Faza I badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i immunogenność preparatu DX-104

Kryteria włączenia

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania kwalifikacyjnego, którzy mogą przedstawić ważny dokument tożsamości.
2. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem oraz muszą być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyka i działania niepożądane.
3. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępni przez cały okres obserwacji w badaniu.
4. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,0 a ≤32,0 kg/m² w badaniu kwalifikacyjnym.

5. Dla uczestniczek płci żeńskiej musi spełniać przynajmniej 1 z poniższych warunków:

   i) Nie jest w wieku rozrodczym (WONCBP), zdefiniowana jako chirurgicznie sterylna (histerektomia, obustronna salpingektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronna owariektomia – dopuszczalne potwierdzenie werbalne na podstawie przeglądu historii medycznej) lub po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy i potwierdzony poziom FSH ≥40 mIU/ml); lub ii) Jest w wieku rozrodczym (WOCBP), ma negatywne testy ciążowe podczas badania kwalifikacyjnego i przed pierwszą szczepionką oraz zgadza się na: Praktykowanie prawdziwej abstynencji (gdy jest to zgodne z ich zwykłym stylem życia); lub Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji konsekwentnie od podpisania formularza zgody do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje antykoncepcję hormonalną (doustną, iniekcyjną, implantowaną lub przezskórną) plus użycie prezerwatywy, założenie wewnątrzmacicznej wkładki (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) plus użycie prezerwatywy, lub partnera płci męskiej po wazektomii (przeprowadzonej co najmniej 6 miesięcy wcześniej), który został udokumentowany jako nieprodukujący już plemników – dopuszczalne potwierdzenie werbalne na podstawie przeglądu historii medycznej; lub iii) Są w wyłącznie związku jednopłciowym. iv) Ponadto, kobiety przed menopauzą muszą zgodzić się nie oddawać swoich komórek jajowych od podpisania formularza zgody do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

6. Kobiety nie powinny być obecnie karmiące piersią i nie powinny karmić piersią przez czas trwania badania.

7. Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli:

   i) Praktykują prawdziwą abstynencję (gdy jest to zgodne z ich zwykłym stylem życia); lub ii) Są chirurgicznie wysterylizowani (zabieg przeprowadzony co najmniej 6 miesięcy wcześniej i udokumentowany jako nieprodukujący już plemników – dopuszczalne potwierdzenie werbalne na podstawie przeglądu historii medycznej); lub iii) Jeśli ich partnerka płci żeńskiej jest WOCBP, uczestnik płci męskiej musi używać prezerwatywy, a partnerka płci żeńskiej WOCBP musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. ustalone stosowanie antykoncepcji hormonalnej rozpoczęte co najmniej 30 dni przed Dniem 0/Wizytą 1; lub założenie IUD), od badania kwalifikacyjnego i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub iv) Są w wyłącznie związku jednopłciowym. v) Ponadto, mężczyźni nie sterylni muszą zgodzić się nie oddawać swoich plemników od podpisania formularza zgody do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wykluczenia

1. Temperatura w jamie ustnej >37,5°C podczas badania kwalifikacyjnego lub przed szczepieniem* 2. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom grupy B (w tym Bexsero® firmy GSK lub Trumenba® firmy Pfizer) lub historia inwazyjnej choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis.

3. Osoby z nieprawidłowymi wynikami w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym lub elektrokardiogramie (EKG), które są uznane za istotne klinicznie przez Badacza lub upoważnionego przedstawiciela. * 4. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub historia ciężkich reakcji alergicznych (w tym, ale nie ograniczając się do: anafilaksji, alergicznego obrzęku krtani, alergicznej plamicy, plamicy małopłytkowej, reakcji Arthusa, duszności, obrzęku naczynioruchowego itp.).

5. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni (włącznie) przed szczepieniem lub jakiejkolwiek innej szczepionki podjednostkowej, inaktywowanej lub rekombinowanej białkowej w ciągu 7 dni (włącznie) przed szczepieniem.* 6. Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem.* 7. Stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. * 8. Długotrwałe stosowanie immunomodulatorów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym (np. ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥14 dni w dawce ≥2 mg/kg/dobę lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu) lub planowane stosowanie w okresie badania. Uwaga: Preparaty miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory, spraye do nosa) są dozwolone.

9. Otrzymanie produktów krwiopochodnych i/lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane podanie w okresie badania.* 10. Uczestnicy, którzy oddali lub stracili więcej niż 450 ml krwi w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną. * 11. Uczestnicy z jakąkolwiek ciężką chorobą podstawową, wadą wrodzoną lub trwającym schorzeniem, które, w ocenie badacza lub upoważnionego przedstawiciela, może stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać przeprowadzenie, bezpieczeństwo lub ważność naukową badania. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do: aktywnej lub utajonej gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis), objawowych lub słabo kontrolowanych chorób układu oddechowego, takich jak astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, zespołu Downa, talasemii, choroby serca, choroby nerek, zaburzeń autoimmunologicznych, predyspozycji atopowych, zespołu Guillain-Barré, obecnych chorób skóry itp.

12. Uczestnicy z encefalopatią, niekontrolowaną padaczką, drgawkami, innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub istotną osobistą historią zaburzeń psychicznych.

13. Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowej, w tym, ale nie ograniczając się do: zdiagnozowanej małopłytkowości, jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia lub obecnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi. 14. Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony lub splenektomia z jakiegokolwiek powodu. 15. Planowane przeprowadzka z obszaru lokalnego przed zakończeniem badania lub długie nieobecności zaplanowane w okresach wizyt badania.

16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lub niezarejestrowany produkt (lek, szczepionka, urządzenie itp.) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed zakończeniem tego badania.* 17. Dodatni wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę w badaniu kwalifikacyjnym.

18. Uczestnicy ze schorzeniami skóry, które, w opinii badacza lub upoważnionego przedstawiciela, mogą zakłócać ocenę miejscowych reakcji niepożądanych (np. tatuaże w miejscu wstrzyknięcia, łuszczyca, zmiany skórne w okolicy mięśnia naramiennego itp.).

19. Jakikolwiek inny stan, który, w opinii Badacza lub upoważnionego przedstawiciela, może zagrozić ocenie celów badania.