Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin auf die Regeneration von parodontalem Gewebe
Auswirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Regeneration von Parodontalgewebe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Regeneration parodontaler Gewebe bei Patienten mit Parodontitis zu bewerten. Parodontitis ist eine chronische Entzündungserkrankung, die das Zahnfleisch und den den Zahn stützenden Knochen betrifft und unbehandelt letztendlich zum Zahnverlust führen kann. Die konventionelle Parodontalbehandlung kann die Infektion kontrollieren und das Fortschreiten der Erkrankung stoppen, aber den Verlust der Stützstrukturen nicht rückgängig machen.
Plättchenreiches Fibrin ist ein biologisches Material, das aus einer kleinen Menge des eigenen Blutes des Patienten gewonnen wird. Es enthält Wachstumsfaktoren, die die Heilung potenziell verbessern und die Regeneration von Knochen und Weichgeweben erleichtern können. In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie werden die Patienten zufällig entweder einer konventionellen parodontalchirurgischen Behandlung oder einer konventionellen Behandlung zusammen mit PRF zugeteilt.
Über einen vorgegebenen Nachbeobachtungszeitraum werden klinische Messungen wie Zahnfleischtaschentiefe, Attachment-Niveau und radiologische Knochenveränderungen bewertet, um festzustellen, ob PRF zusätzliche Vorteile bei der Gewebeheilung und -regeneration bietet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die langfristigen Mundgesundheitsergebnisse und Behandlungsansätze für Parodontitis verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontale Erkrankungen sind gekennzeichnet durch den entzündungsvermittelten Verlust der Stützstrukturen der Zähne, was zur Bildung von Zahnfleischtaschen, Verlust des klinischen Attachments und Resorption des Alveolarknochens führt. Der regenerative Aspekt der Parodontaltherapie zielt darauf ab, diese verlorenen Strukturen zu ersetzen, um die Stabilität der Zähne und ihren Funktionszustand in der Mundumgebung zu verbessern. Plättchenreiches Fibrin (PRF), ein autologes Plättchenkonzentrat, das durch Zentrifugation des Patientenhutes gewonnen wird, ist eine Fibrinmatrix, die reich an Wachstumsfaktoren ist und möglicherweise die Wundheilung, Angiogenese und Knochenregeneration verbessern kann.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die zusätzliche Rolle von PRF zu bewerten, wenn es in Kombination mit konventioneller parodontaler chirurgischer Therapie im Vergleich zur alleinigen konventionellen Therapie bei Patienten eingesetzt wird, bei denen parodontale Defekte diagnostiziert wurden, die eine chirurgische Behandlung erfordern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird eine konventionelle parodontale chirurgische Therapie erhalten, während die Interventionsgruppe die gleiche chirurgische Therapie plus PRF erhalten wird. Die Verfahren werden gemäß standardisierter klinischer Protokolle durchgeführt, um eine Einheitlichkeit unter den Teilnehmern zu gewährleisten.
Die klinischen Ergebnisse werden anhand von Veränderungen der Taschentiefe, des klinischen Attachmentniveaus und anderer parodontaler Parameter gemessen. Eine radiologische Analyse wird ebenfalls durchgeführt, um den Knochenaufbau und die regenerativen Ergebnisse in bestimmten Intervallen zu bewerten. Die Sicherheit des Verfahrens wird kontinuierlich überwacht, und da das PRF autolog ist, ist das Risiko einer immunologischen Reaktion minimal.
Diese Studie wird hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit von PRF als regeneratives Werkzeug in der Parodontaltherapie liefern und kann bei der Entscheidungsfindung für bessere klinische Entscheidungen bei der Behandlung parodontaler Defekte helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren. Diagnose einer chronischen Parodontitis gemäß standardmäßiger klinischer Kriterien. Vorhandensein von parodontalen intraossären Defekten, die für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind. Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm an der Zielstelle. Verlust des klinischen Attachmentniveaus (CAL) ≥ 3 mm an der Zielstelle. Gute Mundhygiene mit einem vollständigen Plaque-Score < 25%.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immunschwäche).
Schwangere oder stillende Frauen. Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten. Anamnese einer Parodontalchirurgie an der Zielstelle innerhalb der letzten 12 Monate. Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Bisphosphonate).
Allergien oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika oder in der Studie verwendete Komponenten.
Aktive orale Infektionen oder unbehandelte Karies an oder in der Nähe der Zielstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Offene Lappen-Debridement
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, werden eine konventionelle offene Lappenkürettage (OFD) zur Behandlung von parodontalen intraossären Defekten durchlaufen.
Das Verfahren umfasst Lappenanhebung, gründliche Kürettage von Granulationsgewebe, Wurzeloberflächeninstrumentation, Defektdekontamination und Lappenrepositionierung mit Naht.
Es werden eine standardmäßige postoperative Versorgung und Anweisungen zur Mundhygiene bereitgestellt.
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Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, erhalten eine konventionelle offene Lappenkürettage (OFD) zur Behandlung von parodontalen intraossären Defekten.
Das Verfahren umfasst die Lappenpräparation, eine gründliche Entfernung von Granulationsgewebe, eine Wurzeloberflächenbearbeitung, eine Defektdekontamination sowie die Repositionierung und Naht des Lappens.
Es werden eine standardmäßige Nachsorge und Anweisungen zur Mundhygiene bereitgestellt.
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Experimental: Thrombozytenreiches Fibrin mit offener Lappenkürettage
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten autologes plättchenreiches Fibrin (PRF) als Ergänzung zur konventionellen offenen Lappenkürettage.
Das PRF wird aus dem venösen Blut des Teilnehmers durch Zentrifugation gewonnen und vor dem Lappenschluss direkt in den parodontalen Defekt eingebracht, um die Geweberegeneration zu fördern und die Heilung zu verbessern.
Alle anderen chirurgischen und postoperativen Verfahren sind identisch mit denen der Kontrollgruppe.
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Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten autologes plättchenreiches Fibrin (PRF) als Ergänzung zur konventionellen offenen Lappenkürettage.
Das PRF wird aus dem venösen Blut des Teilnehmers durch Zentrifugation hergestellt und vor dem Lappenverschluss direkt in den parodontalen Defekt eingebracht, um die Geweberegeneration zu fördern und die Heilung zu verbessern.
Alle anderen chirurgischen und postoperativen Verfahren sind identisch mit denen der Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate postoperativ.
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Die Sondierungstiefe wird in Millimetern an den ausgewählten Defektstellen mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen.
Das Ergebnis wird als mittlere Reduktion der PPD vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation definiert.
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Baseline bis 6 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate postoperativ.
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Das klinische Attachmentniveau wird in Millimetern mit einer standardisierten parodontalen Sonde bewertet.
Das Ergebnis wird als durchschnittlicher Zugewinn an CAL vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung definiert.
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Von der Baseline bis 6 Monate postoperativ.
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Prozentsatz des radiografischen Knochenaufbaus
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate postoperativ.
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Die Knochenregeneration wird mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) bewertet.
Der prozentuale Anteil der Knochenfüllung innerhalb des parodontalen Defekts wird durch den Vergleich der radiologischen Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten berechnet.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21MDC1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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