Un ensayo clínico de Fase I para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de DX-104

Criterios de inclusión

1. Participantes sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 50 años (inclusive) en el momento de la selección, que puedan proporcionar una identificación legal válida.
2. Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio, y deben poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
3. Dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibles durante toda la duración del seguimiento del estudio.
4. Los participantes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre ≥18.0 y ≤32.0 kg/m2 en la selección.

5. Para las participantes femeninas, al menos 1 de las siguientes condiciones debe aplicarse:

   i) No es de potencial reproductivo (WONCBP), definida como estéril quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas o ooforectomía bilateral - se acepta confirmación verbal mediante revisión de la historia clínica) o postmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses y confirmado por nivel de FSH ≥40 mUI/mL); o ii) Es de potencial reproductivo (WOCBP), tiene pruebas de embarazo negativas en la selección y antes de la primera vacunación, y acepta: Practicar la abstinencia verdadera (cuando esto sea consistente con su estilo de vida habitual); o Utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz de manera consistente desde la firma del formulario de consentimiento hasta 6 meses después de la última vacunación. Los anticonceptivos altamente eficaces incluyen anticoncepción hormonal (oral, inyectada, implantada o transdérmica) más el uso de condón, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) más el uso de condón, o una pareja masculina vasectomizada (realizada al menos 6 meses antes) que se haya documentado que ya no produce esperma - se acepta confirmación verbal mediante revisión de la historia clínica; o iii) Están en una relación exclusivamente del mismo sexo. iv) Además, las mujeres premenopáusicas deben aceptar no donar sus óvulos desde la firma del formulario de consentimiento hasta 6 meses después de la última vacunación.

6. Las mujeres no deben estar amamantando actualmente y no deben amamantar durante la duración del estudio.

7. Los participantes masculinos pueden participar si:

   i) Practican la abstinencia verdadera (cuando esto sea consistente con su estilo de vida habitual); o ii) Están esterilizados quirúrgicamente (realizado al menos 6 meses antes y documentado que ya no producen esperma - se acepta confirmación verbal mediante revisión de la historia clínica); o iii) Si su pareja femenina es una WOCBP, el participante masculino debe usar condón y la pareja femenina WOCBP debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, uso establecido de anticoncepción hormonal iniciado al menos 30 días antes del Día 0/Visita 1; o colocación de un DIU), desde la selección y durante 6 meses después de la última vacunación; o iv) Están en una relación exclusivamente del mismo sexo. v) Además, los hombres no estériles deben aceptar no donar su esperma desde la firma del formulario de consentimiento hasta 6 meses después de la última vacunación.

Criterios de exclusión

1. Temperatura oral >37.5°C en la selección o antes de la vacunación* 2. Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica del grupo B (incluyendo Bexsero® de GSK o Trumenba® de Pfizer) o antecedentes de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis.

3. Individuos con hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio previas a la vacunación, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) que sean considerados clínicamente significativos por el Investigador o delegado. * 4. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna en investigación, o antecedentes de reacciones alérgicas graves (incluyendo, pero no limitado a: anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de Arthus, disnea, edema angioneurótico, etc.).

5. Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días (inclusive) previos a la vacunación, o cualquier otra vacuna de subunidad, inactivada o de proteína recombinante dentro de los 7 días (inclusive) antes de la vacunación.* 6. Enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica dentro de los 3 días previos a la vacunación.* 7. Uso de antipiréticos, analgésicos o medicamentos antialérgicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación. * 8. Uso prolongado de inmunomoduladores dentro de los 3 meses previos a la selección (por ejemplo, corticosteroides sistémicos durante ≥14 días a una dosis de ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), o uso planeado durante el período de estudio. Nota: Se permiten preparaciones tópicas (por ejemplo, pomadas, gotas para los ojos, inhaladores, sprays nasales).

9. Recepción de productos sanguíneos y/o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses previos a la vacunación, o administración planeada durante el período de estudio.* 10. Participantes que hayan donado o perdido más de 450 mL de sangre dentro de los 30 días antes de la visita de selección. * 11. Participantes con cualquier enfermedad subyacente grave, malformación congénita o condición médica en curso que, en el juicio del investigador o delegado, pueda representar un riesgo para el participante o interferir con la realización, seguridad o validez científica del ensayo. Esto incluye, pero no se limita a: tuberculosis activa o latente (Mycobacterium tuberculosis), enfermedades respiratorias sintomáticas o mal controladas como asma o bronquitis crónica, síndrome de Down, talasemia, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, trastornos autoinmunes, predisposición atópica, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades cutáneas actuales, etc.

12. Participantes con encefalopatía, epilepsia no controlada, convulsiones, otros trastornos neurológicos progresivos o antecedentes personales significativos de trastornos psiquiátricos.

13. Contraindicaciones para la inyección intramuscular, incluyendo, pero no limitado a: trombocitopenia diagnosticada, cualquier trastorno de la coagulación o tratamiento actual con anticoagulantes. 14. Asplenia, asplenia funcional o esplenectomía por cualquier razón. 15. Mudanza planeada del área local antes de la finalización del ensayo o ausencias prolongadas programadas durante los períodos de visita del ensayo.

16. Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna, dispositivo, etc.) dentro de los 30 días previos a la vacunación, o participación planeada en cualquier otro ensayo clínico antes de la finalización de este estudio.* 17. Prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis en la selección.

18. Participantes con condiciones cutáneas que, en opinión del investigador o delegado, puedan interferir con la evaluación de las reacciones adversas locales (por ejemplo, tatuajes en el sitio de inyección, psoriasis, placas que afecten la piel en el área deltoidea, etc.).

19. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o delegado, pueda comprometer la evaluación de los objetivos del ensayo.