혈소판 풍부 섬유소가 치주 조직 재생에 미치는 영향
혈소판 풍부 섬유소가 치주 조직 재생에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 치주 질환을 앓고 있는 환자에서 Platelet-Rich Fibrin (PRF)의 치주 조직 재생 효능을 평가하는 것입니다. 치주 질환은 잇몸과 이를 지지하는 뼈에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 치료하지 않으면 결국 치아 상실을 초래할 수 있습니다. 기존의 치주 치료는 감염을 통제하고 질환의 진행을 멈출 수는 있지만 지지 구조물의 손실을 되돌릴 수는 없습니다.
Platelet-Rich Fibrin은 환자 자신의 소량의 혈액에서 유래한 생물학적 재료입니다. 이 재료에는 치유를 촉진하고 뼈와 연조직 재생을 용이하게 할 수 있는 성장 인자가 포함되어 있습니다. 이 무작위 대조 임상 시험에서 환자는 기존의 치주 수술 치료 또는 PRF를 함께 적용한 기존 치료 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
사전에 정해진 추적 관찰 기간 동안 잇몸 주머니 깊이, 부착 수준, 방사선학적 뼈 변화와 같은 임상 측정을 평가하여 PRF가 조직 치유와 재생에 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다. 이 연구 결과는 장기적인 구강 건강 결과와 치주 질환 치료 접근법을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 치아의 지지 구조물의 염증 매개 손실로 특징지어지며, 이로 인해 치주낭 형성, 임상 부착 상실 및 치조골 흡수가 발생합니다. 치주 치료의 재생적 측면은 이러한 손실된 구조물을 대체하여 구강 환경에서 치아의 안정성과 기능적 상태를 개선하는 것을 목표로 합니다. 혈소판 풍부 섬유소(PRF)는 환자의 혈액을 원심분리하여 얻은 자가 혈소판 농축물로, 상처 치유, 혈관 신생 및 골 재생을 잠재적으로 개선할 수 있는 성장 인자가 풍부한 섬유소 매트릭스입니다.
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 수술적 치료가 필요한 치주 결손으로 진단된 환자에서 기존의 치주 수술 치료와 단독으로 시행되는 기존 치료와 비교하여 PRF를 병용 사용할 때의 추가적 역할을 평가하는 것입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 대조군은 기존의 치주 수술 치료를 받게 되며, 중재군은 동일한 수술 치료에 PRF를 추가로 받게 됩니다. 시술은 참가자 간의 일관성을 보장하기 위해 표준화된 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.
임상 결과는 치주낭 깊이, 임상 부착 수준 및 기타 치주 매개변수의 변화로 측정됩니다. 특정 간격으로 골 충전 및 재생 결과를 평가하기 위해 방사선학적 분석도 수행됩니다. 시술의 안전성은 지속적으로 모니터링되며, PRF는 자가성 물질이므로 면역 반응의 위험이 최소화됩니다.
이 연구는 치주 치료에서 재생 도구로서 PRF의 효과에 대한 고품질의 증거를 제공하며, 치주 결손 치료 시 더 나은 임상적 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인. 표준 임상 기준에 따라 만성 치주염으로 진단된 경우. 수술적 개입에 적합한 치주 골내 결손이 있는 경우. 대상 부위에서 탐침치주낭 깊이(PPD) ≥ 5mm. 대상 부위에서 임상 부착 수준(CAL) 손실 ≥ 3mm. 양호한 구강 위생 상태로, 전구강 플라크 점수 < 25%.
제외 기준:
- 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 면역결핍)이 있는 환자.
임신 중이거나 수유 중인 여성. 현재 흡연자 또는 담배 사용자. 대상 부위에서 지난 12개월 이내에 치주 수술을 받은 병력. 상처 치유를 방해하는 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트) 사용.
연구에 사용된 국소 마취제 또는 성분에 대한 알레르기 또는 금기증.
대상 부위 또는 그 주변에 활동성 구강 감염 또는 치료되지 않은 치아 우식증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 열린 플랩 데브리드먼트
이 그룹에 배정된 참가자들은 치주 골내 결손 치료를 위해 전통적인 개방판 소파술(OFD)을 받게 됩니다.
이 시술은 판을 들어 올리고, 육아조직을 철저히 소파하며, 치근 표면을 정리하고, 결손 부위를 소독한 후, 판을 제자리에 놓고 봉합하는 과정을 포함합니다.
표준적인 수술 후 관리 및 구강 위생 지침이 제공됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 치주 골내 결손 치료를 위해 기존의 개방성 플랩 소파술(OFD)을 받게 됩니다.
시술 과정에는 플랩 절개, 육아 조직의 철저한 제거, 치근 표면 정제, 결손 부위의 세균 제거, 그리고 봉합을 통한 플랩 재위치가 포함됩니다.
표준적인 수술 후 관리와 구강 위생 지침이 제공됩니다.
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실험적: Platelet-Rich Fibrin with Open Flap Debridement
이 군에 배정된 참가자들은 전통적인 개방성 플랩 소파술에 보조적으로 자가성 고농도 혈소판 섬유소(PRF)를 받게 됩니다.
PRF는 참가자의 정맥혈을 원심분리하여 준비한 후, 조직 재생을 촉진하고 치유를 향상시키기 위해 플랩 봉합 전에 치주 결손 부위에 직접 배치됩니다.
기타 모든 수술 및 수술 후 처치는 대조군과 동일합니다.
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이 그룹에 배정된 참가자들은 전통적인 열린판 절제술에 보조적으로 자가혈소판풍부섬유소(PRF)를 받게 됩니다.
PRF는 참가자의 정맥혈을 원심분리하여 준비하고, 조직 재생을 촉진하고 치유를 향상시키기 위해 판 봉합 전에 치주 결손 부위에 직접 배치됩니다.
다른 모든 수술 및 수술 후 절차는 대조군과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지.
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선택된 결손 부위에서 교정된 치주 탐침을 사용하여 탐침 유치낭 깊이를 밀리미터 단위로 측정합니다.
결과는 수술 후 6개월까지의 기준선 대비 PPD 평균 감소로 정의됩니다.
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수술 전부터 수술 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준(CAL)의 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선.
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임상 부착 수준은 표준화된 치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 평가됩니다.
결과는 치료 시작 시점부터 치료 후 6개월까지의 CAL 평균 증가량으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월까지의 기준선.
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방사선학적 골 충전 비율
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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골 재생은 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 평가됩니다.
치주 결손 내 골 충전 비율은 기준선과 6개월 방사선 사진 측정값을 비교하여 계산됩니다.
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수술 후 6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21MDC1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
치과를 비롯한 많은 단일 기관 임상 시험은 IPD를 공개적으로 공유하지 않습니다.
IPD 공유에는 추가적인 윤리적 승인, 동의서 문구 및 데이터 관리 계획이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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