DX-104의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험

포함 기준

1. 선별 시점에 만 18세에서 50세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자로, 유효한 법정 신분증을 제출할 수 있어야 합니다.
2. 연구 관련 활동 수행 전에 서면으로 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있고, 가능한 위험 및 부작용을 포함한 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
3. 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구 추적 기간 전체 동안 참여 가능해야 합니다.
4. 참가자는 선별 시점에 체질량지수(BMI)가 ≥18.0 및 ≤32.0 kg/m2 사이여야 합니다.

5. 여성 참가자의 경우 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:

   i) 출산 가능성이 없는 경우(WONCBP): 외과적 불임(자궁적출술, 양측 난관적출술, 난관결찰술 또는 양측 난소적출술 - 병력 검토를 통한 구두 확인 가능) 또는 폐경 후(12개월 동안 무월경 및 FSH 수준 ≥40 mIU/mL로 확인); 또는 ii) 출산 가능성이 있는 경우(WOCBP): 선별 시 및 첫 번째 예방접종 전 음성 임신 검사 결과를 보유하고, 다음을 동의함: 진정한 금욕 실천(일상 생활 방식과 일치하는 경우); 또는 동의서 서명 시부터 마지막 예방접종 후 6개월까지 일관되게 고효율 피임법 사용. 고효율 피임법에는 호르몬 피임(경구, 주사, 삽입 또는 경피)과 콘돔 사용, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 삽입과 콘돔 사용, 또는 정자 생산이 중단된 것으로 확인된 정관절제 남성 파트너(최소 6개월 전 시행 - 병력 검토를 통한 구두 확인 가능)가 포함됨; 또는 iii) 배타적인 동성 관계에 있음. iv) 또한, 폐경 전 여성은 동의서 서명 시부터 마지막 예방접종 후 6개월까지 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.

6. 여성은 현재 모유 수유 중이어서는 안 되며, 연구 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

7. 남성 참가자는 다음 조건을 충족할 경우 참여 가능합니다:

   i) 진정한 금욕 실천(일상 생활 방식과 일치하는 경우); 또는 ii) 외과적 불임(최소 6개월 전 시행 및 정자 생산이 중단된 것으로 확인 - 병력 검토를 통한 구두 확인 가능); 또는 iii) 여성 파트너가 WOCBP인 경우, 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 하며 WOCBP 여성 파트너는 고효율 피임법(예: 0일/방문 1 최소 30일 전 시작된 호르몬 피임의 정착된 사용; 또는 IUD 삽입)을 사용해야 함, 선별 시부터 마지막 예방접종 후 6개월까지; 또는 iv) 배타적인 동성 관계에 있음. v) 또한, 불임이 아닌 남성은 동의서 서명 시부터 마지막 예방접종 후 6개월까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 선별 시 또는 예방접종 전 구강 체온 >37.5°C* 2. 이전에 B군 수막구균 백신(GSK의 Bexsero® 또는 Pfizer의 Trumenba® 포함) 접종 경험이 있거나 Neisseria meningitidis에 의한 침습성 질환 병력이 있는 경우.

3. 예방접종 전 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서 연구자 또는 위임자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 이상 소견이 있는 개인. * 4. 연구용 백신의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려져 있거나, 중증 알레르기 반응 병력(아나필락시스, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 아르투스 반응, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등 포함, 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.

5. 예방접종 14일 이내(포함)에 생약독화 백신 접종, 또는 예방접종 7일 이내(포함)에 다른 단백질 아단위, 불활화 또는 재조합 단백질 백신 접종.* 6. 예방접종 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 악화가 있는 경우.* 7. 예방접종 24시간 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제 사용. * 8. 선별 3개월 이내에 장기간 면역조절제 사용(예: ≥14일 동안 ≥2 mg/kg/일 또는 ≥20 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드), 또는 연구 기간 중 사용 계획. 참고: 국소 제제(연고, 안약, 흡입제, 비강 스프레이 등)는 허용됩니다.

9. 예방접종 3개월 이내에 혈액 제제 및/또는 면역글로불린 투여, 또는 연구 기간 중 투여 계획.* 10. 선별 방문 30일 이내에 450 mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 참가자. * 11. 연구자 또는 위임자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 시험의 수행, 안전성 또는 과학적 타당성에 방해가 될 수 있는 중증 기저 질환, 선천성 기형 또는 진행 중인 질환을 가진 참가자. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 활동성 또는 잠복성 결핵(Mycobacterium tuberculosis), 천식 또는 만성 기관지염과 같은 증상성 또는 조절 불량의 호흡기 질환, 다운 증후군, 지중해빈혈, 심장 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 아토피 소인, 길랑-바레 증후군, 현재 피부 질환 등.

12. 뇌병증, 조절되지 않은 간질, 경련, 다른 진행성 신경 질환 또는 중증 개인 정신 질환 병력이 있는 참가자.

13. 진단된 혈소판감소증, 응고 장애, 또는 현재 항응고제 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 근육 내 주사 금기증. 14. 비장결손증, 기능적 비장결손증 또는 어떤 이유로든 비장적출술. 15. 시험 완료 전 지역 이전 계획 또는 시험 방문 기간 중 예정된 장기 부재.

16. 예방접종 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품(약물, 백신, 장치 등)을 포함하는 다른 임상시험 참여, 또는 본 연구 완료 전 다른 임상시험 참여 계획.* 17. 선별 시 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 인간면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 양성 반응.

18. 연구자 또는 위임자의 의견에 따라 국소 부작용 평가에 방해가 될 수 있는 피부 상태(예: 주사 부위 문신, 건선, 삼각근 부위 피부에 영향을 미치는 판 등)가 있는 참가자.

19. 연구자 또는 위임자의 의견에 따라 시험 목표 평가를 저해할 수 있는 기타 조건.