En fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogeniteten til DX-104

Inklusjonskriterier

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år (inkludert) ved screeningtidspunktet, som kan gi gyldig juridisk identifikasjon.
2. Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres, og må kunne forstå den fulle natur og hensikten med forsøket, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
3. Villige og i stand til å følge alle studierutinene og tilgjengelige for hele oppfølgingstiden av studien.
4. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom ≥18,0 og ≤32,0 kg/m² ved screening.

5. For kvinnelige deltakere må minst ett av følgende vilkår være oppfylt:

   i) Er ikke i stand til å få barn (WONCBP), definert som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, tubaligatur eller bilateral ooforektomi – muntlig bekreftelse gjennom gjennomgang av medisinsk historie akseptabelt) eller postmenopausalt (ingen menstruasjon i 12 måneder og bekreftet med FSH-nivå ≥40 mIU/mL); eller ii) Er i stand til å få barn (WOCBP), har negative graviditetstester ved screening og før første vaksinasjon, og samtykker til: Å praktisere ekte avholdenhet (der dette er i samsvar med deres vanlige livsstil); eller Å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent fra underskrivelse av samtykkeskjemaet til 6 måneder etter siste vaksinasjon. Svært effektiv prevensjon inkluderer hormonell prevensjon (oralt, injisert, implantat eller transdermal) pluss bruk av kondom, plassering av et intrauterint spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS) pluss bruk av kondom, eller en vasektomert mannlig partner (utført minst 6 måneder før) som er dokumentert til ikke lenger å produsere sæd – muntlig bekreftelse gjennom gjennomgang av medisinsk historie akseptabelt; eller iii) Er i et utelukkende likekjønnet forhold. iv) I tillegg må premenopausale kvinner samtykke til ikke å donere sine egg fra underskrivelse av samtykkeskjemaet til 6 måneder etter siste vaksinasjon.

6. Kvinner bør ikke være ammende for øyeblikket, og bør ikke amme i løpet av studieperioden.

7. Mannlige deltakere kan delta hvis de:

   i) Praktiserer ekte avholdenhet (der dette er i samsvar med deres vanlige livsstil); eller ii) Er kirurgisk steriliserte (utført minst 6 måneder før og dokumentert til ikke lenger å produsere sæd – muntlig bekreftelse gjennom gjennomgang av medisinsk historie akseptabelt); eller iii) Hvis deres kvinnelige partner er en WOCBP, må den mannlige deltakeren bruke kondom og den kvinnelige WOCBP-partneren må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. etablert bruk av hormonell prevensjon startet minst 30 dager før dag 0/besøk 1; eller plassering av et IUD), fra screening og i 6 måneder etter siste vaksinasjon; eller iv) Er i et utelukkende likekjønnet forhold. v) I tillegg må ikke-sterile menn samtykke til ikke å donere sin sæd fra underskrivelse av samtykkeskjemaet til 6 måneder etter siste vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier

1. Målt oral temperatur >37,5°C ved screening eller før vaksinasjon* 2. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine (inkludert GSKs Bexsero® eller Pfizers Trumenba®) eller en historie med invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis.

3. Personer med unormale funn i prevaksinasjons laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) som anses som klinisk signifikante av forskeren eller utvalgt person. * 4. Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i forsøksvaksinen, eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til: anafylakse, allergisk laryngealødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaksjon, dyspné, angioneurotisk ødem, etc.).

5. Administrering av en hvilken som helst levende-attenuert vaksine innen 14 dager (inkludert) før vaksinasjon, eller en hvilken som helst annen subenhet, inaktivert eller rekombinant proteinvaksine innen 7 dager (inkludert) før vaksinasjon.* 6. Akutt sykdom eller forverring av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon.* 7. Bruk av antipyretika, analgetika eller anti-allergimedisiner innen 24 timer før vaksinasjon. * 8. Langtidsbruk av immunmodulatorer innen 3 måneder før screening (f.eks., systemiske kortikosteroider i ≥14 dager i en dose på ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Merk: Topiske preparater (f.eks., salver, øyedråper, inhalatorer, nesespray) er tillatt.

9. Mottak av blodprodukter og/eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.* 10. Deltakere som har donert eller mistet mer enn 450 mL blod innen 30 dager før screeningsbesøket. * 11. Deltakere med en hvilken som helst alvorlig underliggende sykdom, medfødt misdannelse eller pågående medisinsk tilstand som, etter forskerens eller utvalgt persons skjønn, kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre gjennomføringen, sikkerheten eller den vitenskapelige gyldigheten av forsøket. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: aktiv eller latent tuberkulose (Mycobacterium tuberculosis), symptomatiske eller dårlig kontrollerte luftveisykdommer som astma eller kronisk bronkitt, Downs syndrom, thalassemi, hjerte-/nyresykdom, autoimmun lidelse, atopisk predisposisjon, Guillain-Barré syndrom, pågående hudlidelser, etc.

12. Deltakere med encefalopati, ukontrollert epilepsi, kramper, andre progressive nevrologiske lidelser, eller en signifikant personlig historie med psykiske lidelser.

13. Kontraindikasjoner mot intramuskulær injeksjon, inkludert, men ikke begrenset til: diagnostisert trombocytopeni, en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse, eller pågående behandling med antikoagulantia. 14. Aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi av en hvilken som helst grunn. 15. Planlagt flytting fra det lokale området før forsøkets fullføring eller forlengede fravær planlagt under forsøkets besøksperioder.

16. Deltakelse i et annet klinisk forsøk som involverer et forsøks- eller uregistrert produkt (legemiddel, vaksine, apparat, etc.) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt deltakelse i et hvilket som helst annet klinisk forsøk før fullføringen av denne studien.* 17. Positiv test for hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis ved screening.

18. Deltakere med hudtilstander som etter forskerens eller utvalgt persons mening kan forstyrre vurderingen av lokale bivirkninger (f.eks., tatoveringer på injeksjonsstedet, psoriasis, plakker som påvirker huden i deltoideområdet, etc.).

19. Enhver annen tilstand som, etter forskerens eller utvalgt persons mening, kan kompromittere vurderingen av forsøkets målsetninger.