En fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af DX-104

Inklusionskriterier

1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screenings tidspunktet, som kan fremvære gyldigt lovligt identifikationsbevis.
2. Villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke før nogen studierelaterede aktiviteter udføres, og skal være i stand til at forstå forsøgets fulde natur og formål, inklusive mulige risici og bivirkninger.
3. Villige og i stand til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelige for hele forsøgets opfølgningsperiode.
4. Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem ≥18,0 og ≤32,0 kg/m² ved screening.

5. For kvindelige deltagere skal mindst én af følgende betingelser være opfyldt:

   i) Er ikke i stand til at blive gravid (WONCBP), defineret som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, tubarligatur eller bilateral oophorektomi – verbal bekræftelse gennem gennemgang af medicinsk historie acceptabel) eller postmenopausalt (ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af FSH-niveau ≥40 mIU/mL); eller ii) Er i stand til at blive gravid (WOCBP), har negative graviditetstest ved screening og før første vaccination, og accepterer at: Udøve sand afholdenhed (hvor dette er i overensstemmelse med deres sædvanlige livsstil); eller Bruge en højeffektiv præventionsmetode konsekvent fra underskrivelsen af samtykkeerklæringen indtil 6 måneder efter sidste vaccination. Højeffektiv prævention inkluderer hormonel prævention (oral, injiceret, implanteret eller transdermal) plus brug af kondom, placering af en intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS) plus brug af kondom, eller en vasektomeret mandlig partner (udført mindst 6 måneder forinden) som er dokumenteret til ikke længere at producere sæd – verbal bekræftelse gennem gennemgang af medicinsk historie acceptabel; eller iii) Er i et udelukkende homoseksuelt forhold. iv) Derudover skal præmenopausale kvinder acceptere ikke at donere deres æg fra underskrivelsen af samtykkeerklæringen indtil 6 måneder efter sidste vaccination.

6. Kvinder bør ikke være ammende på nuværende tidspunkt, og bør ikke amme i forsøgets varighed.

7. Mandlige deltagere kan deltage, hvis de:

   i) Udøver sand afholdenhed (hvor dette er i overensstemmelse med deres sædvanlige livsstil); eller ii) Er kirurgisk steriliseret (udført mindst 6 måneder forinden og dokumenteret til ikke længere at producere sæd – verbal bekræftelse gennem gennemgang af medicinsk historie acceptabel); eller iii) Hvis deres kvindelige partner er en WOCBP, skal den mandlige deltager bruge kondom og den WOCBP kvindelige partner skal bruge en højeffektiv præventionsmetode (dvs. etableret brug af hormonel prævention startet mindst 30 dage før Dag 0/Visit 1; eller placering af en IUD), fra screening og i 6 måneder efter sidste vaccination; eller iv) Er i et udelukkende homoseksuelt forhold. v) Derudover skal ikke-sterile mænd acceptere ikke at donere deres sæd fra underskrivelsen af samtykkeerklæringen indtil 6 måneder efter sidste vaccination.

Eksklusionskriterier

1. Mundtemperatur >37,5°C ved screening eller før vaccination* 2. Tidligere vaccination med enhver Gruppe B meningokokvaccine (inklusive GSK's Bexsero® eller Pfizer's Trumenba®) eller en historie med invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis.

3. Personer med abnorme fund i prævaccinations laboratorietest, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren eller udpeget person. * 4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsvaccinen, eller en historie med svære allergiske reaktioner (inklusive, men ikke begrænset til: anafylaksi, allergisk laryngealødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaktion, dyspnø, angioneurotisk ødem, etc.).

5. Administration af enhver levende-attenueret vaccine inden for 14 dage (inklusive) før vaccination, eller enhver anden subunit, inaktiveret eller rekombinant proteinvaccine inden for 7 dage (inklusive) før vaccination.* 6. Akut sygdom eller forværring af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.* 7. Brug af antipyretika, analgetika eller anti-allergi medicin inden for 24 timer før vaccination. * 8. Langvarig brug af immunmodulatorer inden for 3 måneder før screening (f.eks., systemiske kortikosteroider i ≥14 dage i en dosis på ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller ækvivalent), eller planlagt brug i forsøgsperioden. Bemærk: Topikale præparater (f.eks., salver, øjendråber, inhalatorer, næsespray) er tilladt.

9. Modtagelse af blodprodukter og/eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før vaccination, eller planlagt administration i forsøgsperioden.* 10. Deltagere som har doneret eller tabt mere end 450 mL blod inden for 30 dage før screeningsbesøget. * 11. Deltagere med enhver alvorlig underliggende sygdom, medfødt misdannelse eller igangværende medicinsk tilstand som, efter undersøgerens eller udpeget persons vurdering, kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre gennemførelsen, sikkerheden eller den videnskabelige validitet af forsøget. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: aktiv eller latent tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis), symptomatiske eller dårligt kontrollerede luftvejssygdomme som astma eller kronisk bronkitis, Downs syndrom, thalassæmi, hjertesygdom, nyresygdom, autoimmun sygdomme, atopisk prædisposition, Guillain-Barré syndrom, aktuelle hudlidelser, etc.

12. Deltagere med encefalopati, ukontrolleret epilepsi, kramper, andre progressive neurologiske lidelser eller en signifikant personlig historie med psykiske lidelser.

13. Kontraindikationer for intramuskulær injektion, inklusive, men ikke begrænset til: diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller nuværende behandling med antikoagulantia. 14. Aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi på grund af enhver årsag. 15. Planlagt flytning fra det lokale område før forsøgets afslutning eller forlængede fravær planlagt i forsøgets besøgsperioder.

16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg involverende et forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine, apparat, etc.) inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg før afslutningen af dette studie.* 17. Positiv test for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis ved screening.

18. Deltagere med hudtilstande som efter undersøgerens eller udpeget persons mening kan forstyrre vurderingen af lokale bivirkninger (f.eks., tatoveringer på injektionsstedet, psoriasis, plakker der påvirker huden i deltoideusområdet, etc.).

19. Enhver anden tilstand som, efter undersøgerens eller udpeget persons mening, kan kompromittere vurderingen af forsøgets mål.