DX-104の安全性と免疫原性を評価する第I相臨床試験

選定基準

1. スクリーニング時に18歳から50歳（含む）の健康な男性または女性参加者で、有効な法的身分証明書を提示できること。
2. 研究関連活動の実施前に文面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能に提供し、可能なリスクや副作用を含む試験の完全な性質と目的を理解できること。
3. 全ての研究手順に従う意思と能力があり、研究フォローアップ期間全体に参加可能であること。
4. 参加者は、スクリーニング時に体格指数（BMI）が18.0 kg/m²以上32.0 kg/m²以下であること。

5. 女性参加者については、以下の条件の少なくとも1つが適用されること：

   i) 妊娠可能でない（WONCBP）、すなわち手術的に不妊（子宮摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術または両側卵巣摘出術 - 病歴確認による口頭確認可）または閉経後（12ヶ月間月経なしかつFSHレベル≥40 mIU/mLで確認）；または ii) 妊娠可能（WOCBP）で、スクリーニング時および初回接種前に妊娠検査が陰性であり、かつ以下に同意すること：真の禁欲を実践する（通常の生活様式と一致する場合）；または同意書署名時から最終接種後6ヶ月まで、一貫して高度に効果的な避妊法を使用する。 高度に効果的な避妊法には、ホルモン避妊（経口、注射、埋込または経皮）プラスコンドーム使用、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）設置プラスコンドーム使用、または精巣切除された男性パートナー（少なくとも6ヶ月前実施で精子を産生しないことが確認済み - 病歴確認による口頭確認可）；または iii) 排他的な同性関係にあること。 iv) 加えて、閉経前女性は、同意書署名時から最終接種後6ヶ月まで卵子を提供しないことに同意すること。

6. 女性は現在授乳中ではなく、研究期間中に授乳しないこと。

7. 男性参加者は、以下の場合に参加可能：

   i) 真の禁欲を実践する（通常の生活様式と一致する場合）；または ii) 手術的に不妊化されている（少なくとも6ヶ月前実施で精子を産生しないことが確認済み - 病歴確認による口頭確認可）；または iii) 女性パートナーがWOCBPの場合、男性参加者はコンドームを使用し、WOCBP女性パートナーは高度に効果的な避妊法（例： Day 0/訪問1の少なくとも30日前から開始したホルモン避妊の確立された使用；またはIUD設置）を、スクリーニング時から最終接種後6ヶ月まで使用すること；または iv) 排他的な同性関係にあること。 v) 加えて、不妊でない男性は、同意書署名時から最終接種後6ヶ月まで精子を提供しないことに同意すること。

除外基準

1. スクリーニング時または接種前の口腔温＞37.5°C* 2. 過去にB群髄膜炎菌ワクチン（GSKのBexsero®またはPfizerのTrumenba®を含む）を接種したことがある、またはNeisseria meningitidisによる侵襲性疾患の既往があること。

3. 接種前検査（臨床検査、バイタルサイン、身体検査、または心電図（ECG））で、試験責任医師または代行者が臨床的に有意と判断する異常所見がある者。 * 4. 試験ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または重篤なアレルギー反応の既往（以下に限定されない：アナフィラキシー、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、アルサス反応、呼吸困難、血管神経性浮腫など）。

5. 接種14日前（含む）以内に生弱毒ワクチン、または接種7日前（含む）以内にその他のサブユニット、不活化、または組換えタンパクワクチンを接種したこと。* 6. 接種3日前以内の急性疾患または慢性疾患の増悪。* 7. 接種24時間前以内の解熱剤、鎮痛剤、または抗アレルギー薬の使用。 * 8. スクリーニング3ヶ月前以内の免疫調整剤の長期使用（例：全身性コルチコステロイドを≥14日間、≥2 mg/kg/日または≥20 mg/日のプレドニゾン相当量で使用）、または研究期間中の使用計画。 注：局所製剤（例：軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻薬）は許可される。

9. 接種3ヶ月前以内の血液製剤および/または免疫グロブリンの投与、または研究期間中の投与計画。* 10. スクリーニング訪問30日前以内に450 mL以上の献血または血液喪失があった参加者。 * 11. 試験責任医師または代行者が、参加者にリスクをもたらす、または試験の実施、安全性、または科学的妥当性を妨げる可能性があると判断する、いかなる重篤な基礎疾患、先天性奇形、または進行中の医学的状態を有する参加者。 これには以下に限定されない：活動性または潜在性結核（Mycobacterium tuberculosis）、喘息や慢性気管支炎などの症状性またはコントロール不良の呼吸器疾患、ダウン症候群、サラセミア、心疾患、腎疾患、自己免疫疾患、アトピー素因、ギラン・バレー症候群、現行の皮膚疾患など。

12. 脳症、管理不良のてんかん、けいれん、その他の進行性神経疾患、または精神疾患の有意な個人歴を有する参加者。

13. 筋肉内注射の禁忌、以下に限定されない：診断された血小板減少症、いかなる凝固障害、または抗凝固剤による現行治療。 14. 無脾症、機能性無脾症、または何らかの理由による脾臓摘出。 15. 試験完了前の地域外への転居計画、または試験訪問期間中に予定された長期不在。

16. 接種30日前以内に試験的または未承認製品（医薬品、ワクチン、機器など）を含む別の臨床試験への参加、または本研究完了前のいかなる他の臨床試験への参加計画。* 17. スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の陽性検査。

18. 試験責任医師または代行者が、局所副作用の評価を妨げる可能性があると考える皮膚状態を有する参加者（例：注射部位のタトゥー、乾癬、三角筋領域の皮膚に影響を与えるプラークなど）。

19. 試験責任医師または代行者が、試験目的の評価を損なう可能性があると考えるその他の状態。