Impacto de la Fibrina Rica en Plaquetas en la Regeneración de Tejido Periodontal
Impacto de la Fibrina Rica en Plaquetas en la Regeneración de Tejido Periodontal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia de la Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) en la regeneración de tejidos periodontales en pacientes que padecen enfermedad periodontal. La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las encías y el hueso que sostiene los dientes, lo que eventualmente puede resultar en la pérdida de dientes si no se trata. El tratamiento periodontal convencional puede controlar la infección y detener la progresión de la enfermedad, pero no puede revertir la pérdida de las estructuras de soporte.
La Fibrina Rica en Plaquetas es un material biológico derivado de una pequeña cantidad de la propia sangre del paciente. Contiene factores de crecimiento que pueden potencialmente mejorar la curación y facilitar la regeneración del hueso y tejidos blandos. En este ensayo clínico controlado aleatorizado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a tratamiento quirúrgico periodontal convencional o tratamiento convencional junto con PRF.
Durante un período de seguimiento predeterminado, se evaluarán mediciones clínicas como la profundidad del bolsillo gingival, los niveles de inserción y los cambios radiográficos del hueso para ver si el PRF ofrece alguna ventaja adicional en la curación y regeneración de tejidos. Los resultados de este estudio podrían mejorar los resultados de salud bucal a largo plazo y los enfoques de tratamiento de la enfermedad periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad periodontal se caracteriza por la pérdida de las estructuras de soporte de los dientes mediada por inflamación, lo que conduce a la formación de bolsas periodontales, pérdida de inserción clínica y reabsorción del hueso alveolar. El aspecto regenerativo de la terapia periodontal tiene como objetivo reemplazar estas estructuras perdidas para mejorar la estabilidad de los dientes y su estado funcional en el entorno oral. El Fibrina Rica en Plaquetas (PRF), un concentrado de plaquetas autólogo derivado de la centrifugación de la sangre del paciente, es una matriz de fibrina rica en factores de crecimiento que podría mejorar potencialmente la cicatrización de heridas, la angiogénesis y la regeneración ósea.
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar el papel adicional del PRF cuando se utiliza en combinación con la terapia quirúrgica periodontal convencional en comparación con la terapia convencional sola en pacientes diagnosticados con defectos periodontales que requieren tratamiento quirúrgico. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control se someterá a terapia quirúrgica periodontal convencional, mientras que el grupo de intervención se someterá a la misma terapia quirúrgica más PRF. Los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con protocolos clínicos estandarizados para garantizar la uniformidad entre los participantes.
Los resultados clínicos se medirán mediante cambios en la profundidad de las bolsas, el nivel de inserción clínica y otros parámetros periodontales. También se realizará un análisis radiográfico para evaluar el relleno óseo y los resultados regenerativos en intervalos específicos. La seguridad del procedimiento se monitorizará continuamente, y dado que el PRF es autólogo, el riesgo de reacción inmunológica es mínimo.
Este estudio proporcionará evidencia de alta calidad sobre la efectividad del PRF como herramienta regenerativa en la terapia periodontal y puede ayudar a tomar mejores decisiones clínicas en el tratamiento de defectos periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años. Diagnosticados con periodontitis crónica según los criterios clínicos estándar. Presencia de defectos intraóseos periodontales adecuados para intervención quirúrgica. Profundidad de sondaje de bolsa (PPD) ≥ 5 mm en el sitio objetivo. Pérdida de nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 3 mm en el sitio objetivo. Buena higiene bucal, con puntuación de placa en boca completa < 25%.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización (p. ej., diabetes no controlada, inmunodeficiencia).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Fumadores o consumidores de tabaco actuales. Antecedentes de cirugía periodontal en el sitio objetivo en los últimos 12 meses. Uso de medicamentos que interfieren con la cicatrización de heridas (p. ej., corticosteroides, bifosfonatos).
Alergias o contraindicaciones a anestésicos locales o componentes utilizados en el estudio.
Infecciones bucales activas o caries no tratadas en o cerca del sitio objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Desbridamiento con Colgajo Abierto
Los participantes asignados a este grupo se someterán a un desbridamiento convencional con colgajo abierto (OFD) para el tratamiento de defectos óseos intraparietales periodontales.
El procedimiento implica la elevación del colgajo, un desbridamiento exhaustivo del tejido de granulación, el instrumentalizado de la superficie radicular, la descontaminación del defecto y el reposicionamiento del colgajo con sutura.
Se proporcionarán cuidados postoperatorios estándar e instrucciones de higiene oral.
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Los participantes asignados a este brazo se someterán a un desbridamiento convencional con colgajo abierto (OFD) para el tratamiento de defectos óseos intrarradiculares periodontales.
El procedimiento implica la elevación del colgajo, desbridamiento exhaustivo del tejido de granulación, instrumentación de la superficie radicular, descontaminación del defecto y reposicionamiento del colgajo con sutura.
Se proporcionarán cuidados postoperatorios estándar e instrucciones de higiene bucal.
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Experimental: Fibrina Rica en Plaquetas con Desbridamiento de Colgajo Abierto
Los participantes asignados a este brazo recibirán fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) como complemento al desbridamiento convencional con colgajo abierto.
El PRF se preparará a partir de la sangre venosa del participante mediante centrifugación y se colocará directamente en el defecto periodontal antes del cierre del colgajo para promover la regeneración tisular y mejorar la cicatrización.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos y postoperatorios serán idénticos a los del grupo de control.
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Los participantes asignados a este brazo recibirán Fibrina Rica en Plaquetas autóloga (PRF) como complemento del desbridamiento convencional con colgajo abierto.
El PRF se preparará a partir de la sangre venosa del participante mediante centrifugación y se colocará directamente en el defecto periodontal antes del cierre del colgajo para promover la regeneración tisular y mejorar la cicatrización.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos y postoperatorios serán idénticos a los del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Profundidad de Sondaje de la Bolsa Periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses postoperatorios.
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La profundidad de sondaje se medirá en milímetros utilizando una sonda periodontal calibrada en los defectos seleccionados.
El resultado se definirá como la reducción media en la PPD desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses postoperatorios.
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El nivel de inserción clínica se evaluará en milímetros utilizando una sonda periodontal estandarizada.
El resultado se definirá como la ganancia media en CAL desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Porcentaje de Relleno Óseo Radiográfico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación.
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La regeneración ósea se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
El porcentaje de relleno óseo dentro del defecto periodontal se calculará comparando las mediciones radiográficas basales y a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 21MDC1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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