Fasian I kliininen tutkimus DX-104:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

Ottamiskriteerit

1. Terveet mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) seulontavaiheessa ja voivat toimittaa voimassa olevan virallisen henkilötodistuksen.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan, ja kyettävä ymmärtämään kokeen täydellisen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käytettävissä koko seuranta-ajan.
4. Osallistujilla on oltava painoindeksi (BMI) välillä ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m² seulonnassa.

5. Naisosallistujille on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:

   i) Ei ole hedelmällisessä iässä (WONCBP), mikä määritellään kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto, molempien munatorvien poisto, munatorvien sitominen tai molempien munasarjojen poisto – suullinen vahvistus lääketieteellisen historian kautta hyväksytään) tai menopaussin jälkeiseksi (ei kuukautisia 12 kuukautta ja vahvistettu FSH-tasolla ≥40 mIU/ml); tai ii) On hedelmällisessä iässä (WOCBP), on negatiivisia raskaustuloksia seulonnassa ja ennen ensimmäistä rokotusannosta, ja suostuu: Harjoittamaan todellista pidättäytymistä (jos se on yhdenmukaista heidän tavanomaisen elämäntapansa kanssa); tai Käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa jatkuvasti suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen rokotuksen jälkeen 6 kuukauteen. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, injektoituna, implantoituna tai ihon läpi) kondomin käytön lisäksi, kohdun sisäisen laitteen (IUD) tai kohdun sisäisen järjestelmän (IUS) asettamisen kondomin käytön lisäksi, tai vasektomioituneen miespuolisen kumppanin (suoritettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin), jonka on todettu ei enää tuottavan siittiöitä – suullinen vahvistus lääketieteellisen historian kautta hyväksytään; tai iii) On yksinomaan samaa sukupuolta olevassa suhteessa. iv) Lisäksi esimenopaussin naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasolujaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen rokotuksen jälkeen 6 kuukauteen.

6. Naisten ei tulisi olla rintaruokinnassa tutkimuksen aikana, eikä heidän tulisi rintaruokkia tutkimuksen keston ajan.

7. Miesosallistujat voivat osallistua, jos he:

   i) Harjoittavat todellista pidättäytymistä (jos se on yhdenmukaista heidän tavanomaisen elämäntapansa kanssa); tai ii) Ovat kirurgisesti sterilisoituja (suoritettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja todettu ei enää tuottavan siittiöitä – suullinen vahvistus lääketieteellisen historian kautta hyväksytään); tai iii) Jos heidän naispuolinen kumppaninsa on WOCBP, miesosallistujan on käytettävä kondomia ja WOCBP-naiskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (esim. vakiintunut hormonaalisen ehkäisyn käyttö aloitettu vähintään 30 päivää ennen päivää 0/käyntiä 1; tai IUD:n asettaminen), seulonnasta ja viimeisen rokotuksen jälkeen 6 kuukaudeksi; tai iv) Ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevassa suhteessa. v) Lisäksi ei-sterilisoitujen miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitään suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen rokotuksen jälkeen 6 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit

1. Suun kautta mitattu lämpötila >37,5 °C seulonnassa tai ennen rokottamista* 2. Aiempi rokotus millä tahansa B-ryhmän meningokokkirokotteella (mukaan lukien GSK:n Bexsero® tai Pfizerin Trumenba®) tai taustalla invasiivinen sairaus, jonka on aiheuttanut Neisseria meningitidis.

3. Henkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä ennen rokottamista tehtyissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintamittauksissa, lääkärintarkastuksessa tai elektrokardiogrammissa (EKG), joita tutkija tai edustaja pitää kliinisesti merkittävinä. * 4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkä tahansa kokeellisen rokotteen osa-aineelle tai anamneesissa vakavia allergisia reaktioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purpura, trombosytopeninen purpura, Arthus-reaktio, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus jne.).

5. Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 14 päivän (mukaan lukien) kuluessa ennen rokottamista tai minkä tahansa muun alayksikön, inaktivoitujen tai rekombinanttiproteiinirokotteen antaminen 7 päivän (mukaan lukien) kuluessa ennen rokottamista.* 6. Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen 3 päivän kuluessa ennen rokottamista.* 7. Kuumeen-, kipulääkkeiden tai antiallergisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen rokottamista. * 8. Pitkäaikainen immunomodulaattorien käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (esim. systemaattiset kortikosteroidit ≥14 päivää annoksella ≥2 mg/kg/päivä tai ≥20 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Huom: Paikalliset valmisteet (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit, nenäsumutteet) ovat sallittuja.

9. Verituotteiden ja/tai immunoglobuliinien saanti 3 kuukauden kuluessa ennen rokottamista tai suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.* 10. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 450 ml verta 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä. * 11. Osallistujat, joilla on mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai jatkuva lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai edustajan arvion mukaan voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä tutkimuksen toteutusta, turvallisuutta tai tieteellistä pätevyyttä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: aktiivinen tai latentti tuberkuloosi (Mycobacterium tuberculosis), oireilevat tai huonosti kontrolloidut hengitystiesairaudet kuten astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus, Downin oireyhtymä, talassemia, sydänsairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaudet, atooppinen taipumus, Guillain-Barrén oireyhtymä, nykyiset ihosairaudet jne.

12. Osallistujat, joilla on aivoperäinen sairaus, hallitsematon epilepsia, kouristukset, muut etenevät neurologiset sairaudet tai merkittävä henkilökohtainen psykiatristen sairauksien anamneesi.

13. Kontraindikaatiot lihakseen pistämiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa verenvuotohäiriö tai nykyinen antikoagulanttien hoito. 14. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai pernanpoisto mistä tahansa syystä. 15. Suunniteltu muutto paikalliselta alueelta ennen kokeen päättymistä tai pitkäaikaiset poissaolot, jotka on suunniteltu kokeen käyntiaikoina.

16. Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen, jossa on mukana tutkittava tai rekisteröimätön tuote (lääke, rokote, laite jne.) 30 päivän kuluessa ennen rokottamista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.* 17. Positiivinen testitulos hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), ihmisen immunikatupuutostaudille (HIV) tai kuppataudille seulonnassa.

18. Osallistujat, joilla on ihotiloja, jotka tutkijan tai edustajan mielestä voivat häiritä paikallisten haittareaktioiden arviointia (esim. tatuointeja pistospaikassa, psoriaasia, ihoon vaikuttavia plakkeja olkapääalueella jne.).

19. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tai edustajan mielestä voi vaarantaa kokeen tavoitteiden arvioinnin.