Effekten af pladerig fibrins på periodontal vævsregeneration
Effekten af platelet-rig fibrin på periodontal vævsregeneration: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af pladerig fibrinfibrin (PRF) i regenereringen af parodontale væv hos patienter, der lider af parodontalsygdom. Parodontalsygdom er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tandkødet og knoglen, der understøtter tænderne, hvilket i sidste ende kan resultere i tab af tænder, hvis den ikke behandles. Konventionel parodontal behandling kan kontrollere infektionen og standse sygdommens progression, men kan ikke vende tab af de understøttende strukturer.
Pladerig fibrinfibrin er et biologisk materiale, der er afledt af en lille mængde af patientens eget blod. Det indeholder vækstfaktorer, der potentielt kan forbedre helingen og fremme regenereringen af knogle og blødvæv. I denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt enten konventionel parodontal kirurgisk behandling eller konventionel behandling sammen med PRF.
I en forudbestemt opfølgningsperiode vil kliniske målinger som tandkødslommedybde, vedhæftningsniveauer og radiografiske knogleændringer blive vurderet for at se, om PRF tilbyder nogen ekstra fordele i vævsheling og regenerering. Resultaterne af denne undersøgelse kunne forbedre langsigtede mundsundhedsresultater og parodontalsygdomsbehandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontal sygdom er kendetegnet ved det inflammationsmedierede tab af tændernes støttestrukturer, hvilket fører til dannelse af parodontale lommer, tab af klinisk tilhæftning og resorption af alveolærknoglen. Den regenerative aspekt af parodontal terapi sigter mod at erstatte disse tabte strukturer for at forbedre tændernes stabilitet og deres funktionelle status i mundmiljøet. Platelet-Rich Fibrin (PRF), et autologt plateletkoncentrat fremstillet ved centrifugation af patientens blod, er en fibrinmatrix rig på vækstfaktorer, som potentielt kan forbedre sårheling, angiogenesis og knogleregeneration.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at vurdere den yderligere rolle af PRF, når det anvendes i kombination med konventionel parodontal kirurgisk terapi sammenlignet med konventionel terapi alene hos patienter diagnosticeret med parodontale defekter, der kræver kirurgisk behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel parodontal kirurgisk terapi, mens interventionsgruppen vil gennemgå den samme kirurgiske terapi plus PRF. Procedurerne vil blive udført i henhold til standardiserede kliniske protokoller for at sikre ensartethed blandt deltagerne.
De kliniske resultater vil blive målt ved ændringer i lommedybde, klinisk tilhæftningsniveau og andre parodontale parametre. Radiografisk analyse vil også blive udført for at evaluere knoglefyldning og regenerative resultater med specifikke intervaller. Procedurens sikkerhed vil løbende blive overvåget, og da PRF er autologt, er risikoen for immunologisk reaktion minimal.
Denne undersøgelse vil give højkvalitetsbevis for PRF's effektivitet som et regenerativt værktøj i parodontal terapi og kan hjælpe med at træffe bedre kliniske beslutninger i behandlingen af parodontale defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år. Diagnosticeret med kronisk parodontitis ifølge standard kliniske kriterier. Tilstedeværelse af parodontale intraben defekter, der er egnet til kirurgisk intervention. Sonderingslommen dybde (PPD) ≥ 5 mm på målsitet. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) tab ≥ 3 mm på målsitet. God oral hygiejne, med fuldmunds plak score < 25%.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker heling (f.eks. ukontrolleret diabetes, immundefekt).
Gravide eller ammende kvinder. Nuværende rygere eller tobaksbrugere. Historie med parodontal kirurgi på målsitet inden for de sidste 12 måneder. Brug af medicin, der forstyrrer sårheling (f.eks. kortikosteroider, bisfosfonater).
Allergier eller kontraindikationer for lokalanæstetika eller komponenter brugt i studiet.
Aktive orale infektioner eller ubehandlet caries på eller nær målsitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Open Flap Debridement
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemgå konventionel åben flap-debridement (OFD) til behandling af parodontale intrabony-defekter.
Proceduren involverer flap-elevation, grundig debridement af granulationsvæv, instrumentering af rodoverfladen, dekontaminering af defekten og repositionering af flappen med suturering.
Standard postoperativ pleje og mundhygiejneinstruktioner vil blive givet.
|
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå konventionel åben flap debridement (OFD) til behandling af parodontale intrabony defekter.
Proceduren indebærer flap elevation, grundig debridement af granulationsvæv, rodoverfladeinstrumentation, defekt decontamination og flap repositionering med suturering.
Standard postoperativ pleje og mundhygiejne instruktioner vil blive leveret.
|
|
Eksperimentel: Platelet-rigt Fibrin med åben flap-debridement
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage autologt Platelet-Rich Fibrin (PRF) som et supplement til konventionel åben flap-debridering.
PRF vil blive fremstillet fra deltagerens venøse blod ved hjælp af centrifugation og placeret direkte i den parodontale defekt før flap-lukning for at fremme vævsregeneration og forbedre helingen.
Alle andre kirurgiske og postoperative procedurer vil være identiske med kontrolgruppen.
|
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage autologt Platelet-Rich Fibrin (PRF) som supplement til konventionel åben flap-debridement.
PRF vil blive fremstillet fra deltagerens venøse blod ved centrifugering og placeret direkte i den parodontale defekt før flap-lukning for at fremme vævsregeneration og forbedre heling.
Alle andre kirurgiske og postoperative procedurer vil være identiske med kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sondepocketdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Lommenes sondedybde vil blive målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde på de udvalgte defektsteder.
Resultatet vil blive defineret som den gennemsnitlige reduktion i PPD fra baseline til 6 måneder efter operationen.
|
Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Klinisk tilhæftningsniveau vil blive vurderet i millimeter ved hjælp af en standardiseret parodontalprobe.
Resultatet vil blive defineret som den gennemsnitlige gevinst i CAL fra baseline til 6 måneder efter behandling.
|
Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
|
Procentdel af radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Knogleregenerering vil blive evalueret ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT).
Procentdelen af knoglefyld i det parodontale defekt vil blive beregnet ved at sammenligne baseline- og 6-måneders radiografiske målinger. |
Fra baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21MDC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Mange enkeltcenter kliniske forsøg, især inden for tandlægevidenskab, deler ikke deres IPD offentligt.
Deling af IPD kræver yderligere etisk godkendelse, samtykkesprog og datastyringsplaner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .