Фаза I клинического исследования для оценки безопасности и иммуногенности препарата DX-104

Критерии включения

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга, которые могут предоставить действительное удостоверение личности.
2. Готовы и способны дать письменное информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием, и должны понимать полную сущность и цель испытания, включая возможные риски и побочные эффекты.
3. Готовы и способны соблюдать все процедуры исследования и быть доступными в течение всего периода наблюдения.
4. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м² при скрининге.

5. Для участниц женского пола должно применяться хотя бы одно из следующих условий:

   i) Не являются женщинами детородного потенциала (НЖДП), определяемыми как хирургически стерильные (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия — устное подтверждение посредством изучения медицинского анамнеза допустимо) или постменопаузальные (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и подтверждено уровнем ФСГ ≥40 мМЕ/мл); или ii) Являются женщинами детородного потенциала (ЖДП), имеют отрицательные тесты на беременность при скрининге и перед первой вакцинацией и соглашаются: Практиковать истинное воздержание (если это соответствует их обычному образу жизни); или Использовать высокоэффективный метод контрацепции постоянно с момента подписания формы согласия до 6 месяцев после последней вакцинации. Высокоэффективная контрацепция включает гормональную контрацепцию (оральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную) плюс использование презерватива, установку внутриматочного устройства (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) плюс использование презерватива, или вазэктомированного партнёра-мужчину (выполнена не менее 6 месяцев назад), который документально подтверждён как не производящий сперму — устное подтверждение посредством изучения медицинского анамнеза допустимо; или iii) Находятся в исключительно однополых отношениях. iv) Кроме того, женщины в пременопаузе должны согласиться не сдавать свои яйцеклетки с момента подписания формы согласия до 6 месяцев после последней вакцинации.

6. Женщины не должны кормить грудью в настоящее время и не должны кормить грудью в течение всего исследования.

7. Участники мужского пола могут участвовать, если они:

   i) Практикуют истинное воздержание (если это соответствует их обычному образу жизни); или ii) Хирургически стерилизованы (выполнена не менее 6 месяцев назад и документально подтверждено, что больше не производят сперму — устное подтверждение посредством изучения медицинского анамнеза допустимо); или iii) Если их партнёрша является ЖДП, участник мужского пола должен использовать презерватив, а партнёрша ЖДП должна использовать высокоэффективный метод контрацепции (т.е. установленное использование гормональной контрацепции, начатое не менее чем за 30 дней до Дня 0/Визита 1; или установка ВМС), с момента скрининга и в течение 6 месяцев после последней вакцинации; или iv) Находятся в исключительно однополых отношениях. v) Кроме того, нестерильные мужчины должны согласиться не сдавать свою сперму с момента подписания формы согласия до 6 месяцев после последней вакцинации.

Критерии исключения

1. Оральная температура >37,5°C при скрининге или перед вакцинацией* 2. Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной группы B (включая Bexsero® компании GSK или Trumenba® компании Pfizer) или история инвазивного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis.

3. Лица с аномальными результатами предвакцинальных лабораторных тестов, показателей жизненно важных функций, физического осмотра или электрокардиограммы (ЭКГ), которые исследователь или уполномоченное лицо считают клинически значимыми. * 4. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины или история тяжёлых аллергических реакций (включая, но не ограничиваясь: анафилаксию, аллергический отёк гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру, реакцию Артюса, одышку, ангионевротический отёк и т.д.).

5. Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней (включительно) до вакцинации или любой другой субъединичной, инактивированной или рекомбинантной белковой вакцины в течение 7 дней (включительно) до вакцинации.* 6. Острое заболевание или обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.* 7. Использование жаропонижающих, обезболивающих или противоаллергических препаратов в течение 24 часов до вакцинации. * 8. Длительное использование иммуномодуляторов в течение 3 месяцев до скрининга (например, системных кортикостероидов в течение ≥14 дней в дозе ≥2 мг/кг/сут или ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента) или запланированное использование в течение периода исследования. Примечание: Разрешены препараты для местного применения (например, мази, глазные капли, ингаляторы, назальные спреи).

9. Получение препаратов крови и/или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования.* 10. Участники, которые сдали или потеряли более 450 мл крови в течение 30 дней до визита скрининга. * 11. Участники с любым тяжёлым основным заболеванием, врождённой аномалией или текущим медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может представлять риск для участника или мешать проведению, безопасности или научной обоснованности испытания. Это включает, но не ограничивается: активный или латентный туберкулёз (Mycobacterium tuberculosis), симптоматические или плохо контролируемые респираторные заболевания, такие как астма или хронический бронхит, синдром Дауна, талассемию, болезни сердца, болезни почек, аутоиммунные расстройства, атопическую предрасположенность, синдром Гийена-Барре, текущие кожные заболевания и т.д.

12. Участники с энцефалопатией, неконтролируемой эпилепсией, судорогами, другими прогрессирующими неврологическими расстройствами или значительным личным анамнезом психических расстройств.

13. Противопоказания к внутримышечной инъекции, включая, но не ограничиваясь: диагностированную тромбоцитопению, любое нарушение свёртываемости крови или текущее лечение антикоагулянтами. 14. Аспления, функциональная аспления или спленэктомия по любой причине. 15. Планируемый переезд из местного района до завершения испытания или запланированные длительные отсутствия в периоды визитов испытания.

16. Участие в другом клиническом испытании, связанном с исследуемым или незарегистрированным продуктом (лекарство, вакцина, устройство и т.д.), в течение 30 дней до вакцинации, или запланированное участие в любом другом клиническом испытании до завершения данного исследования.* 17. Положительный тест на вирус гепатита C (ВГС), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис при скрининге.

18. Участники с кожными заболеваниями, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут мешать оценке местных побочных реакций (например, татуировки в месте инъекции, псориаз, бляшки, поражающие кожу в области дельтовидной мышцы, и т.д.).

19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может поставить под угрозу оценку целей испытания.