- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07395908
Влияние интервенционных процедур на уровни CGRP и PACAP-38 в сыворотке при хронической мигрени
Сравнение эффективности блокады периферических ветвей тригеминокервикального комплекса и методов нейромодуляции с уровнями периферической крови CGRP и PACAP38 у пациентов с хронической мигренью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предоперационный визит:
Во время предоперационного визита будут зарегистрированы дополнительные заболевания пациентов, демографические данные и использование лекарств. Будет зарегистрирован балл пациентов по NRS (Числовая рейтинговая шкала). Будут взяты образцы венозной крови из предплечья вместе с рутинными образцами, запрошенными после амбулаторного обследования.
Процедура внутриоперационной блокады нерва:
Все процедуры планировалось проводить в стерильных условиях под ультразвуковым контролем, пока пациент находился в положении лежа на животе.
Блокада GON: Ультразвуковой датчик был размещен в поперечной плоскости на 2-3 см латеральнее наружного затылочного выступа. После визуализации затылочной артерии, цель была медиальнее артерии GON. После местной анестезии 1% лидокаином (кожа-подкожная клетчатка), кончик иглы длиной 5 см, 21 калибра, направлялся с латеральной стороны к медиальной с использованием внутриплоскостного подхода для точного размещения в центре нерва для блокады (Рисунок 2). После отрицательной аспирации блокада была выполнена с 3 мл 2% прилокаина. Блокада надглазничного/надблокового нерва: Ультразвуковой датчик размещается вдоль надглазничной вырезки, через медиальную треть надглазничного края. Надглазничный нерв (SON) и надблоковый нерв (STN) расположены чуть выше его медиального края. 2 см³ 2% прилокаина вводятся в цель с использованием иглы длиной 5 см, 21 калибра, и внутриплоскостной техники.
Процедура внутриоперационной импульсной радиочастоты:
Для радиочастоты, 5-сантиметровая РЧ канюля с активным наконечником 5 мм размещается в цели под ультразвуковым контролем, и кончик иглы направляется с латеральной стороны к медиальной с использованием внутриплоскостного подхода для точного центрирования нерва. Для индукции конгруэнтного парестезического ответа в распределении затылочного нерва, была выполнена сенсорная электрическая стимуляция 50 Гц 1 В и моторная 2 Гц 2 В с РЧ электродом SMK (Select RF StraightCannula, 100 мм, 22G, активный наконечник 10 мм SMK-S1010-22). Импульсная радиочастота (Neurotherm NT1100 / 13001-12) будет применяться при 42°C в течение 240 секунд.
Пациенты будут находиться под наблюдением после процедуры. Пациенты, у которых не возникнет послеоперационных осложнений и которые будут мобильны, будут выписаны через 2 часа. Пациенты могут выйти из исследования в любое время.
Пациентам, соответствующим критериям отбора, будет подробно разъяснена процедура. От пациентов будет получено письменное и устное согласие.
Послеоперационные визиты:
Венозный забор крови будет выполнен через месяц после процедуры, вместе с рутинными образцами, запрошенными после амбулаторного обследования.
Образцы собирались между 9 и 11 часами утра, чтобы избежать влияния циркадных ритмов на уровни CGRP. От субъектов требовалось прекратить прием любых противовоспалительных или обезболивающих препаратов в предыдущие 48 часов. Образцы крови были взяты из недоминирующего предплечья для измерения межприступных уровней сывороточного CGRP с использованием коммерческих наборов ELISA (Novus Biologicals Inc., США) в соответствии с инструкциями производителя. Уровни поглощения измерялись спектрофотометром на длине волны от 450 нм до 2 нм. Предел обнаружения теста считался равным 9,3 пг/мл для CGRP.
Для PACAP 38, образцы крови собирались в ледяные стеклянные пробирки, содержащие антикоагулянт этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА, 12 мг) и ингибитор протеаз апротинин (Трасилол, 1200 МЕ), и хранились при 4°C до центрифугирования (2000 об/мин в течение 10 минут при 4°C). Плазменные образцы будут храниться при -80°C до измерения PACAP-38.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием NRS (Числовой рейтинговой шкалы) через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
NRS — это система оценки интенсивности боли, основанная на системе, где человек описывает свою боль по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (невыносимая боль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие письменного информированного согласия
- Пациенты с диагнозом хроническая мигрень
Критерии исключения:
- Тяжелые психические заболевания
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
4. Пациенты с инфекцией в области проведения процедуры 5. Пациенты с аллергией на местные анестетики 6. Беременные женщины 7. Пациенты с кардиостимуляторами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, которым применялась радиочастотная терапия
Для радиочастотной абляции используется RF-канюля длиной 5 см с активным наконечником 5 мм, которая устанавливается в цель под ультразвуковым контролем, и кончик иглы направляется от латеральной к медиальной стороне с использованием внутриплоскостного подхода для точного центрирования нерва.
Для индукции конгруэнтного парестезического ответа в области распределения затылочного нерва выполнялась сенсорная стимуляция 50 Гц 1 В и моторная стимуляция 2 Гц 2 В с помощью RF-электрода SMK (Select RF StraightCannula, 100 мм, 22G, активный наконечник 10 мм SMK-S1010-22).
Импульсная радиочастота (Neurotherm NT1100 / 13001-12) будет применяться при 42°C в течение 240 секунд.
|
При радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем вводится радиочастотная канюля длиной 5 см с активным наконечником 5 мм в цель, и кончик иглы направляется с латеральной стороны к медиальной с использованием инплейн-подхода для точного центрирования нерва.
Для индукции конгруэнтного парестезического ответа в области распределения затылочного нерва проводилась сенсорная (50 Гц, 1 В) и моторная (2 Гц, 2 В) электрическая стимуляция с помощью радиочастотного электрода SMK (Select RF StraightCannula, 100 мм, 22G, активный наконечник 10 мм, SMK-S1010-22).
Импульсная радиочастотная абляция (Neurotherm NT1100 / 13001-12) будет проводиться при температуре 42°C в течение 240 секунд.
|
|
Активный компаратор: пациентам, которым применялась блокада большого затылочного нерва
Ультразвуковой датчик был размещен в поперечной плоскости на 2-3 см латеральнее наружного затылочного выступа.
После визуализации затылочной артерии, она была нацелена медиальнее артерии большого затылочного нерва.
После местной анестезии 1% лидокаином (кожа-подкожная клетчатка), кончик иглы 21 G длиной 5 см был направлен с латеральной стороны к медиальной с использованием внутриплоскостного подхода для точного размещения его в центре нерва для блокады (Рисунок 2).
После отрицательной аспирации, блокада была выполнена с 3 мл 2% прилокаина.
Блокада надглазничного/надблокового нерва: Ультразвуковой датчик размещается вдоль надглазничной вырезки, через медиальную треть надглазничного края.
Надглазничный нерв (СОН) и надблоковый нерв (СТН) расположены чуть выше его медиального края.
2 мл 2% прилокаина вводятся в цель с использованием иглы 5 см, 21 калибра и внутриплоскостной техники.
|
Ультразвуковой датчик был размещен в поперечной плоскости на расстоянии 2-3 см латеральнее от Protuberantio Ocipitalis Externa.
После визуализации затылочной артерии, она была нацелена медиальнее артерии GON. После местной анестезии 1% лидокаином (кожа-подкожная), кончик иглы 21 калибра длиной 5 см был направлен с латеральной на медиальную сторону с использованием техники in-plane для точного размещения в центре нерва для блокады (Рисунок 2). После отрицательной аспирации, блокада была выполнена с 3 мл 2% прилокаина. Блокада надглазничного/надблокового нерва: Ультразвуковой датчик размещается вдоль надглазничной вырезки, через медиальную треть надглазничного края. Надглазничный нерв (SON) и надблоковый нерв (STN) расположены чуть выше его медиального края. 2 мл 2% прилокаина вводятся в цель с использованием иглы 5 см, 21 калибра и техники in-plane. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является изучение эффективности лечения нервной блокадой и радиочастотной терапией у пациентов с хронической мигренью с использованием биохимических биомаркеров мигрени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Планировалось измерить уровни CGRP и PACAP38 в венозной крови у пациентов с хронической мигренью до интервенционной процедуры и через один месяц после процедуры.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным исходом данного исследования является сравнение эффективности блокады нерва и радиочастотных методов лечения хронической боли у пациентов с хронической мигренью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки эффективности блокады нерва и радиочастотного лечения у пациентов с хронической мигренью планировалось применение числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) до процедуры, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Снижение показателя по ЧРШ на 50% или более считалось значимым.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .