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慢性片頭痛における介入処置が血清CGRPおよびPACAP-38レベルに及ぼす影響

2026年2月2日 更新者:Esra Ertilav、Aydin Adnan Menderes University

慢性片頭痛患者における三叉神経頸部複合体末梢枝ブロックと神経調節法の有効性の比較:末梢血CGRPおよびPACAP38レベルを用いて

本研究では、2025年5月から2026年5月にかけてアドナン・メンデレス大学病院神経内科の頭痛クリニックで診断を受けた慢性片頭痛(CM)と診断された100名の患者が対象となりました。 対象基準は、18歳以上の慢性片頭痛患者でした。 すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントが得られました。重度の全身性疾患、後頭部感染症または損傷、注射に使用される物質に対するアレルギーがある患者は除外されました。 すべての患者は臨床評価(個人データ、病歴、使用した片頭痛治療を含む詳細な病歴)を受けました。 すべての患者は、7-13MHzの多周波トランスデューサーを備えた携帯型超音波システム(ACUSON Juniper Ultrasound System、Siemens、ドイツ)を用いて、超音波ガイド下で両側大後頭神経ブロックを受けました。 血液サンプルは、処置前と処置後1か月に採取されました。 サンプルは、CGRPレベルへの概日リズムの影響を避けるため、午前9時から11時の間に採取されました。 患者は過去48時間以内に抗炎症薬または鎮痛薬を中止する必要があります。 非利き腕の前腕から血液サンプルを採取し、製造元の指示に従って市販のELISAキット(Novus Biologicals Inc.、米国)を使用して発作間期血清CGRP-PACAP38レベルを測定します。 吸光度は、波長450 nm ± 2 nmで分光光度計を用いて測定されます。 CGRPの検出限界は9.3 pg/mLです。

調査の概要

詳細な説明

術前訪問:

術前訪問では、患者の追加疾患、人口統計学的データ、および薬物使用が記録されます。 患者のNRS(Numerical Rating Scale)スコアが記録されます。 前腕静脈血サンプルは、外来検査後に要求されるルーチンサンプルとともに採取されます。

術中神経ブロック手技:

すべての手技は、患者が腹臥位で超音波ガイド下に無菌条件下で行われることが計画されました。

GONブロック:超音波プローブは、外後頭隆起の外側2-3cmの横断面に配置されました。 後頭動脈を視覚化した後、GON動脈の内側をターゲットとしました。 1%リドカインによる局所麻酔(皮膚-皮下)後、21ゲージ5cm長の針先をイン・プレーン法で外側から内側に誘導し、神経の中心に正確に配置してブロックを行いました(図2)。 陰性吸引後、2%プリロカイン3mlでブロックを実施しました。 眼窩上/滑車上神経ブロック:超音波プローブは、眼窩上切痕に沿って、眼窩上縁の内側3分の1を通して配置されます。 眼窩上神経(SON)と滑車上神経(STN)は、その内側縁のすぐ上に位置します。 5cm、21ゲージの針とイン・プレーン法を使用して、ターゲットに2%プリロカイン2ccを注入します。

術中パルス高周波手技:

高周波の場合、5mmのアクティブチップを持つ5cm長のRFカニューレを超音波ガイド下にターゲットに配置し、針先をイン・プレーン法で外側から内側に誘導して神経を正確に中心に置きます。 後頭神経分布領域で一致する錯感覚反応を誘発するために、SMK(Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm active tip SMK-S1010-22)RF電極を用いて、50Hz 1vの感覚刺激と2Hz 2vの運動電気刺激を行いました。 パルス高周波(Neurotherm NT1100 / 13001-12)は、42°Cで240秒間適用されます。

患者は手技後に観察されます。 術後合併症がなく、移動可能な患者は2時間後に退院します。 患者はいつでも研究から撤退することができます。

適格基準を満たす患者には、手技について詳細に説明されます。 患者から書面および口頭での同意が得られます。

術後訪問:

静脈血サンプリングは、手技から1か月後、外来検査後に要求されるルーチンサンプルとともに実施されます。

サンプルは、CGRPレベルへの概日リズムの影響を避けるために、午前9時から11時の間に収集されました。 被験者は、前48時間に抗炎症薬または鎮痛薬の使用を中止する必要がありました。 血漿サンプルは非利き手の前腕から採取され、メーカーの指示に従って市販のELISAキット(Novus Biologicals Inc., USA)を使用して発作間期血清CGRPレベルを測定しました。 吸収レベルは、450nmから2nmの波長で分光光度計を用いて測定されました。 試験の検出限界は、CGRPに対して9.3 pg/mlと見なされました。

PACAP 38の場合、血液サンプルは、抗凝固剤エチレンジアミン四酢酸(EDTA, 12 mg)とプロテアーゼ阻害剤アプロチニン(Trasylol, 1200 IU)を含む氷冷ガラス管に収集され、4°Cで遠心分離(2000 rpm、10分間、4°C)まで保持されました。 血漿サンプルは、PACAP-38による測定まで-80°Cで保存されます。

疼痛強度は、手技後1、3、および6か月にNRS(Numerical Rating Scale)を使用して評価されます。

NRSは、個人が0(なし)から10(耐えられない痛み)の尺度で自分の痛みを説明するシステムに基づく疼痛強度評価システムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 文書による同意を得ていること
  3. 慢性片頭痛と診断された患者

除外基準:

  1. 重篤な精神疾患
  2. 抗凝固剤を使用している患者

4. 処置部位に感染がある患者 5. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者 6. 妊婦 7. 心臓ペースメーカーを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波を適用した患者
高周波では、5mmのアクティブチップを持つ5cm長のRFカニューレを超音波ガイダンス下で標的に挿入し、針先をイン・プレイン・アプローチで外側から内側へ誘導し、神経を正確に中心に配置します。 後頭神経分布領域に一致する異常感覚反応を誘発するために、SMK(Select RF StraightCannula、100mm、22G、10mmアクティブチップ SMK-S1010-22)RF電極を用いて、50 Hz 1vの感覚刺激と2 Hz 2vの運動刺激を行いました。 パルス高周波(Neurotherm NT1100/13001-12)は42°Cで240秒間適用されます。
高周波治療では、超音波ガイド下で5mmの活性先端を持つ5cm長のRFカニューレを標的に配置し、針先をイン・プレーン・アプローチを用いて外側から内側へ誘導し、神経を正確に中心に合わせます。 後頭神経分布領域で一致する異常感覚反応を誘発するため、SMK(Select RF StraightCannula、100mm、22G、10mm活性先端 SMK-S1010-22)RF電極を用いて、50 Hz 1vの感覚刺激および2 Hz 2vの運動電気刺激を実施しました。 パルス高周波(Neurotherm NT1100 / 13001-12)は42°Cで240秒間適用されます。
アクティブコンパレータ:大後頭神経ブロックを適用した患者
超音波プローブは、外後頭隆起の外側2~3cmの横断面に配置された。 後頭動脈を視覚化した後、大後頭神経動脈の内側を標的とした。 1%リドカインによる局所麻酔(皮膚-皮下)後、21ゲージ5cm長の針先を平面内アプローチで外側から内側に誘導し、ブロックのために神経の中心に正確に配置した(図2)。 陰性吸引後、ブロックは3mlの2%プリロカインで行われた。 前頭神経/滑車上神経ブロック:超音波プローブは、眼窩上縁の内側3分の1を通って、眼窩上切痕に沿って配置される。 前頭神経と滑車上神経は、その内側縁の直上に位置する。 5cm、21ゲージの針と平面内技術を用いて、標的に2ccの2%プリロカインを注入する。
超音波プローブは、外後頭隆起の外側2~3 cmの横断面に配置されました。 後頭動脈を視認した後、大後頭神経動脈の内側をターゲットとしました。 1%リドカインによる局所麻酔(皮膚-皮下)後、21ゲージ5 cm長の針先を、横から内側へ平面内アプローチを用いてガイドし、ブロックのために神経の中心に正確に配置しました(図2)。 陰性吸引後、2%プリロカイン3 mlでブロックを施行しました。
眼窩上神経/滑車上神経ブロック:超音波プローブは、眼窩上切痕に沿って、眼窩上縁の内側1/3を通して配置されます。 眼窩上神経(SON)と滑車上神経(STN)は、その内側縁の直上に位置します。 5 cm、21ゲージの針と平面内技術を用いて、ターゲットに2%プリロカイン2 ccを注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の目的は、生化学的片頭痛バイオマーカーを用いて、慢性片頭痛患者における神経ブロックと高周波治療の有効性を調査することです。
時間枠:1か月
慢性片頭痛患者における介入処置前および処置後1か月の静脈血中CGRPおよびPACAP38レベルの測定が計画されていました。
1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の二次的アウトカムは、慢性片頭痛患者における慢性疼痛に対する神経ブロック治療と高周波治療の有効性を比較することです。
時間枠:6か月
慢性片頭痛患者における神経ブロックおよび高周波治療の有効性を評価するため、処置前、処置後1、3、6か月時に数値評価尺度(NRS)を適用することが計画されました。 NRSが50%以上減少した場合、有意な改善と見なされました。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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