Impacto da Fibrina Rica em Plaquetas na Regeneração do Tecido Periodontal
Impacto do Fibrina Rica em Plaquetas na Regeneração Tecidual Periodontal: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo desta investigação é avaliar a eficácia do Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) na regeneração dos tecidos periodontais em doentes com doença periodontal. A doença periodontal é uma doença inflamatória crónica que afeta as gengivas e o osso que suporta os dentes, o que pode eventualmente resultar na perda de dentes se não for tratada. O tratamento periodontal convencional pode controlar a infeção e interromper a progressão da doença, mas não consegue reverter a perda das estruturas de suporte.
A Fibrina Rica em Plaquetas é um material biológico derivado de uma pequena quantidade do próprio sangue do doente. Contém fatores de crescimento que podem potencialmente melhorar a cicatrização e facilitar a regeneração do osso e dos tecidos moles. Neste ensaio clínico controlado randomizado, os doentes serão aleatoriamente atribuídos a tratamento cirúrgico periodontal convencional ou a tratamento convencional juntamente com PRF.
Durante um período de seguimento pré-determinado, serão avaliadas medições clínicas como a profundidade das bolsas gengivais, os níveis de inserção e as alterações ósseas radiográficas para ver se o PRF oferece vantagens adicionais na cicatrização e regeneração dos tecidos. Os resultados deste estudo podem melhorar os resultados de saúde oral a longo prazo e as abordagens de tratamento da doença periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença periodontal é caracterizada pela perda das estruturas de suporte dos dentes mediada por inflamação, levando à formação de bolsas periodontais, perda de inserção clínica e reabsorção do osso alveolar. O aspeto regenerativo da terapia periodontal visa a substituição destas estruturas perdidas para melhorar a estabilidade dos dentes e o seu estado funcional no ambiente oral. O Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), um concentrado autólogo de plaquetas derivado da centrifugação do sangue do paciente, é uma matriz de fibrina rica em fatores de crescimento que poderá potencialmente melhorar a cicatrização de feridas, a angiogénese e a regeneração óssea.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar o papel adicional do PRF quando utilizado em combinação com a terapia cirúrgica periodontal convencional, em comparação com a terapia convencional isolada, em pacientes diagnosticados com defeitos periodontais que requerem tratamento cirúrgico. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos. O grupo de controlo será submetido à terapia cirúrgica periodontal convencional, enquanto o grupo de intervenção será submetido à mesma terapia cirúrgica mais PRF. Os procedimentos serão realizados de acordo com protocolos clínicos padronizados para garantir uniformidade entre os participantes.
Os resultados clínicos serão medidos através de alterações na profundidade da bolsa, nível de inserção clínica e outros parâmetros periodontais. A análise radiográfica também será realizada para avaliar o preenchimento ósseo e os resultados regenerativos em intervalos específicos. A segurança do procedimento será continuamente monitorizada e, uma vez que o PRF é autólogo, o risco de reação imunológica é mínimo.
Este estudo fornecerá evidência de alta qualidade sobre a eficácia do PRF como ferramenta regenerativa na terapia periodontal e poderá ajudar a tomar melhores decisões clínicas no tratamento de defeitos periodontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
- Armed Forces Institute of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos. Diagnosticados com periodontite crónica de acordo com critérios clínicos padrão. Presença de defeitos ósseos intraósseos periodontais adequados para intervenção cirúrgica. Profundidade de sondagem periodontal (PPD) ≥ 5 mm no local alvo. Perda de nível de inserção clínica (CAL) ≥ 3 mm no local alvo. Boa higiene oral, com pontuação de placa total < 25%.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doenças sistémicas que afetam a cicatrização (por exemplo, diabetes não controlada, imunodeficiência).
Mulheres grávidas ou a amamentar. Fumadores atuais ou consumidores de tabaco. Histórico de cirurgia periodontal no local alvo nos últimos 12 meses. Uso de medicamentos que interferem com a cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteroides, bifosfonatos).
Alergias ou contraindicações a anestésicos locais ou componentes utilizados no estudo.
Infeções orais ativas ou cáries não tratadas no local alvo ou nas suas proximidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Debridamento com Retalho Aberto
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a desbridamento convencional com retalho aberto (OFD) para o tratamento de defeitos intraósseos periodontais.
O procedimento envolve a elevação do retalho, desbridamento minucioso do tecido de granulação, instrumentação da superfície radicular, descontaminação do defeito e reposicionamento do retalho com sutura.
Serão fornecidos cuidados pós-operatórios padrão e instruções de higiene oral.
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Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a desbridamento convencional com retalho aberto (OFD) para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos.
O procedimento envolve a elevação do retalho, desbridamento minucioso do tecido de granulação, instrumentação da superfície radicular, descontaminação do defeito e reposicionamento do retalho com sutura.
Serão fornecidos cuidados pós-operatórios padrão e instruções de higiene oral.
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Experimental: Plasma Rico em Fibrina com Desbridamento de Retalho Aberto
Os participantes atribuídos a este braço receberão Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) autóloga como adjuvante ao desbridamento convencional com retalho aberto.
O PRF será preparado a partir do sangue venoso do participante por centrifugação e colocado diretamente no defeito periodontal antes do fecho do retalho para promover a regeneração tecidular e melhorar a cicatrização.
Todos os outros procedimentos cirúrgicos e pós-operatórios serão idênticos aos do grupo de controlo.
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Os participantes atribuídos a este braço receberão Fibrina Rica em Plaquetas autóloga (PRF) como adjuvante ao desbridamento convencional com retalho aberto.
A PRF será preparada a partir do sangue venoso do participante através de centrifugação e colocada diretamente no defeito periodontal antes do fecho do retalho para promover a regeneração dos tecidos e melhorar a cicatrização.
Todos os outros procedimentos cirúrgicos e pós-operatórios serão idênticos aos do grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: Da linha de base até 6 meses pós-operatórios.
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A profundidade de sondagem será medida em milímetros utilizando uma sonda periodontal calibrada nos locais de defeito selecionados.
O resultado será definido como a redução média da PPD desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia.
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Da linha de base até 6 meses pós-operatórios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Inserção Clínica (NIC)
Prazo: Baseline até 6 meses após a cirurgia.
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O nível de inserção clínica será avaliado em milímetros utilizando uma sonda periodontal padronizada.
O resultado será definido como o ganho médio no CAL desde a linha de base até 6 meses após o tratamento.
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Baseline até 6 meses após a cirurgia.
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Percentagem de Preenchimento Ósseo Radiográfico
Prazo: Do período basal até 6 meses após a cirurgia.
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A regeneração óssea será avaliada através de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
A percentagem de preenchimento ósseo no defeito periodontal será calculada comparando as medições radiográficas de base e aos 6 meses.
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Do período basal até 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21MDC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Muitos ensaios clínicos de centro único, especialmente em odontologia, não partilham publicamente os DIP.
Partilhar DIP requer aprovação ética adicional, linguagem de consentimento e planos de gestão de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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