Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du DX-104

Critères d'inclusion

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage, pouvant fournir une pièce d'identité légale valide.
2. Disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doivent être capables de comprendre pleinement la nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques et effets indésirables possibles.
3. Disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibles pendant toute la durée du suivi de l'étude.
4. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,0 et ≤32,0 kg/m² au dépistage.

5. Pour les participantes, au moins une des conditions suivantes doit s'appliquer :

   i) N'est pas en âge de procréer (WONCBP), définie comme stérile chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale - confirmation verbale par examen des antécédents médicaux acceptable) ou ménopausée (absence de règles depuis 12 mois et confirmée par un taux de FSH ≥40 mUI/mL) ; ou ii) Est en âge de procréer (WOCBP), a des tests de grossesse négatifs au dépistage et avant la première vaccination, et accepte de : Pratiquer une abstinence vraie (si cela est cohérent avec leur mode de vie habituel) ; ou Utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière constante depuis la signature du formulaire de consentement jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination. La contraception hautement efficace comprend la contraception hormonale (orale, injectée, implantée ou transdermique) plus l'utilisation d'un préservatif, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) plus l'utilisation d'un préservatif, ou un partenaire masculin vasectomisé (réalisé au moins 6 mois auparavant) dont il a été documenté qu'il ne produit plus de spermatozoïdes - confirmation verbale par examen des antécédents médicaux acceptable ; ou iii) Sont dans une relation exclusivement homosexuelle. iv) De plus, les femmes préménopausées doivent accepter de ne pas donner leurs ovocytes depuis la signature du formulaire de consentement jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

6. Les femmes ne doivent pas allaiter actuellement et ne doivent pas allaiter pendant la durée de l'étude.

7. Les participants masculins peuvent participer s'ils :

   i) Pratiquent une abstinence vraie (si cela est cohérent avec leur mode de vie habituel) ; ou ii) Sont stérilisés chirurgicalement (réalisé au moins 6 mois auparavant et documenté comme ne produisant plus de spermatozoïdes - confirmation verbale par examen des antécédents médicaux acceptable) ; ou iii) Si leur partenaire féminine est une WOCBP, le participant masculin doit utiliser un préservatif et la partenaire féminine WOCBP doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire une utilisation établie de contraception hormonale commencée au moins 30 jours avant le jour 0/visite 1 ; ou la pose d'un DIU), depuis le dépistage et pendant 6 mois après la dernière vaccination ; ou iv) Sont dans une relation exclusivement homosexuelle. v) De plus, les hommes non stériles doivent accepter de ne pas donner leur sperme depuis la signature du formulaire de consentement jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

Critères d'exclusion

1. Température orale >37,5 °C au dépistage ou avant la vaccination* 2. Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du groupe B (y compris Bexsero® de GSK ou Trumenba® de Pfizer) ou antécédent de maladie invasive causée par Neisseria meningitidis.

3. Personnes présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire pré-vaccination, aux signes vitaux, à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (ECG) jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ou son délégué. * 4. Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant du vaccin à l'étude, ou antécédent de réactions allergiques graves (y compris, mais sans s'y limiter : anaphylaxie, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction d'Arthus, dyspnée, œdème angioneurotique, etc.).

5. Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours (inclus) avant la vaccination, ou de tout autre vaccin sous-unitaire, inactivé ou à base de protéines recombinantes dans les 7 jours (inclus) avant la vaccination.* 6. Maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination.* 7. Utilisation d'antipyrétiques, d'analgésiques ou de médicaments anti-allergiques dans les 24 heures précédant la vaccination. * 8. Utilisation à long terme d'immunomodulateurs dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple, corticostéroïdes systémiques pendant ≥14 jours à une dose de ≥2 mg/kg/jour ou ≥20 mg/jour de prednisone ou équivalent), ou utilisation prévue pendant la période de l'étude. Remarque : Les préparations topiques (par exemple, pommades, gouttes oculaires, inhalateurs, sprays nasaux) sont autorisées.

9. Réception de produits sanguins et/ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période de l'étude.* 10. Participants ayant donné ou perdu plus de 450 mL de sang dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. * 11. Participants présentant toute maladie sous-jacente grave, malformation congénitale ou affection médicale en cours qui, selon l'appréciation de l'investigateur ou de son délégué, peut présenter un risque pour le participant ou interférer avec la conduite, la sécurité ou la validité scientifique de l'essai. Cela comprend, sans s'y limiter : la tuberculose active ou latente (Mycobacterium tuberculosis), les maladies respiratoires symptomatiques ou mal contrôlées telles que l'asthme ou la bronchite chronique, le syndrome de Down, la thalassémie, les maladies cardiaques, les maladies rénales, les troubles auto-immuns, la prédisposition atopique, le syndrome de Guillain-Barré, les maladies cutanées actuelles, etc.

12. Participants présentant une encéphalopathie, une épilepsie non contrôlée, des convulsions, d'autres troubles neurologiques progressifs ou des antécédents personnels significatifs de troubles psychiatriques.

13. Contre-indications à l'injection intramusculaire, y compris, mais sans s'y limiter : thrombocytopénie diagnostiquée, tout trouble de la coagulation ou traitement actuel par anticoagulants. 14. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou splénectomie pour quelque raison que ce soit. 15. Déménagement prévu hors de la zone locale avant la fin de l'essai ou absences prolongées programmées pendant les périodes de visite de l'essai.

16. Participation à un autre essai clinique impliquant un produit à l'étude ou non enregistré (médicament, vaccin, dispositif, etc.) dans les 30 jours précédant la vaccination, ou participation prévue à tout autre essai clinique avant la fin de cette étude.* 17. Test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis au dépistage.

18. Participants présentant des affections cutanées qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de son délégué, peuvent interférer avec l'évaluation des réactions indésirables locales (par exemple, tatouages au site d'injection, psoriasis, plaques affectant la peau dans la zone deltoïde, etc.).

19. Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de son délégué, peut compromettre l'évaluation des objectifs de l'essai.