondergaan vanwege claustrofobie of implantaten zoals pacemakers, hartkleppen, hersenaneurysmaclips, orthodontie, bepaalde niet-verwijderbare sieraden of granaatscherven die ferromagnetisch metaal bevatten
  • Geschiedenis van ernstige beroerte
  • Enige belangrijke ADL-beperking (niet in staat zichzelf te voeden, aan te kleden, te wassen, het toilet te gebruiken of zich te verplaatsen)
  • Melding van pijn in de onderste ledematen door artrose die de mobiliteit aanzienlijk beperkt
  • Diagnose of behandeling voor reumatoïde artritis
  • Bekende neuromusculaire aandoening of duidelijke neurologische ziekte (bijv. Multiple Sclerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, post-poliosyndroom, mitochondriale myopathie, ziekte van Parkinson, ALS etc.)
  • Niet in staat tot communicatie vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
  • Geplande chirurgische ingreep of ziekenhuisopname in de komende 4 maanden (gewrichtsvervanging, coronaire bypassoperatie, etc.)
  • Ernstige longziekte, waarvoor het gebruik van aanvullende zuurstof nodig is
  • Terminale ziekte, zoals vastgesteld door een arts
  • Ernstige hartaandoening, inclusief NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, recente geschiedenis van hartstilstand, gebruik van een hartdefibrillator, of ongecontroleerde angina pectoris
  • Gebruik van rollator of rolstoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Gedragsmatig: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Experimenteel: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Gedragsmatig: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Tijdsspanne: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202500587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

IPD-tijdsbestek voor delen

Upon publication acceptance of data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via open source repositories

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren