Effekten av platerik fibrin på regenerering av parodontalvev
Effekten av platelet-rik fibrin på periodontal vevsregenerering: En randomisert kontrollert studie
Formålet med denne forskningen er å vurdere effekten av Platelet-Rich Fibrin (PRF) i regenereringen av parodontale vev hos pasienter som lider av parodontitt. Parodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker tannkjøttet og beinet som støtter tennene, noe som til slutt kan føre til tap av tenner hvis den ikke behandles. Konvensjonell parodontal behandling kan kontrollere infeksjonen og stoppe sykdommens progresjon, men kan ikke reversere tapet av støttestrukturene.
Platelet-Rich Fibrin er et biologisk materiale utledet fra en liten mengde av pasientens eget blod. Det har vekstfaktorer som potensielt kan forbedre helbredelsen og legge til rette for regenerering av bein og myke vev. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten konvensjonell parodontal kirurgisk behandling eller konvensjonell behandling sammen med PRF.
Over en forhåndsbestemt oppfølgingsperiode vil kliniske målinger som tannkjøttlommedybde, festenivåer og radiografiske beinendringer bli vurdert for å se om PRF gir noen ekstra fordeler i vevshelbredelse og regenerering. Resultatene av denne studien kan forbedre langsiktige munnhelseutfall og behandlingstilnærminger for parodontitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er preget av inflammasjonsmediert tap av støttestrukturene til tennene, som fører til dannelse av periodontal lommer, tap av klinisk feste og resorpsjon av alveolar ben. Den regenerative aspektet av periodontal terapi har som mål å erstatte disse tapte strukturene for å forbedre stabiliteten til tennene og deres funksjonelle status i munnmiljøet. Platelet-Rich Fibrin (PRF), en autolog plateletkonsentrat som er avledet fra sentrifugering av pasientens blod, er en fibrinmatrise rik på vekstfaktorer som potensielt kan forbedre sårheling, angiogenese og benregenerasjon.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å vurdere den ekstra rollen til PRF når den brukes i kombinasjon med konvensjonell periodontal kirurgisk terapi sammenlignet med konvensjonell terapi alene hos pasienter diagnostisert med periodontal defekter som krever kirurgisk behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell periodontal kirurgisk terapi, mens intervensjonsgruppen vil gjennomgå den samme kirurgiske terapi pluss PRF. Prosedyrene vil bli utført i henhold til standardiserte kliniske protokoller for å sikre ensartethet blant deltakerne.
De kliniske resultatene vil bli målt ved endringer i lommedybde, klinisk festenivå og andre periodontal parametere. Radiografisk analyse vil også bli utført for å evaluere benfylling og regenerative resultater med spesifikke intervaller. Sikkerheten til prosedyren vil kontinuerlig overvåkes, og siden PRF er autolog, er risikoen for immunologisk reaksjon minimal.
Denne studien vil tilby høykvalitets bevis på effektiviteten til PRF som et regenerativt verktøy i periodontal terapi og kan bidra til å ta bedre kliniske beslutninger i behandlingen av periodontal defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år. Diagnostisert med kronisk periodontitt i henhold til standard kliniske kriterier. Tilstedeværelse av periodontal intrabony-defekter som er egnet for kirurgisk inngrep. Sonderingslommenivå (PPD) ≥ 5 mm på målsiden. Tap av klinisk festenivå (CAL) ≥ 3 mm på målsiden. God oral hygiene, med helmunns plakkpoengsum < 25%.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker helbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsvikt).
Gravide eller ammende kvinner. Nåværende røykere eller tobakksbrukere. Historikk med periodontal kirurgi på målsiden innen de siste 12 månedene. Bruk av medikamenter som forstyrrer sårhelingen (f.eks. kortikosteroider, bisfosfonater).
Allergier eller kontraindikasjoner mot lokalanestetika eller komponenter som brukes i studien.
Aktive munninfeksjoner eller ubehandlede karies på eller nær målsiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Åpen flapp debridement
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell åpen lækdebrisering (OFD) for behandling av paradentale intraossale defekter.
Prosedyren innebærer løfting av læk, grundig debridement av granuleringstvev, rotflateinstrumentering, defektdekontaminering og reposisjonering av læk med suturering.
Standard postoperativ pleie og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell åpen flap-debridement (OFD) for behandling av parodontale intrabony-defekter.
Prosedyren innebærer flap-elevasjon, grundig debridement av granuleringvev, rotflate-instrumentering, defekt-desinfeksjon, og flap-reposisjonering med suturering.
Standard postoperativ pleie og munnhygiene-instruksjoner vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: Platelet-rik fibrine med åpen klaff-debridement
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta autologt platelet-rikt fibrin (PRF) som et tillegg til konvensjonell åpen flapp-debridement.
PRF vil bli tilberedt fra deltakerens venøse blod ved hjelp av sentrifugering og plassert direkte inn i det periodontale defektet før flapplukking for å fremme vevsregenerasjon og forbedre heling.
Alle andre kirurgiske og postoperative prosedyrer vil være identiske med kontrollgruppen.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta autologt Platelet-Rich Fibrin (PRF) som et tillegg til konvensjonell åpen flapp-debridement.
PRF vil bli tilberedt fra deltakerens venøse blod ved hjelp av sentrifugering og plassert direkte inn i det periodontale defektet før flapplukking for å fremme vevsregenerasjon og forbedre heling.
Alle andre kirurgiske og postoperative prosedyrer vil være identiske med kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sondering av lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Lommedybde vil bli målt i millimeter ved bruk av en kalibrert parodontalprobe ved de utvalgte defektstedene.
Resultatet vil bli definert som den gjennomsnittlige reduksjonen i PPD fra utgangspunktet til 6 måneder etter operasjonen.
|
Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Klinisk festenivå vil bli vurdert i millimeter ved bruk av en standardisert periodontal probe.
Utfallet vil bli definert som den gjennomsnittlige økningen i CAL fra baseline til 6 måneder etter behandling. |
Fra baseline til 6 måneder postoperativt.
|
|
Prosentandel av radiografisk benfylling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Beinregenerering vil bli vurdert ved hjelp av kjegle-stråle datatomografi (CBCT). Prosentandelen av beinfylling i det periodontale defektet vil bli beregnet ved å sammenligne baseline og 6-måneders radiografiske målinger.
|
Baseline til 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21MDC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Mange enkeltstående kliniske studier, spesielt innen tannpleie, deler ikke IPD offentlig.
Å dele IPD krever ytterligere etisk godkjenning, samtykkespråk og databehandlingsplaner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .