血小板リッチフィブリンが歯周組織再生に与える影響
血小板リッチフィブリンが歯周組織再生に及ぼす影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、歯周病に苦しむ患者の歯周組織再生における血小板濃縮フィブリン（PRF）の有効性を評価することです。 歯周病は、歯肉と歯を支える骨に影響を与える慢性炎症性疾患であり、放置すると最終的に歯の喪失につながる可能性があります。 従来の歯周治療は感染を制御し、疾患の進行を止めることができますが、支持組織の喪失を逆転させることはできません。
血小板濃縮フィブリンは、患者自身の少量の血液から得られる生物学的材料です。 治癒を促進し、骨や軟組織の再生を促進する可能性のある成長因子を含んでいます。 この無作為化比較臨床試験では、患者は従来の歯周外科治療またはPRFを併用した従来の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。
あらかじめ決められた追跡期間中に、歯周ポケットの深さ、付着レベル、および放射線学的骨変化などの臨床測定値を評価し、PRFが組織の治癒と再生において追加の利点を提供するかどうかを確認します。 この研究の結果は、長期的な口腔健康の結果と歯周病治療アプローチの改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
歯周病は、歯の支持構造の炎症を介した喪失を特徴とし、歯周ポケットの形成、臨床的付着の喪失、および歯槽骨の吸収を引き起こします。 歯周治療の再生側面は、これらの失われた構造を置き換えて、歯の安定性と口腔環境における機能状態を改善することを目的としています。 血小板リッチフィブリン（PRF）は、患者自身の血液を遠心分離して得られる自己血小板濃縮液であり、成長因子を豊富に含むフィブリン基質であり、創傷治癒、血管新生、および骨再生を潜在的に改善する可能性があります。
この無作為化比較臨床試験の目的は、外科的治療を必要とする歯周欠損と診断された患者において、従来の歯周外科療法にPRFを併用した場合と、従来の療法単独とを比較した場合のPRFの追加的役割を評価することです。 参加者は無作為に2群に割り付けられます。 対照群は従来の歯周外科療法を受け、介入群は同じ外科療法に加えてPRFを受けます。 手順は、参加者間の均一性を確保するために標準化された臨床プロトコルに従って実施されます。
臨床的結果は、ポケット深さ、臨床的付着レベル、およびその他の歯周パラメータの変化によって測定されます。 特定の間隔で骨充填と再生結果を評価するために、放射線学的分析も実施されます。 手順の安全性は継続的に監視され、PRFは自己由来であるため、免疫学的反応のリスクは最小限です。
この研究は、歯周治療における再生ツールとしてのPRFの有効性に関する高品質なエビデンスを提供し、歯周欠損の治療におけるより良い臨床的決定を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン、46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳までの成人。 標準的な臨床基準に基づいて慢性歯周炎と診断されていること。 外科的介入に適した歯周骨内欠損が存在すること。 対象部位のプロービングポケット深さ（PPD）が5 mm以上であること。 対象部位の臨床的付着レベル（CAL）の喪失が3 mm以上であること。 良好な口腔衛生状態で、全顎プラークスコアが25%未満であること。
除外基準:
- 治癒に影響を及ぼす全身疾患を有する患者（例：管理不良の糖尿病、免疫不全）。
妊娠中または授乳中の女性。 現在喫煙者またはタバコ使用者。 過去12か月以内に対象部位で歯周外科手術を受けた既往があること。 創傷治癒を妨げる薬剤の使用（例：コルチコステロイド、ビスホスホネート）。
局所麻酔薬または研究で使用される成分に対するアレルギーまたは禁忌。
対象部位またはその近傍における活動性の口腔内感染症または未治療の齲蝕。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：オープンフラップデブリードマン
このアームに割り当てられた参加者は、歯周病性骨内欠損の治療のために従来の開放フラップデブリードマン（OFD）を受けます。
この手順には、フラップ挙上、肉芽組織の徹底的なデブリードマン、歯根表面の処置、欠損部の除染、および縫合によるフラップの再配置が含まれます。
標準的な術後ケアと口腔衛生指導が提供されます。
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このグループに割り当てられた参加者は、歯周組織の骨欠損治療のため、従来の開放性フラップ掻爬術（OFD）を受けます。
この処置は、フラップの切開、肉芽組織の徹底的な掻爬、歯根面の器具操作、欠損部の除菌、および縫合によるフラップの再配置を含みます。
標準的な術後ケアと口腔衛生指導が提供されます。
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実験的：オープンフラップデブリードマンと血小板リッチフィブリン
このアームに割り当てられた参加者は、従来のフラップ開放手術の補助療法として自己由来の多血小板血漿フィブリン（PRF）を受け取ります。
PRFは参加者の静脈血を遠心分離によって調製され、組織再生を促進し治癒を高めるためにフラップ閉鎖前に歯周欠損部に直接挿入されます。
その他の全ての外科的処置および術後処置は対照群と同一となります。
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このアームに割り当てられた参加者は、従来のオープンフラップデブリードマンに加えて、自家血小板濃縮フィブリン（PRF）を受け取ります。
PRFは、参加者の静脈血から遠心分離によって調製され、組織再生を促進し治癒を高めるために、フラップ閉鎖前に歯周欠損部に直接配置されます。
その他のすべての外科的および術後処置は、対照群と同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：術前ベースラインから術後6ヵ月まで。
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選択された欠損部位において、較正済み歯周プローブを使用して、プロービングポケット深さをミリメートル単位で測定します。
アウトカムは、手術後6ヵ月までのベースラインからのPPD平均減少量として定義されます。
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術前ベースラインから術後6ヵ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的付着レベル（CAL）の変化
時間枠：術後6ヶ月までのベースライン。
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臨床的歯肉付着レベルは、標準化された歯周プローブを用いてミリメートル単位で評価されます。
アウトカムは、治療後6ヶ月までのベースラインからの平均CAL増加として定義されます。
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術後6ヶ月までのベースライン。
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X線骨充填率
時間枠：術後6ヵ月までのベースラインから。
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骨再生はコーンビームCT（CBCT）を用いて評価されます。
歯周欠損内の骨充填率は、ベースラインと6カ月後のX線写真測定値を比較して算出されます。 |
術後6ヵ月までのベースラインから。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21MDC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
多くの単一施設臨床試験、特に歯科分野では、IPD（個別参加者データ）が公開されていません。
IPDの共有には、追加の倫理承認、同意文言、データ管理計画が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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