Vliv bohaté fibrinu s krevními destičkami na regeneraci parodontálních tkání
Vliv bohatého fibrinu krevních destiček na regeneraci parodontálních tkání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinnost trombocyty bohatého fibrinu (PRF) při regeneraci parodontálních tkání u pacientů trpících parodontitidou. Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující dásně a kost podpírající zuby, které může v případě neléčení nakonec vést ke ztrátě zubů. Konvenční parodontologická léčba dokáže kontrolovat infekci a zastavit progresi onemocnění, ale nemůže zvrátit ztrátu podpůrných struktur.
Trombocyty bohatý fibrin je biologický materiál odvozený z malého množství vlastní krve pacienta. Obsahuje růstové faktory, které mohou potenciálně zlepšit hojení a usnadnit regeneraci kosti a měkkých tkání. V této randomizované kontrolované klinické studii budou pacienti náhodně přiřazeni buď ke konvenční parodontologické chirurgické léčbě, nebo ke konvenční léčbě spolu s PRF.
Během předem stanoveného sledovacího období budou hodnoceny klinické měření jako hloubka dásňového chobotu, úrovně připevnění a rentgenologické změny kosti, aby se zjistilo, zda PRF poskytuje nějaké další výhody v hojení a regeneraci tkání. Výsledky této studie by mohly zlepšit dlouhodobé výsledky orálního zdraví a přístupy k léčbě parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontální onemocnění je charakterizováno zánětem podmíněnou ztrátou podpůrných struktur zubů, což vede k tvorbě parodontálních chobotů, ztrátě klinické přilnavosti a resorpci alveolární kosti. Regenerativní aspekt parodontální terapie si klade za cíl nahradit tyto ztracené struktury, aby se zlepšila stabilita zubů a jejich funkční stav v ústním prostředí. Platelet-Rich Fibrin (PRF), autologní koncentrát krevních destiček získaný centrifugací pacientovy krve, je fibrinová matrice bohatá na růstové faktory, která by mohla potenciálně zlepšit hojení ran, angiogenezi a regeneraci kosti.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je posoudit další úlohu PRF při použití v kombinaci s konvenční parodontální chirurgickou terapií ve srovnání s pouze konvenční terapií u pacientů s diagnostikovanými parodontálními defekty, které vyžadují chirurgickou léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupina podstoupí konvenční parodontální chirurgickou terapii, zatímco intervenční skupina podstoupí stejnou chirurgickou terapii plus PRF. Postupy budou prováděny podle standardizovaných klinických protokolů, aby byla zajištěna jednotnost mezi účastníky.
Klinické výsledky budou měřeny změnami hloubky chobotu, úrovní klinické přilnavosti a dalšími parodontálními parametry. Bude také provedena radiografická analýza k vyhodnocení vyplnění kosti a regenerativních výsledků v určitých intervalech. Bezpečnost postupu bude průběžně sledována a protože PRF je autologní, riziko imunologické reakce je minimální.
Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o účinnosti PRF jako regeneračního nástroje v parodontální terapii a může pomoci při lepším klinickém rozhodování při léčbě parodontálních defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let. Diagnostikována chronická parodontitida podle standardních klinických kritérií. Přítomnost parodontálních intraalveolárních defektů vhodných pro chirurgický zákrok. Hloubka parodontální kapsy (PPD) ≥ 5 mm v cílovém místě. Ztráta klinické úrovně připevnění (CAL) ≥ 3 mm v cílovém místě. Dobrá ústní hygiena s celkovým skóre plaku < 25%.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení (např. nekontrolovaná cukrovka, imunodeficience).
Těhotné nebo kojící ženy. Současní kuřáci nebo uživatelé tabáku. Historie parodontální chirurgie v cílovém místě během posledních 12 měsíců. Užívání léků, které narušují hojení ran (např. kortikosteroidy, bisfosfonáty).
Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo složky používané ve studii.
Aktivní orální infekce nebo neošetřený kaz v cílovém místě nebo jeho blízkosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Otevřená debridementová klapka
Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí konvenční otevřenou debridementovou terapii (OFD) pro léčbu parodontálních intraosseózních defektů.
Procedura zahrnuje elevaci chlopně, důkladné odstranění granulační tkáně, instrumentaci povrchu kořene, dekontaminaci defektu a repozici chlopně se sešitím.
Bude poskytnuta standardní pooperační péče a instrukce k ústní hygieně.
|
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí konvenční otevřenou kyretáž (OFD) pro léčbu parodontálních intraalveolárních defektů.
Zákrok zahrnuje elevaci chlopně, důkladné odstranění granulační tkáně, instrumentaci povrchu kořene, dekontaminaci defektu a repozici chlopně se sešitím.
Bude poskytnuta standardní pooperační péče a instrukce k ústní hygieně.
|
|
Experimentální: Trombocyty bohatá fibrina s otevřenou debridementou chlopně
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží autologní fibriny bohaté na krevní destičky (PRF) jako doplněk ke konvenčnímu otevřenému kyretážnímu výkonu.
PRF bude připraveno z venózní krve účastníka pomocí centrifugace a umístěno přímo do parodontálního defektu před uzavřením chlopně, aby podpořilo regeneraci tkáně a urychlilo hojení.
Všechny ostatní chirurgické a pooperační postupy budou shodné s kontrolní skupinou.
|
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží autologní fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) jako doplněk ke konvenčnímu otevřenému kyretážnímu výkonu.
PRF bude připraven z žilní krve účastníka pomocí centrifugace a bude umístěn přímo do parodontálního defektu před uzavřením chlopně, aby podpořil regeneraci tkání a zlepšil hojení.
Všechny ostatní chirurgické a pooperační postupy budou shodné s kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondáže parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců po operaci.
|
Hloubka sondážního kapsy bude měřena v milimetrech pomocí kalibrované parodontální sondy na vybraných defektních místech.
Výsledek bude definován jako průměrné snížení PPD od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci.
|
Základní hodnota až 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické úrovně připevnění (CAL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
|
Klinická úroveň připojení bude hodnocena v milimetrech pomocí standardizované parodontální sondy.
Výsledek bude definován jako průměrný zisk CAL od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
|
|
Procento rentgenologického vyplnění kosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci.
|
Regenerace kosti bude hodnocena pomocí konvenční počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Procento vyplnění kosti v periodontálním defektu bude vypočítáno porovnáním základních a šestiměsíčních radiografických měření.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21MDC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Mnoho jednocentrových klinických studií, zejména v zubním lékařství, nesdílí IPD veřejně.
Sdílení IPD vyžaduje dodatečné etické schválení, formulaci souhlasu a plány správy dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřené odlehčení klapky
-
Cairo UniversityNábor
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicStaženo