Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интервенционных процедур на уровни CGRP и PACAP-38 в сыворотке при хронической мигрени

2 февраля 2026 г. обновлено: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Сравнение эффективности блокады периферических ветвей тригеминокервикального комплекса и методов нейромодуляции с уровнями периферической крови CGRP и PACAP38 у пациентов с хронической мигренью

В исследование были включены 100 пациентов с диагнозом хроническая мигрень (ХМ), которым был поставлен диагноз в клиниках головной боли отделения неврологии университетских больниц Аднана Мендереса в период с мая 2025 по май 2026 года. Критерии включения: пациенты старше 18 лет с хронической мигренью. От всех участников было получено письменное информированное согласие; пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, инфекциями или травмами затылка, а также аллергией на любое из веществ, используемых при инъекции, были исключены. Все пациенты были клинически оценены (подробный анамнез, включая личные данные, медицинский анамнез и используемые методы лечения мигрени). Всем пациентам была проведена ультразвуковая блокада большого затылочного нерва (GON) с использованием портативной ультразвуковой системы с многочастотным датчиком 7–13 МГц (ACUSON Juniper Ultrasound System, Siemens, Германия). Образцы крови были взяты до и через один месяц после процедуры. Образцы собирались между 9 и 11 часами утра, чтобы избежать влияния циркадных ритмов на уровни CGRP. Пациентам необходимо будет прекратить прием любых противовоспалительных или обезболивающих препаратов в течение последних 48 часов. Образец крови будет взят из недоминантного предплечья для измерения межприступных уровней CGRP-PACAP38 в сыворотке с использованием коммерческих наборов ELISA (Novus Biologicals Inc., США) в соответствии с инструкциями производителя. Уровни поглощения будут измеряться спектрофотометром при длине волны 450 ± 2 нм. Предел обнаружения для CGRP составляет 9,3 пг/мл.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационный визит:

Во время предоперационного визита будут зарегистрированы дополнительные заболевания пациентов, демографические данные и использование лекарств. Будет зарегистрирован балл пациентов по NRS (Числовая рейтинговая шкала). Будут взяты образцы венозной крови из предплечья вместе с рутинными образцами, запрошенными после амбулаторного обследования.

Процедура внутриоперационной блокады нерва:

Все процедуры планировалось проводить в стерильных условиях под ультразвуковым контролем, пока пациент находился в положении лежа на животе.

Блокада GON: Ультразвуковой датчик был размещен в поперечной плоскости на 2-3 см латеральнее наружного затылочного выступа. После визуализации затылочной артерии, цель была медиальнее артерии GON. После местной анестезии 1% лидокаином (кожа-подкожная клетчатка), кончик иглы длиной 5 см, 21 калибра, направлялся с латеральной стороны к медиальной с использованием внутриплоскостного подхода для точного размещения в центре нерва для блокады (Рисунок 2). После отрицательной аспирации блокада была выполнена с 3 мл 2% прилокаина. Блокада надглазничного/надблокового нерва: Ультразвуковой датчик размещается вдоль надглазничной вырезки, через медиальную треть надглазничного края. Надглазничный нерв (SON) и надблоковый нерв (STN) расположены чуть выше его медиального края. 2 см³ 2% прилокаина вводятся в цель с использованием иглы длиной 5 см, 21 калибра, и внутриплоскостной техники.

Процедура внутриоперационной импульсной радиочастоты:

Для радиочастоты, 5-сантиметровая РЧ канюля с активным наконечником 5 мм размещается в цели под ультразвуковым контролем, и кончик иглы направляется с латеральной стороны к медиальной с использованием внутриплоскостного подхода для точного центрирования нерва. Для индукции конгруэнтного парестезического ответа в распределении затылочного нерва, была выполнена сенсорная электрическая стимуляция 50 Гц 1 В и моторная 2 Гц 2 В с РЧ электродом SMK (Select RF StraightCannula, 100 мм, 22G, активный наконечник 10 мм SMK-S1010-22). Импульсная радиочастота (Neurotherm NT1100 / 13001-12) будет применяться при 42°C в течение 240 секунд.

Пациенты будут находиться под наблюдением после процедуры. Пациенты, у которых не возникнет послеоперационных осложнений и которые будут мобильны, будут выписаны через 2 часа. Пациенты могут выйти из исследования в любое время.

Пациентам, соответствующим критериям отбора, будет подробно разъяснена процедура. От пациентов будет получено письменное и устное согласие.

Послеоперационные визиты:

Венозный забор крови будет выполнен через месяц после процедуры, вместе с рутинными образцами, запрошенными после амбулаторного обследования.

Образцы собирались между 9 и 11 часами утра, чтобы избежать влияния циркадных ритмов на уровни CGRP. От субъектов требовалось прекратить прием любых противовоспалительных или обезболивающих препаратов в предыдущие 48 часов. Образцы крови были взяты из недоминирующего предплечья для измерения межприступных уровней сывороточного CGRP с использованием коммерческих наборов ELISA (Novus Biologicals Inc., США) в соответствии с инструкциями производителя. Уровни поглощения измерялись спектрофотометром на длине волны от 450 нм до 2 нм. Предел обнаружения теста считался равным 9,3 пг/мл для CGRP.

Для PACAP 38, образцы крови собирались в ледяные стеклянные пробирки, содержащие антикоагулянт этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА, 12 мг) и ингибитор протеаз апротинин (Трасилол, 1200 МЕ), и хранились при 4°C до центрифугирования (2000 об/мин в течение 10 минут при 4°C). Плазменные образцы будут храниться при -80°C до измерения PACAP-38.

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием NRS (Числовой рейтинговой шкалы) через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

NRS — это система оценки интенсивности боли, основанная на системе, где человек описывает свою боль по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (невыносимая боль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Наличие письменного информированного согласия
  3. Пациенты с диагнозом хроническая мигрень

Критерии исключения:

  1. Тяжелые психические заболевания
  2. Пациенты, принимающие антикоагулянты

4. Пациенты с инфекцией в области проведения процедуры 5. Пациенты с аллергией на местные анестетики 6. Беременные женщины 7. Пациенты с кардиостимуляторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, которым применялась радиочастотная терапия
Для радиочастотной абляции используется RF-канюля длиной 5 см с активным наконечником 5 мм, которая устанавливается в цель под ультразвуковым контролем, и кончик иглы направляется от латеральной к медиальной стороне с использованием внутриплоскостного подхода для точного центрирования нерва. Для индукции конгруэнтного парестезического ответа в области распределения затылочного нерва выполнялась сенсорная стимуляция 50 Гц 1 В и моторная стимуляция 2 Гц 2 В с помощью RF-электрода SMK (Select RF StraightCannula, 100 мм, 22G, активный наконечник 10 мм SMK-S1010-22). Импульсная радиочастота (Neurotherm NT1100 / 13001-12) будет применяться при 42°C в течение 240 секунд.
При радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем вводится радиочастотная канюля длиной 5 см с активным наконечником 5 мм в цель, и кончик иглы направляется с латеральной стороны к медиальной с использованием инплейн-подхода для точного центрирования нерва. Для индукции конгруэнтного парестезического ответа в области распределения затылочного нерва проводилась сенсорная (50 Гц, 1 В) и моторная (2 Гц, 2 В) электрическая стимуляция с помощью радиочастотного электрода SMK (Select RF StraightCannula, 100 мм, 22G, активный наконечник 10 мм, SMK-S1010-22). Импульсная радиочастотная абляция (Neurotherm NT1100 / 13001-12) будет проводиться при температуре 42°C в течение 240 секунд.
Активный компаратор: пациентам, которым применялась блокада большого затылочного нерва
Ультразвуковой датчик был размещен в поперечной плоскости на 2-3 см латеральнее наружного затылочного выступа. После визуализации затылочной артерии, она была нацелена медиальнее артерии большого затылочного нерва. После местной анестезии 1% лидокаином (кожа-подкожная клетчатка), кончик иглы 21 G длиной 5 см был направлен с латеральной стороны к медиальной с использованием внутриплоскостного подхода для точного размещения его в центре нерва для блокады (Рисунок 2). После отрицательной аспирации, блокада была выполнена с 3 мл 2% прилокаина. Блокада надглазничного/надблокового нерва: Ультразвуковой датчик размещается вдоль надглазничной вырезки, через медиальную треть надглазничного края. Надглазничный нерв (СОН) и надблоковый нерв (СТН) расположены чуть выше его медиального края. 2 мл 2% прилокаина вводятся в цель с использованием иглы 5 см, 21 калибра и внутриплоскостной техники.
Ультразвуковой датчик был размещен в поперечной плоскости на расстоянии 2-3 см латеральнее от Protuberantio Ocipitalis Externa.
После визуализации затылочной артерии, она была нацелена медиальнее артерии GON.
После местной анестезии 1% лидокаином (кожа-подкожная), кончик иглы 21 калибра длиной 5 см был направлен с латеральной на медиальную сторону с использованием техники in-plane для точного размещения в центре нерва для блокады (Рисунок 2).
После отрицательной аспирации, блокада была выполнена с 3 мл 2% прилокаина.
Блокада надглазничного/надблокового нерва: Ультразвуковой датчик размещается вдоль надглазничной вырезки, через медиальную треть надглазничного края.
Надглазничный нерв (SON) и надблоковый нерв (STN) расположены чуть выше его медиального края.
2 мл 2% прилокаина вводятся в цель с использованием иглы 5 см, 21 калибра и техники in-plane.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью данного исследования является изучение эффективности лечения нервной блокадой и радиочастотной терапией у пациентов с хронической мигренью с использованием биохимических биомаркеров мигрени
Временное ограничение: 1 месяц
Планировалось измерить уровни CGRP и PACAP38 в венозной крови у пациентов с хронической мигренью до интервенционной процедуры и через один месяц после процедуры.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным исходом данного исследования является сравнение эффективности блокады нерва и радиочастотных методов лечения хронической боли у пациентов с хронической мигренью.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки эффективности блокады нерва и радиочастотного лечения у пациентов с хронической мигренью планировалось применение числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) до процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Снижение показателя по ЧРШ на 50% или более считалось значимым.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться