Влияние богатой тромбоцитами фибрина на регенерацию пародонтальных тканей
Влияние богатого тромбоцитами фибрина на регенерацию пародонтальных тканей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования – оценить эффективность богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в регенерации пародонтальных тканей у пациентов, страдающих пародонтозом. Пародонтоз – это хроническое воспалительное заболевание, поражающее десны и кость, поддерживающую зубы, что в конечном итоге может привести к потере зубов, если его не лечить. Обычное пародонтологическое лечение может контролировать инфекцию и остановить прогрессирование заболевания, но не может обратить вспять потерю опорных структур.
Богатый тромбоцитами фибрин – это биологический материал, полученный из небольшого количества собственной крови пациента. Он содержит факторы роста, которые потенциально могут улучшить заживление и способствовать регенерации костной и мягких тканей. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании пациенты будут случайным образом распределены либо на обычное пародонтологическое хирургическое лечение, либо на обычное лечение вместе с PRF.
В течение заранее определенного периода наблюдения будут оцениваться клинические показатели, такие как глубина пародонтального кармана, уровень прикрепления и рентгенологические изменения кости, чтобы выяснить, дает ли PRF какие-либо дополнительные преимущества в заживлении и регенерации тканей. Результаты этого исследования могут улучшить долгосрочные показатели здоровья полости рта и подходы к лечению пародонтоза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пародонтит характеризуется воспалительной потерей опорных структур зубов, что приводит к образованию пародонтальных карманов, потере клинического прикрепления и резорбции альвеолярной кости. Регенеративный аспект пародонтологической терапии направлен на восстановление этих утраченных структур для улучшения стабильности зубов и их функционального состояния в полости рта. Богатый тромбоцитами фибрин (PRF), аутологичный концентрат тромбоцитов, полученный путем центрифугирования крови пациента, представляет собой фибриновую матрицу, богатую факторами роста, которая потенциально может улучшить заживление ран, ангиогенез и регенерацию костной ткани.
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить дополнительную роль PRF при использовании в сочетании с традиционной пародонтологической хирургической терапией по сравнению с одной только традиционной терапией у пациентов с диагностированными пародонтальными дефектами, требующими хирургического лечения. Участники будут случайным образом распределены на две группы. Контрольная группа пройдет традиционную пародонтологическую хирургическую терапию, в то время как группа вмешательства пройдет ту же хирургическую терапию плюс PRF. Процедуры будут проводиться в соответствии со стандартизированными клиническими протоколами для обеспечения единообразия среди участников.
Клинические исходы будут измеряться по изменениям глубины кармана, уровня клинического прикрепления и других пародонтальных параметров. Также будет проводиться рентгенологический анализ для оценки заполнения костной тканью и регенеративных исходов через определенные промежутки времени. Безопасность процедуры будет постоянно контролироваться, и, поскольку PRF является аутологичным, риск иммунологической реакции минимален.
Это исследование предоставит высококачественные доказательства эффективности PRF в качестве регенеративного инструмента в пародонтологической терапии и может помочь в принятии более обоснованных клинических решений при лечении пародонтальных дефектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет. Диагностированный хронический пародонтит согласно стандартным клиническим критериям. Наличие пародонтальных внутрикостных дефектов, подходящих для хирургического вмешательства. Глубина пародонтального кармана (PPD) ≥ 5 мм в целевой области. Потеря клинического прикрепления (CAL) ≥ 3 мм в целевой области. Хорошая гигиена полости рта, с показателем зубного налета по всей полости рта < 25%.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление (например, неконтролируемый диабет, иммунодефицит).
Беременные или кормящие женщины. Текущие курильщики или потребители табака. История пародонтальной хирургии в целевой области в течение последних 12 месяцев. Применение лекарств, которые мешают заживлению ран (например, кортикостероиды, бисфосфонаты).
Аллергии или противопоказания к местным анестетикам или компонентам, используемым в исследовании.
Активные инфекции полости рта или нелеченный кариес в целевой области или рядом с ней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Открытый кюретаж пародонтального кармана
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут традиционную открытую лоскутную кюретажную обработку (OFD) для лечения внутрикостных дефектов пародонта.
Процедура включает поднятие лоскута, тщательную обработку грануляционной ткани, инструментальную обработку поверхности корня, деконтаминацию дефекта и репозицию лоскута с наложением швов.
Будет предоставлен стандартный послеоперационный уход и инструкции по гигиене полости рта.
|
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут традиционную открытую лоскутную обработку (OFD) для лечения внутрикостных дефектов пародонта.
Процедура включает поднятие лоскута, тщательную обработку грануляционной ткани, инструментальную обработку поверхности корня, обеззараживание дефекта и репозицию лоскута с наложением швов.
Будут предоставлены стандартный послеоперационный уход и инструкции по гигиене полости рта.
|
|
Экспериментальный: Тромбоцитарный фибрин с открытым лоскутным кюретажем
Участники, назначенные в эту группу, получат аутологичный Platelet-Rich Fibrin (PRF) в качестве дополнения к традиционному открытому кюретажу.
PRF будет приготовлен из венозной крови участника с использованием центрифугирования и помещен непосредственно в пародонтальный дефект перед закрытием лоскута для стимулирования регенерации тканей и ускорения заживления.
Все остальные хирургические и послеоперационные процедуры будут идентичны контрольной группе.
|
Участники, распределенные в эту группу, получат аутологичный фибрин, обогащенный тромбоцитами (PRF), в качестве дополнения к традиционной открытой лоскутной обработке.
PRF будет приготовлен из венозной крови участника с помощью центрифугирования и помещен непосредственно в пародонтальный дефект перед закрытием лоскута для стимулирования регенерации тканей и улучшения заживления.
Все остальные хирургические и послеоперационные процедуры будут идентичны контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
Глубина пародонтального кармана будет измеряться в миллиметрах с помощью калиброванного пародонтального зонда в выбранных участках дефекта.
Результат будет определен как среднее уменьшение ПГК от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
Уровень клинического прикрепления будет оцениваться в миллиметрах с помощью стандартизированного пародонтального зонда.
Результат будет определен как средний прирост CAL от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
|
Процент рентгенографического заполнения кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
Регенерация кости будет оценена с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Процент заполнения костной тканью в пределах пародонтального дефекта будет рассчитан путем сравнения исходных и 6-месячных рентгенологических измерений.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21MDC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Многие однопрофильные клинические исследования, особенно в стоматологии, не публикуют IPD в открытом доступе.
Для обмена IPD требуются дополнительные этические разрешения, формулировки согласия и планы управления данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .