Wpływ bogatopłytkowej fibryny na regenerację tkanek przyzębia
Wpływ bogatego w fibrynę osocza na regenerację tkanek przyzębia: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena skuteczności fibryny bogatopłytkowej (PRF) w regeneracji tkanek przyzębia u pacjentów cierpiących na chorobę przyzębia. Choroba przyzębia to przewlekła choroba zapalna, która wpływa na dziąsła i kość podtrzymującą zęby, co ostatecznie może prowadzić do utraty zębów, jeśli nie jest leczona. Konwencjonalne leczenie periodontologiczne może kontrolować infekcję i zatrzymać postęp choroby, ale nie może odwrócić utraty struktur podporowych.
Fibryna bogatopłytkowa to materiał biologiczny pochodzący z niewielkiej ilości własnej krwi pacjenta. Zawiera czynniki wzrostu, które potencjalnie mogą przyspieszyć gojenie i ułatwić regenerację kości oraz tkanek miękkich. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnego chirurgicznego leczenia periodontologicznego lub leczenia konwencjonalnego wraz z PRF.
W trakcie ustalonego okresu obserwacji zostaną ocenione pomiary kliniczne, takie jak głębokość kieszonek dziąsłowych, poziomy przyczepu oraz zmiany radiologiczne kości, aby sprawdzić, czy PRF oferuje dodatkowe korzyści w gojeniu i regeneracji tkanek. Wyniki tego badania mogą poprawić długoterminowe wyniki zdrowia jamy ustnej i podejścia do leczenia choroby przyzębia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia charakteryzuje się utratą struktur podporowych zębów wywołaną stanem zapalnym, prowadzącą do powstawania kieszeni przyzębnych, utraty przyczepu klinicznego oraz resorpcji kości wyrostka zębodołowego. Regeneracyjny aspekt terapii periodontologicznej ma na celu zastąpienie tych utraconych struktur w celu poprawy stabilności zębów i ich statusu funkcjonalnego w środowisku jamy ustnej. Bogatopłytkowa fibryna (PRF), autologiczny koncentrat płytek krwi uzyskany przez wirowanie krwi pacjenta, to matryca fibrynowa bogata w czynniki wzrostu, które mogą potencjalnie poprawić gojenie ran, angiogenezę i regenerację kości.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena dodatkowej roli PRF stosowanej w połączeniu z konwencjonalną chirurgiczną terapią periodontologiczną w porównaniu z samą terapią konwencjonalną u pacjentów z rozpoznanymi ubytkami przyzębia wymagającymi leczenia chirurgicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa kontrolna przejdzie konwencjonalną chirurgiczną terapię periodontologiczną, natomiast grupa interwencyjna przejdzie tę samą terapię chirurgiczną plus PRF. Zabiegi będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, aby zapewnić jednolitość wśród uczestników.
Wyniki kliniczne będą mierzone na podstawie zmian głębokości kieszeni, poziomu przyczepu klinicznego oraz innych parametrów periodontologicznych. Analiza radiograficzna również zostanie przeprowadzona w celu oceny wypełnienia kości i wyników regeneracyjnych w określonych odstępach czasu. Bezpieczeństwo procedury będzie stale monitorowane, a ponieważ PRF jest autologiczna, ryzyko reakcji immunologicznej jest minimalne.
Badanie to dostarczy wysokiej jakości dowodów na skuteczność PRF jako narzędzia regeneracyjnego w terapii periodontologicznej i może pomóc w podejmowaniu lepszych decyzji klinicznych w leczeniu ubytków przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia przyzębia zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi. Obecność wewnątrzkostnych ubytków przyzębia nadających się do interwencji chirurgicznej. Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥ 5 mm w miejscu docelowym. Utrata klinicznego poziomu przyczepu (CAL) ≥ 3 mm w miejscu docelowym. Dobra higiena jamy ustnej, z wynikiem płytki nazębnej dla całej jamy ustnej < 25%.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie (np. niekontrolowana cukrzyca, niedobór odporności).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Obecni palacze lub użytkownicy tytoniu. Przebyta chirurgia przyzębia w miejscu docelowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Stosowanie leków zakłócających gojenie się ran (np. kortykosteroidy, bisfosfoniany).
Alergie lub przeciwwskazania do środków znieczulających miejscowo lub składników stosowanych w badaniu.
Aktywne infekcje jamy ustnej lub nieleczona próchnica w miejscu docelowym lub w jego pobliżu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Odsłonięcie płatkowe
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddawani konwencjonalnemu otwartemu oczyszczaniu płatkowemu (OFD) w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia.
Zabieg obejmuje uniesienie płata, dokładne oczyszczenie tkanki ziarninowej, opracowanie powierzchni korzenia, odkażenie ubytku oraz repozycjonowanie płata z założeniem szwów.
Zapewniona zostanie standardowa opieka pooperacyjna oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą konwencjonalny zabieg kiretażu z odwarstwieniem płata (OFD) w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia.
Zabieg obejmuje odwarstwienie płata, dokładne usunięcie ziarniny, opracowanie powierzchni korzenia, odkażenie ubytku oraz ponowne ułożenie płata z założeniem szwów.
Zapewniona zostanie standardowa opieka pooperacyjna i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe z fibryną z odkrytym płatem i oczyszczaniem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają autologiczną Fibrynę Bogatopłytkową (PRF) jako uzupełnienie konwencjonalnego odkrytego kiretażu.
PRF zostanie przygotowana z krwi żylnej uczestnika poprzez wirowanie i umieszczona bezpośrednio w ubytku przyzębia przed zamknięciem płata, aby wspomóc regenerację tkanek i przyspieszyć gojenie.
Wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne i pooperacyjne będą identyczne jak w grupie kontrolnej.
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają autologiczny fibrynę bogatopłytkową (PRF) jako uzupełnienie konwencjonalnego odkrywkowego opracowania kieszonki.
PRF zostanie przygotowana z krwi żylnej uczestnika przy użyciu wirowania i umieszczona bezpośrednio w ubytku przyzębia przed zamknięciem płata w celu wspomagania regeneracji tkanek i przyspieszenia gojenia.
Wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne i pooperacyjne będą identyczne jak w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji.
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej będzie mierzona w milimetrach przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej w wybranych miejscach ubytków.
Wynik zostanie zdefiniowany jako średnie zmniejszenie PPD od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Poziomu Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji.
|
Poziom przyczepu klinicznego będzie oceniany w milimetrach za pomocą standaryzowanej sondy periodontologicznej.
Wynik będzie zdefiniowany jako średni przyrost CAL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji.
|
|
Odsetek wypełnienia kości na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy pooperacyjnie.
|
Regeneracja kości zostanie oceniona przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT).
Procent wypełnienia kości w obrębie ubytku przyzębia zostanie obliczony poprzez porównanie pomiarów radiologicznych wykonanych na początku badania oraz po 6 miesiącach.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy pooperacyjnie.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21MDC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wiele jednoośrodkowych badań klinicznych, szczególnie w stomatologii, nie udostępnia publicznie IPD.
Udostępnienie IPD wymaga dodatkowej zgody etycznej, odpowiedniego sformułowania zgody oraz planów zarządzania danymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .