Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ procedur interwencyjnych na poziom CGRP i PACAP-38 w surowicy krwi w przewlekłej migrenie

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Porównanie skuteczności blokady gałęzi obwodowych kompleksu trójdzielno-szyjnego i metod neuromodulacji z poziomami CGRP i PACAP38 we krwi obwodowej u pacjentów z przewlekłą migreną

Badanie objęło 100 pacjentów z rozpoznaniem migreny przewlekłej (CM), u których postawiono diagnozę w klinikach bólu głowy Katedry Neurologii Szpitali Uniwersyteckich Adnan Menderes między majem 2025 a majem 2026 roku.
Kryteriami włączenia byli pacjenci powyżej 18. roku życia z migreną przewlekłą.
Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę; wykluczono pacjentów z ciężkimi chorobami układowymi, infekcjami lub urazami potylicy oraz alergią na jakiekolwiek substancje używane w iniekcji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad obejmujący dane osobowe, historię medyczną i stosowane leczenie migreny).
Wszyscy pacjenci przeszli ultrasonograficznie kontrolowaną obustronną blokadę GON przy użyciu przenośnego systemu ultrasonograficznego z przetwornikiem wieloczęstotliwościowym 7-13 MHz (system ultrasonograficzny ACUSON Juniper, Siemens, Niemcy).
Próbki krwi pobrano przed zabiegiem oraz miesiąc po nim.
Próbki pobierano między godziną 9 a 11, aby uniknąć wpływu rytmów dobowych na poziomy CGRP.
Pacjenci będą musieli odstawić wszelkie leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin.
Próbkę krwi pobierze się z niedominującego przedramienia w celu pomiaru międzyatakowych poziomów surowiczych CGRP-PACAP38 przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (Novus Biologicals Inc., USA) zgodnie z instrukcją producenta.
Poziomy absorpcji będą mierzone spektrofotometrem przy długości fali 450 nm ± 2 nm.
Granica wykrywalności dla CGRP wynosi 9,3 pg/mL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyta przedoperacyjna:

Podczas wizyty przedoperacyjnej zostaną zarejestrowane dodatkowe schorzenia pacjentów, dane demograficzne oraz stosowanie leków. Zostanie zarejestrowany wynik NRS (Skala Numeryczna Oceny) pacjentów. Próbki krwi żylnej z przedramienia zostaną pobrane wraz z rutynowymi próbkami zleconymi po badaniu ambulatoryjnym.

Procedura śródoperacyjnego bloku nerwowego:

Wszystkie procedury planowano wykonać w warunkach sterylnych pod kontrolą ultrasonograficzną, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na brzuchu.

Blok GON: Sonda ultrasonograficzna została umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej 2-3 cm bocznie od Guzowatości Potylicznej Zewnętrznej. Po uwidocznieniu tętnicy potylicznej, celowano przyśrodkowo od tętnicy GON. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą (skóra-tkanka podskórna), czubek igły o długości 5 cm i grubości 21 G został poprowadzony z boku do przyśrodka przy użyciu techniki in-plane, aby precyzyjnie umieścić go w centrum nerwu dla blokady (Rysunek 2). Po negatywnej aspiracji, blokadę wykonano za pomocą 3 ml 2% Prilokainy. Blok nerwu nadoczodołowego/nadbloczkowego: Sonda ultrasonograficzna jest umieszczana wzdłuż wcięcia nadoczodołowego, przez przyśrodkową trzecią część brzegu nadoczodołowego. Nerw nadoczodołowy (SON) i nerw nadbloczkowy (STN) znajdują się tuż nad jego przyśrodkową granicą. 2 cc 2% prilokainy jest wstrzykiwane w cel przy użyciu igły o długości 5 cm, grubości 21 gauge i techniki in-plane.

Procedura śródoperacyjnej pulsacyjnej radiofrekwencji:

Do radiofrekwencji, kaniula RF o długości 5 cm z aktywną końcówką 5 mm jest umieszczana w celu pod kontrolą ultrasonograficzną, a czubek igły jest prowadzony z boku do przyśrodka przy użyciu techniki in-plane, aby precyzyjnie wycentrować nerw. Aby wywołać zgodną odpowiedź parestezji w obszarze unerwienia nerwu potylicznego, wykonano elektrostymulację sensoryczną 50 Hz 1v i motoryczną 2 Hz 2v za pomocą elektrody RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm active tip SMK-S1010-22). Pulsacyjna radiofrekwencja (Neurotherm NT1100 / 13001-12) będzie aplikowana w temperaturze 42°C przez 240 sekund.

Pacjenci będą obserwowani po zabiegu. Pacjenci, którzy nie doświadczą powikłań pooperacyjnych i będą mobilni, zostaną wypisani po 2 godzinach. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną szczegółowo poinformowani o procedurze. Zostanie uzyskana pisemna i ustna zgoda od pacjentów.

Wizyty pooperacyjne:

Pobranie krwi żylnej zostanie wykonane miesiąc po zabiegu, wraz z rutynowymi próbkami zleconymi po badaniu ambulatoryjnym.

Próbki były zbierane między godziną 9 a 11 rano, aby uniknąć wpływu rytmów dobowych na poziom CGRP. Uczestnicy byli zobowiązani do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu poprzednich 48 godzin. Próbki krwi zostały pobrane z niedominującego przedramienia w celu zmierzenia międzyatakowego poziomu surowiczego CGRP przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (Novus Biologicals Inc., USA) zgodnie z instrukcją producenta. Poziomy absorpcji były mierzone spektrofotometrem przy długości fali 450 nm do 2 nm. Za granicę wykrywalności testu uznano 9,3 pg/ml dla CGRP.

Dla PACAP 38, próbki krwi były zbierane do lodowato zimnych szklanych probówek zawierających antykoagulant kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA, 12 mg) i inhibitor proteaz aprotyninę (Trasylol, 1200 IU) i przechowywane w temperaturze 4°C do momentu wirowania (2000 obr./min przez 10 minut w 4°C). Próbki osocza będą przechowywane w temperaturze -80°C do momentu pomiaru PACAP-38.

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu NRS (Numerycznej Skali Oceny) w 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.

NRS to system oceny intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba opisuje swój ból w skali od 0 (brak) do 10 (nieznośny ból).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Wyrażenie pisemnej zgody
  3. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważna choroba psychiczna
  2. Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe

4. Pacjenci z infekcją w obszarze zabiegu 5. Pacjenci uczuleni na środki znieczulenia miejscowego 6. Kobiety w ciąży 7. Pacjenci z rozrusznikami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów, u których zastosowano radiofrekwencję
W przypadku radiofrekwencji, pod kontrolą USG umieszcza się kaniulę RF o długości 5 cm z aktywnym końcem 5 mm w docelowym obszarze, a czubek igły jest prowadzony z bocznej do przyśrodkowej strony przy użyciu podejścia inplane, aby precyzyjnie wycentrować nerw. Aby wywołać zgodną odpowiedź parestezji w obszarze unerwienia nerwu potylicznego, przeprowadzono stymulację elektryczną sensoryczną 50 Hz 1v i motoryczną 2 Hz 2v za pomocą elektrody RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktywny końcówka SMK-S1010-22). Zastosowano pulsacyjną radiofrekwencję (Neurotherm NT1100 / 13001-12) w temperaturze 42°C przez 240 sekund.
W przypadku radiofrekwencji, 5 cm długą kaniulę RF z 5 mm aktywną końcówką umieszcza się w celu pod kontrolą ultrasonograficzną, a czubek igły prowadzony jest od bocznie do przyśrodkowo przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, aby precyzyjnie wycentrować nerw. Aby wywołać zgodną odpowiedź parestezji w obszarze unerwienia nerwu potylicznego, wykonano stymulację elektryczną sensoryczną 50 Hz 1V i motoryczną 2 Hz 2V za pomocą elektrody RF SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktywna końcówka SMK-S1010-22). Zastosowana zostanie pulsacyjna radiofrekwencja (Neurotherm NT1100 / 13001-12) w temperaturze 42°C przez 240 sekund.
Aktywny komparator: pacjenci, u których zastosowano blokadę nerwu potylicznego większego
Głowicę ultrasonograficzną umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej, 2-3 cm bocznie od Guzowatości Potylicznej Zewnętrznej. Po uwidocznieniu tętnicy potylicznej, celowano przyśrodkowo do tętnicy GON. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą (skóra-tkanka podskórna), czubek igły 21 G, o długości 5 cm, prowadzono od bocznego do przyśrodkowego przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, aby precyzyjnie umieścić go w centrum nerwu do blokady (Rysunek 2). Po ujemnej aspiracji, blokadę wykonano za pomocą 3 ml 2% Prilokainy. Blokada nerwu nadoczodołowego/nadbloczkowego: Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się wzdłuż wcięcia nadoczodołowego, przez przyśrodkową trzecią część brzegu nadoczodołowego. Nerw nadoczodołowy (SON) i nerw nadbloczkowy (STN) znajdują się tuż nad jego przyśrodkowym brzegiem. 2 cc 2% prilokainy wstrzykuje się do celu przy użyciu igły 5 cm, 21 G i techniki w płaszczyźnie.
Głowicę ultrasonograficzną umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej, 2-3 cm bocznie od guzowatości potylicznej zewnętrznej. Po uwidocznieniu tętnicy potylicznej, celowano przyśrodkowo do tętnicy nerwu potylicznego większego. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą (skóra-tkanka podskórna), końcówkę igły o długości 5 cm i średnicy 21 G wprowadzano od bocznej do przyśrodkowej strony, stosując technikę in-plane, aby precyzyjnie umieścić ją w centrum nerwu do wykonania blokady (Rycina 2). Po ujemnej aspiracji, blokadę wykonano za pomocą 3 ml 2% prilokainy. Blokada nerwu nadoczodołowego/nadbloczkowego: Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się wzdłuż wcięcia nadoczodołowego, przez przyśrodkową trzecią część brzegu nadoczodołowego. Nerw nadoczodołowy (SON) i nerw nadbloczkowy (STN) znajdują się tuż nad jego przyśrodkowym brzegiem. 2 ml 2% prilokainy wstrzykuje się do celu za pomocą igły o długości 5 cm i średnicy 21 G oraz techniki in-plane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady nerwów i zabiegów z użyciem fal radiowych u pacjentów z przewlekłą migreną z wykorzystaniem biochemicznych biomarkerów migreny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Planowano zmierzyć stężenie CGRP i PACAP38 we krwi żylnej u pacjentów z przewlekłą migreną przed zabiegiem interwencyjnym oraz miesiąc po zabiegu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym wynikiem tego badania jest porównanie skuteczności blokady nerwów i leczenia falami radiowymi w przewlekłym bólu u pacjentów z przewlekłą migreną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny skuteczności blokady nerwów i leczenia falami radiowymi u pacjentów z przewlekłą migreną planowano zastosowanie numerycznej skali oceny (NRS) przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po zabiegu. Redukcja NRS o 50% lub więcej uznano za istotną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj