Een fase I klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van DX-104 te beoordelen

Inclusiecriteria

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van screening, die een geldige wettelijke identificatie kunnen verstrekken.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat enige studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moeten de volledige aard en het doel van de studie kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
3. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de volledige duur van de studieopvolging.
4. Deelnemers moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen ≥18,0 en ≤32,0 kg/m² bij screening.

5. Voor vrouwelijke deelnemers moet ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

   i) Is niet in de vruchtbare leeftijd (WONCBP), gedefinieerd als chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, tubaligatie of bilaterale ovariëctomie - mondelinge bevestiging via medische geschiedenisbeoordeling acceptabel) of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende 12 maanden en bevestigd door FSH-niveau ≥40 mIE/mL); of ii) Is in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), heeft negatieve zwangerschapstesten bij screening en vóór de eerste vaccinatie, en stemt ermee in om: Echte onthouding te beoefenen (waar dit consistent is met hun gebruikelijke levensstijl); of Een zeer effectieve anticonceptiemethode consistent te gebruiken vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste vaccinatie. Zeer effectieve anticonceptie omvat hormonale anticonceptie (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd of transdermaal) plus gebruik van een condoom, plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) plus gebruik van een condoom, of een gesteriliseerde mannelijke partner (uitgevoerd ten minste 6 maanden eerder) waarvan is vastgesteld dat deze geen sperma meer produceert - mondelinge bevestiging via medische geschiedenisbeoordeling acceptabel; of iii) Zich in een exclusieve homoseksuele relatie bevinden. iv) Daarnaast moeten premenopauzale vrouwen ermee instemmen hun eicellen niet te doneren vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.

6. Vrouwen mogen op dit moment niet borstvoeding geven en mogen gedurende de studie geen borstvoeding geven.

7. Mannelijke deelnemers kunnen deelnemen als zij:

   i) Echte onthouding beoefenen (waar dit consistent is met hun gebruikelijke levensstijl); of ii) Chirurgisch gesteriliseerd zijn (uitgevoerd ten minste 6 maanden eerder en vastgesteld dat ze geen sperma meer produceren - mondelinge bevestiging via medische geschiedenisbeoordeling acceptabel); of iii) Als hun vrouwelijke partner een WOCBP is, moet de mannelijke deelnemer een condoom gebruiken en moet de WOCBP vrouwelijke partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. gevestigd gebruik van hormonale anticonceptie gestart ten minste 30 dagen vóór Dag 0/Bezoek 1; of plaatsing van een spiraaltje), vanaf screening en gedurende 6 maanden na de laatste vaccinatie; of iv) Zich in een exclusieve homoseksuele relatie bevinden. v) Daarnaast moeten niet-steriele mannen ermee instemmen hun sperma niet te doneren vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.

Exclusiecriteria

1. Mondtemperatuur >37,5°C bij screening of vóór vaccinatie* 2. Eerdere vaccinatie met enig Groep B meningokokkenvaccin (inclusief GSK's Bexsero® of Pfizer's Trumenba®) of een voorgeschiedenis van invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis.

3. Personen met afwijkende bevindingen in pre-vaccinatie laboratoriumtesten, vitale functies, lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker of gemachtigde als klinisch significant worden beschouwd. * 4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van het onderzoeksvaccin, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (inclusief, maar niet beperkt tot: anafylaxie, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, Arthus-reactie, dyspneu, angioneurotisch oedeem, enz.).

5. Toediening van enig levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen (inclusief) vóór vaccinatie, of enig ander subeenheid-, geïnactiveerd- of recombinant eiwitvaccin binnen 7 dagen (inclusief) vóór vaccinatie.* 6. Acute ziekte of verergering van een chronische ziekte binnen 3 dagen vóór vaccinatie.* 7. Gebruik van antipyretica, analgetica of anti-allergiemedicatie binnen 24 uur vóór vaccinatie. * 8. Langdurig gebruik van immunomodulatoren binnen 3 maanden vóór screening (bijv., systemische corticosteroïden gedurende ≥14 dagen in een dosering van ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of equivalent), of gepland gebruik tijdens de studieduur. Opmerking: Topische preparaten (bijv., zalven, oogdruppels, inhalatoren, neussprays) zijn toegestaan.

9. Ontvangst van bloedproducten en/of immunoglobulinen binnen 3 maanden vóór vaccinatie, of geplande toediening tijdens de studieduur.* 10. Deelnemers die meer dan 450 mL bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek. * 11. Deelnemers met enige ernstige onderliggende ziekte, aangeboren afwijking, of lopende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of gemachtigde, een risico voor de deelnemer kan vormen of de uitvoering, veiligheid of wetenschappelijke validiteit van de studie kan verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: actieve of latente tuberculose (Mycobacterium tuberculosis), symptomatische of slecht gecontroleerde luchtwegaandoeningen zoals astma of chronische bronchitis, syndroom van Down, thalassemie, hartaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, atopische aanleg, syndroom van Guillain-Barré, huidziekten op dit moment, enz.

12. Deelnemers met encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie, convulsies, andere progressieve neurologische aandoeningen, of een significante persoonlijke voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.

13. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie, inclusief, maar niet beperkt tot: gediagnosticeerde trombocytopenie, enige stollingsstoornis, of huidige behandeling met anticoagulantia. 14. Asplenie, functionele asplenie, of splenectomie om welke reden dan ook. 15. Geplande verhuizing uit het lokale gebied vóór voltooiing van de studie of langdurige afwezigheden gepland tijdens de studiebezoekperioden.

16. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, apparaat, enz.) binnen 30 dagen vóór vaccinatie, of geplande deelname aan enige andere klinische studie vóór de voltooiing van deze studie.* 17. Positieve test voor hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis bij screening.

18. Deelnemers met huidaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker of gemachtigde de beoordeling van lokale bijwerkingen kunnen verstoren (bijv., tatoeages op de injectieplaats, psoriasis, plaques die de huid in het deltagebied aantasten, enz.).

19. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of gemachtigde, de beoordeling van de studieobjectieven in gevaar kan brengen.