Verihiutalepitoisen fibriinin vaikutus parodontaalikudosten regeneraatioon
Verihiutale-rikkaan fibriinin vaikutus parodontaalikudosten regeneraatioon: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutaleilla rikastetun fibriinin (PRF) tehokkuutta parodontaalikudosten uudistumisessa potilailla, jotka kärsivät parodontiitista. Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ienlihaksiin ja hampaiden tukiluuhun, mikä voi lopulta johtaa hampaiden menetykseen, jos sitä ei hoideta. Perinteinen parodontiittahoito voi hillitä infektiota ja pysäyttää sairauden etenemisen, mutta se ei voi kumota tukirakenteiden menetystä.
Verihiutaleilla rikastettu fibriini on biologinen materiaali, joka on peräisin pienestä määrästä potilaan omaa verta. Siinä on kasvutekijöitä, jotka voivat mahdollisesti parantaa paranemista ja helpottaa luun ja pehmytkudosten uudistumista. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen parodontaaliseen kirurgiseen hoitoon tai perinteiseen hoitoon yhdessä PRF:n kanssa.
Ennalta määrätyn seuranta-ajan aikana arvioidaan kliinisia mittauksia, kuten ientaskusyvyyttä, kiinnitystasoja ja radiografisia luumuutoksia, jotta nähdään, tarjoaako PRF mitään ylimääräisiä etuja kudosten paranemisessa ja uudistumisessa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa pitkän aikavälin suun terveydellisiä tuloksia ja parodontiittahoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiittia luonnehtii tulehdusvälitteinen hampaiden tukirakenteiden menetys, joka johtaa parodontaalitaskujen muodostumiseen, kliinisen kiinnittymisen menetykseen ja alveolaariluun resorptioon. Parodontaalihoidon regeneratiivinen tavoite on korvata nämä menetettyt rakenteet parantaakseen hampaiden vakautta ja niiden toiminnallista asemaa suunympäristössä. Potilaan veren sentrifugoinnista saatava autologinen verihiutaleiden keskitelmä, verihiutalepitoinen fibrini (PRF), on kasvutekijöitä runsaasti sisältävä fibrinimatriisi, joka voi mahdollisesti parantaa haavan paranemista, angiogeneesiä ja luun regeneraatiota.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoitus on arvioida PRF:n lisäroolia perinteisen parodontaalikirurgisen hoidon kanssa yhdistettynä verrattuna pelkkään perinteiseen hoitoon potilailla, joilla on parodontaalivikoja ja jotka vaativat kirurgista hoitoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa perinteistä parodontaalikirurgista hoitoa, kun taas interventioryhmä saa saman kirurgisen hoidon lisäksi PRF:n. Toimenpiteet suoritetaan standardoitujen kliinisten protokollien mukaisesti varmistaen yhtenäisyyden osallistujien kesken.
Kliiniset tulokset mitataan taskusyvyyden, kliinisen kiinnittymistason ja muiden parodontaaliparametrien muutoksilla. Radiografista analyysiä tehdään myös arvioimaan luun täyttymistä ja regeneratiivisia tuloksia tietyin väliajoin. Toimenpiteen turvallisuutta seurataan jatkuvasti, ja koska PRF on autologinen, immunologisen reaktion riski on minimaalinen.
Tämä tutkimus tarjoaa laadukasta näyttöä PRF:n tehokkuudesta regeneratiivisena työkaluna parodontaalihoidossa ja voi auttaa tekemään parempia kliinisiä päätöksiä parodontaalivikojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat. Krooninen parodontiitti diagnosoitu standardikliinisten kriteerien mukaisesti. Parodontaalisen luun sisäisten vikojen läsnäolo leikkaushoidon soveltuvuuden mukaan. Käytettävän alueen taskusyvyys (PPD) ≥ 5 mm. Käytettävän alueen kiinnitystason (CAL) menetys ≥ 3 mm. Hyvä suuhygienia, suun koko plakkiskoori < 25%.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on parantumista vaikeuttavia systeemisiä sairauksia (esim. hallitsematon diabetes, immuunipuutos).
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Tupakoitsijat tai tupakan käyttäjät. Parodontaalihoitoa kohdealueella viimeisten 12 kuukauden aikana. Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät haavan paranemista (esim. kortikosteroidit, bifosfonaatit).
Paikallispuudutteisiin tai tutkimuksessa käytettyihin aineisiin liittyvät allergiat tai vasta-aiheet.
Aktiiviset suun infektiot tai hampaiden hoitamattomat kariit kohdealueella tai sen läheisyydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Open Flap Debridement
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat perinteistä avoimen liuskan kurettauksen (OFD) hoidon parodontaalisissa luuluomioissa.
Toimenpide sisältää liuskan kohotuksen, granulokudoksen perusteellisen poiston, juuripinnan instrumentoinnin, luuluomion desinfioinnin sekä liuskan takaisin asettamisen ompeluineen.
Tarjotaan standardia jälkihoidon ohjeita ja suuhygienian ohjeistusta.
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi perinteisen avoläppädebridementin (OFD) parodontaalisten luuhäiriöiden hoidossa.
Toimenpide sisältää läppänoston, perusteellisen granulointikudoksen poiston, juuripinnan instrumentoinnin, häiriön desinfioinnin sekä läppän asettamisen takaisin paikoilleen ompeluineen.
Annetaan standardi postoperatiivinen hoito ja suuhygieniaohjeet.
|
|
Kokeellinen: Verihiutale-rikas fibriini avoimen läppien debridementin kanssa
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat autologista verihiutalearikasta fibriiniä (PRF) perinteisen avoimen läppädebridoinnin lisäksi.
PRF valmistetaan osallistujan laskimoverestä sentrifugoimalla ja sijoitetaan suoraan parodontaalivikaan ennen läppäsulkemista kudoksen uusiutumisen edistämiseksi ja paranemisen tehostamiseksi.
Kaikki muut kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset toimenpiteet ovat samat kuin kontrolliryhmässä.
|
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saavat autologista verihiutaleista rikasta fibriiniä (PRF) perinteisen avoimen läppädebridoinnin lisäksi.
PRF valmistetaan osallistujan laskimoverestä sentrifugoimalla ja asetetaan suoraan parodontaalivikaan ennen läppänsulkemista kudoksen uusiutumisen edistämiseksi ja paranemisen tehostamiseksi.
Kaikki muut kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset toimenpiteet ovat samat kuin kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudostaskusyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Probing pocket depth will be measured in millimeters using a calibrated periodontal probe at the selected defect sites.
The outcome will be defined as the mean reduction in PPD from baseline to 6 months following surgery.
|
Alkutilasta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kliinistä kiinnitystasoa mitataan millimetreinä standardoidulla periodontaalikojeella.
Tuloksena käytetään CAL:n keskiarvoista paranemista lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Radiografisen luutäytteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Luun uusiutumista arvioidaan käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT).
Luun täytön prosenttiosuus parodontaalivauriossa lasketaan vertaamalla lähtö- ja 6 kuukauden radiografisia mittauksia.
|
Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21MDC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Monet yksittäiskeskustutkimukset, erityisesti hammaslääketieteessä, eivät jaa IPD-tietoja julkisesti.
IPD-tietojen jakaminen vaatii lisäeettisen hyväksynnän, suostumuskielen ja tiedonhallintasuunnitelman.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .