Impact van Platelet-Rijk Fibrine op Parodontaal Weefselregeneratie
Impact van Rijk aan Fibrine Plaatjes op Regeneratie van Parodontaal Weefsel: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van Platelet-Rich Fibrin (PRF) bij de regeneratie van parodontale weefsels bij patiënten die lijden aan parodontale aandoeningen. Parodontale aandoeningen zijn chronische ontstekingsziekten die het tandvlees en het bot dat de tanden ondersteunt aantasten, wat uiteindelijk kan leiden tot tandverlies als het onbehandeld blijft. Conventionele parodontale behandeling kan de infectie onder controle houden en de progressie van de ziekte stoppen, maar kan het verlies van de ondersteunende structuren niet ongedaan maken.
Platelet-Rich Fibrin is een biologisch materiaal dat is afgeleid van een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt. Het bevat groeifactoren die mogelijk de genezing kunnen bevorderen en de regeneratie van bot en zachte weefsels kunnen vergemakkelijken. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan conventionele parodontale chirurgische behandeling of conventionele behandeling samen met PRF.
Gedurende een vooraf bepaalde follow-upperiode zullen klinische metingen zoals tandvleespocketdiepte, hechtingsniveaus en radiografische botveranderingen worden beoordeeld om te zien of PRF extra voordelen biedt bij weefselgenezing en -regeneratie. De resultaten van deze studie kunnen de langetermijnresultaten voor de mondgezondheid en de behandelingsbenaderingen voor parodontale aandoeningen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale ziekte wordt gekenmerkt door het ontstekings-gemedieerde verlies van de ondersteunende structuren van de tanden, wat leidt tot de vorming van parodontale pockets, verlies van klinische aanhechting en resorptie van het alveolaire bot. Het regeneratieve aspect van parodontale therapie is gericht op het vervangen van deze verloren structuren om de stabiliteit van de tanden en hun functionele status in de mondomgeving te verbeteren. Platelet-Rich Fibrin (PRF), een autologe bloedplaatjesconcentraat verkregen door centrifugatie van het bloed van de patiënt, is een fibrinematrix rijk aan groeifactoren die mogelijk wondgenezing, angiogenese en botregeneratie kan verbeteren.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de aanvullende rol van PRF te beoordelen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met conventionele parodontale chirurgische therapie in vergelijking met conventionele therapie alleen bij patiënten bij wie parodontale defecten zijn vastgesteld die chirurgische behandeling vereisen. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De controlegroep zal conventionele parodontale chirurgische therapie ondergaan, terwijl de interventiegroep dezelfde chirurgische therapie plus PRF zal ondergaan. De procedures zullen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde klinische protocollen om uniformiteit onder de deelnemers te waarborgen.
De klinische uitkomsten zullen worden gemeten aan de hand van veranderingen in pocketdiepte, klinisch aanhechtingsniveau en andere parodontale parameters. Er zal ook radiografische analyse worden uitgevoerd om botvulling en regeneratieve resultaten op specifieke tijdstippen te evalueren. De veiligheid van de procedure zal continu worden gemonitord, en aangezien de PRF autoloog is, is het risico op een immunologische reactie minimaal.
Deze studie zal hoogwaardig bewijs leveren over de effectiviteit van PRF als regeneratief hulpmiddel in parodontale therapie en kan helpen bij het nemen van betere klinische beslissingen bij de behandeling van parodontale defecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar. Gediagnosticeerd met chronische parodontitis volgens standaard klinische criteria. Aanwezigheid van parodontale intraosseuze defecten geschikt voor chirurgische interventie. Sondegroevediepte (PPD) ≥ 5 mm op de doelplaats. Klinisch hechtingsniveau (CAL) verlies ≥ 3 mm op de doelplaats. Goede mondhygiëne, met volledige mondplaquescore < 25%.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de genezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunodeficiëntie).
Zwangere of zogende vrouwen. Huidige rokers of tabaksgebruikers. Geschiedenis van parodontale chirurgie op de doelplaats in de afgelopen 12 maanden. Gebruik van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, bisfosfonaten).
Allergieën of contra-indicaties voor lokale anesthetica of componenten gebruikt in de studie.
Actieve orale infecties of onbehandelde cariës op of nabij de doelplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Open Flap Debridement
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen conventionele open flap debridement (OFD) ondergaan voor de behandeling van parodontale intrabony defecten.
De procedure omvat flap elevatie, grondig debridement van granulatieweefsel, instrumentatie van het worteloppervlak, decontaminatie van het defect en flaprepositie met hechting.
Standaard postoperatieve zorg en mondhygiëne-instructies zullen worden verstrekt.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan conventionele open flap debridement (OFD) voor de behandeling van parodontale intrabony defecten.
De procedure omvat flap elevatie, grondig debridement van granulatieweefsel, instrumentatie van het worteloppervlak, decontaminatie van het defect, en flap repositionering met hechting.
Standaard postoperatieve zorg en mondhygiëne-instructies worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Platelet-Rijk Fibrine met Open Flap Debridement
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen autoloog plaatjesrijk fibrine (PRF) ontvangen als aanvulling op conventionele open flap-debridement.
PRF wordt bereid uit het veneuze bloed van de deelnemer door middel van centrifugeren en wordt direct in het parodontale defect geplaatst voordat de flap wordt gesloten, om weefselregeneratie te bevorderen en genezing te verbeteren.
Alle andere chirurgische en postoperatieve procedures zullen identiek zijn aan die van de controlegroep.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen autoloog Platelet-Rich Fibrine (PRF) als aanvulling op conventionele open flap debridement.
PRF wordt bereid uit het veneuze bloed van de deelnemer door middel van centrifugeren en wordt direct in het parodontale defect geplaatst voordat de flap wordt gesloten, om weefselregeneratie te bevorderen en genezing te verbeteren.
Alle andere chirurgische en postoperatieve procedures zijn identiek aan die van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden postoperatief.
|
De pocketsondediepte wordt gemeten in millimeters met een gekalibreerde parodontale sonde op de geselecteerde defectlocaties.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde reductie in PPD van baseline tot 6 maanden na de operatie.
|
Vanaf de basislijn tot 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Klinisch Aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden postoperatief.
|
Het klinisch aanhechtingsniveau wordt gemeten in millimeters met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de gemiddelde toename in CAL vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling.
|
Vanaf de basislijn tot 6 maanden postoperatief.
|
|
Percentage van radiografische botvulling
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 6 maanden postoperatief.
|
Botregeneratie wordt geëvalueerd met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT).
Het percentage botvulling binnen het parodontale defect wordt berekend door baseline- en 6-maands radiografische metingen te vergelijken.
|
Vanaf de baseline tot 6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21MDC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Veel klinische onderzoeken in één centrum, vooral in de tandheelkunde, delen IPD niet openbaar.
Het delen van IPD vereist extra ethische goedkeuring, toestemmingsformulering en gegevensbeheerplannen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .