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Estimulación de Alta Frecuencia para Mejorar la Cognición, la Movilidad y el Afecto en Personas con Deterioro Cognitivo Subjetivo

26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida

Estimulación de alta frecuencia para mejorar la cognición, la movilidad y el afecto en personas con deterioro cognitivo subjetivo

El objetivo es determinar si tres meses de estimulación sensorial intermitente de al menos tres veces por semana mejora la cognición, la movilidad y el afecto en adultos mayores con Deterioro Cognitivo Subjetivo (DCS), en comparación con un grupo de control DCS que recibe estimulación sensorial de ruido blanco. Los investigadores también determinarán si la intervención ralentiza el adelgazamiento cortical y la disminución en la segregación de la red funcional cerebral, así como los cambios en los biomarcadores sanguíneos de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alyssa Hayes
  • Número de teléfono: (352) 273-2134
  • Correo electrónico: alyssa.hayes@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Investigador principal:
          • Rachael Seidler, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 65 a 89 años que vivan en la comunidad
  • Capacidad para caminar sin ayuda durante 10 minutos
  • Hablantes de inglés

Criterios de inclusión adicionales para DCS:

  • Sin evidencia de demencia o DCL basado en el cribado cognitivo (es decir, puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) dentro de los límites normales para la edad, educación y sexo utilizando las normas del Conjunto de Datos Uniforme (UDS) del NACC8
  • La puntuación global de la Escala Clínica de Demencia (CDR) debe ser 0 o 0.531
  • Informe subjetivo de quejas cognitivas con puntuaciones >20 en el Índice de Cambio Cognitivo (CCI-20), una escala validada de deterioro cognitivo subjetivo6; esta escala consta de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1= "Normal: Sin cambios en comparación con hace 5 años", 3= "Problema leve: Algunos cambios en comparación con hace 5 años" y 5= "Problema grave: Mucho peor en comparación con hace 5 años"
  • Antecedentes familiares de demencia/probable EA en un familiar de primer grado (padres, hijos, hermanos)
  • Comportamiento funcional normal en términos de actividades diarias, basado en la Escala de Actividades Funcionales32
  • De acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de DCS33, debe estar disponible un informante por dos razones: a) para proporcionar información sobre la cognición del participante utilizando la versión para informantes del CDR y el CCI-20, y b) para corroborar las AIVD normales en el Cuestionario de Actividad Funcional32 (los datos del informante se recopilarán mediante una llamada telefónica y se vincularán mediante código con los datos del participante).

Criterios de exclusión:

  • Si los participantes obtienen menos de 21 en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)
  • Evento médico significativo que requiera hospitalización en los últimos 6 meses y que tenga el potencial de contaminar los datos que se están recopilando (fractura, hospitalización, etc.)
  • Discapacidad visual grave o agudeza visual corregida inferior a 20/40, lo que impediría la realización de las evaluaciones
  • Incapacidad para someterse a imágenes cerebrales por resonancia magnética debido a claustrofobia o implantes como marcapasos, válvulas cardíacas, clips de aneurisma cerebral, ortodoncia, ciertas joyas corporales no extraíbles o metralla que contenga metal ferromagnético
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular grave
  • Cualquier discapacidad importante en las AVD (incapacidad para alimentarse, vestirse, bañarse, usar el inodoro o transferirse)
  • Informe de dolor en las extremidades inferiores debido a osteoartritis que limite significativamente la movilidad
  • Diagnóstico o tratamiento de artritis reumatoide
  • Trastorno neuromuscular conocido o enfermedad neurológica manifiesta (p. ej., esclerosis múltiple, rabdomiólisis, miastenia gravis, ataxia, apraxia, síndrome post-polio, miopatía mitocondrial, enfermedad de Parkinson, ELA, etc.)
  • Incapacidad para comunicarse debido a pérdida auditiva grave o trastorno del habla
  • Procedimiento quirúrgico u hospitalización planificada en los próximos 4 meses (reemplazo articular, cirugía de bypass de la arteria coronaria, etc.)
  • Enfermedad pulmonar grave, que requiera el uso de oxígeno suplementario
  • Enfermedad terminal, según lo determine un médico
  • Enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes recientes de paro cardíaco, uso de desfibrilador cardíaco o angina incontrolada
  • Uso de andador o silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Conductual: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Experimental: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Conductual: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Periodo de tiempo: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Investigador principal: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202500587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

Marco de tiempo para compartir IPD

Upon publication acceptance of data.

Criterios de acceso compartido de IPD

Via open source repositories

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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