- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395908
Wpływ procedur interwencyjnych na poziom CGRP i PACAP-38 w surowicy krwi w przewlekłej migrenie
Porównanie skuteczności blokady gałęzi obwodowych kompleksu trójdzielno-szyjnego i metod neuromodulacji z poziomami CGRP i PACAP38 we krwi obwodowej u pacjentów z przewlekłą migreną
Kryteriami włączenia byli pacjenci powyżej 18. roku życia z migreną przewlekłą.
Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę; wykluczono pacjentów z ciężkimi chorobami układowymi, infekcjami lub urazami potylicy oraz alergią na jakiekolwiek substancje używane w iniekcji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad obejmujący dane osobowe, historię medyczną i stosowane leczenie migreny).
Wszyscy pacjenci przeszli ultrasonograficznie kontrolowaną obustronną blokadę GON przy użyciu przenośnego systemu ultrasonograficznego z przetwornikiem wieloczęstotliwościowym 7-13 MHz (system ultrasonograficzny ACUSON Juniper, Siemens, Niemcy).
Próbki krwi pobrano przed zabiegiem oraz miesiąc po nim.
Próbki pobierano między godziną 9 a 11, aby uniknąć wpływu rytmów dobowych na poziomy CGRP.
Pacjenci będą musieli odstawić wszelkie leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin.
Próbkę krwi pobierze się z niedominującego przedramienia w celu pomiaru międzyatakowych poziomów surowiczych CGRP-PACAP38 przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (Novus Biologicals Inc., USA) zgodnie z instrukcją producenta.
Poziomy absorpcji będą mierzone spektrofotometrem przy długości fali 450 nm ± 2 nm.
Granica wykrywalności dla CGRP wynosi 9,3 pg/mL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta przedoperacyjna:
Podczas wizyty przedoperacyjnej zostaną zarejestrowane dodatkowe schorzenia pacjentów, dane demograficzne oraz stosowanie leków. Zostanie zarejestrowany wynik NRS (Skala Numeryczna Oceny) pacjentów. Próbki krwi żylnej z przedramienia zostaną pobrane wraz z rutynowymi próbkami zleconymi po badaniu ambulatoryjnym.
Procedura śródoperacyjnego bloku nerwowego:
Wszystkie procedury planowano wykonać w warunkach sterylnych pod kontrolą ultrasonograficzną, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na brzuchu.
Blok GON: Sonda ultrasonograficzna została umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej 2-3 cm bocznie od Guzowatości Potylicznej Zewnętrznej. Po uwidocznieniu tętnicy potylicznej, celowano przyśrodkowo od tętnicy GON. Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą (skóra-tkanka podskórna), czubek igły o długości 5 cm i grubości 21 G został poprowadzony z boku do przyśrodka przy użyciu techniki in-plane, aby precyzyjnie umieścić go w centrum nerwu dla blokady (Rysunek 2). Po negatywnej aspiracji, blokadę wykonano za pomocą 3 ml 2% Prilokainy. Blok nerwu nadoczodołowego/nadbloczkowego: Sonda ultrasonograficzna jest umieszczana wzdłuż wcięcia nadoczodołowego, przez przyśrodkową trzecią część brzegu nadoczodołowego. Nerw nadoczodołowy (SON) i nerw nadbloczkowy (STN) znajdują się tuż nad jego przyśrodkową granicą. 2 cc 2% prilokainy jest wstrzykiwane w cel przy użyciu igły o długości 5 cm, grubości 21 gauge i techniki in-plane.
Procedura śródoperacyjnej pulsacyjnej radiofrekwencji:
Do radiofrekwencji, kaniula RF o długości 5 cm z aktywną końcówką 5 mm jest umieszczana w celu pod kontrolą ultrasonograficzną, a czubek igły jest prowadzony z boku do przyśrodka przy użyciu techniki in-plane, aby precyzyjnie wycentrować nerw. Aby wywołać zgodną odpowiedź parestezji w obszarze unerwienia nerwu potylicznego, wykonano elektrostymulację sensoryczną 50 Hz 1v i motoryczną 2 Hz 2v za pomocą elektrody RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm active tip SMK-S1010-22). Pulsacyjna radiofrekwencja (Neurotherm NT1100 / 13001-12) będzie aplikowana w temperaturze 42°C przez 240 sekund.
Pacjenci będą obserwowani po zabiegu. Pacjenci, którzy nie doświadczą powikłań pooperacyjnych i będą mobilni, zostaną wypisani po 2 godzinach. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną szczegółowo poinformowani o procedurze. Zostanie uzyskana pisemna i ustna zgoda od pacjentów.
Wizyty pooperacyjne:
Pobranie krwi żylnej zostanie wykonane miesiąc po zabiegu, wraz z rutynowymi próbkami zleconymi po badaniu ambulatoryjnym.
Próbki były zbierane między godziną 9 a 11 rano, aby uniknąć wpływu rytmów dobowych na poziom CGRP. Uczestnicy byli zobowiązani do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu poprzednich 48 godzin. Próbki krwi zostały pobrane z niedominującego przedramienia w celu zmierzenia międzyatakowego poziomu surowiczego CGRP przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (Novus Biologicals Inc., USA) zgodnie z instrukcją producenta. Poziomy absorpcji były mierzone spektrofotometrem przy długości fali 450 nm do 2 nm. Za granicę wykrywalności testu uznano 9,3 pg/ml dla CGRP.
Dla PACAP 38, próbki krwi były zbierane do lodowato zimnych szklanych probówek zawierających antykoagulant kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA, 12 mg) i inhibitor proteaz aprotyninę (Trasylol, 1200 IU) i przechowywane w temperaturze 4°C do momentu wirowania (2000 obr./min przez 10 minut w 4°C). Próbki osocza będą przechowywane w temperaturze -80°C do momentu pomiaru PACAP-38.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu NRS (Numerycznej Skali Oceny) w 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
NRS to system oceny intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba opisuje swój ból w skali od 0 (brak) do 10 (nieznośny ból).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wyrażenie pisemnej zgody
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba psychiczna
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
4. Pacjenci z infekcją w obszarze zabiegu 5. Pacjenci uczuleni na środki znieczulenia miejscowego 6. Kobiety w ciąży 7. Pacjenci z rozrusznikami serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów, u których zastosowano radiofrekwencję
W przypadku radiofrekwencji, pod kontrolą USG umieszcza się kaniulę RF o długości 5 cm z aktywnym końcem 5 mm w docelowym obszarze, a czubek igły jest prowadzony z bocznej do przyśrodkowej strony przy użyciu podejścia inplane, aby precyzyjnie wycentrować nerw.
Aby wywołać zgodną odpowiedź parestezji w obszarze unerwienia nerwu potylicznego, przeprowadzono stymulację elektryczną sensoryczną 50 Hz 1v i motoryczną 2 Hz 2v za pomocą elektrody RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktywny końcówka SMK-S1010-22).
Zastosowano pulsacyjną radiofrekwencję (Neurotherm NT1100 / 13001-12) w temperaturze 42°C przez 240 sekund.
|
W przypadku radiofrekwencji, 5 cm długą kaniulę RF z 5 mm aktywną końcówką umieszcza się w celu pod kontrolą ultrasonograficzną, a czubek igły prowadzony jest od bocznie do przyśrodkowo przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, aby precyzyjnie wycentrować nerw.
Aby wywołać zgodną odpowiedź parestezji w obszarze unerwienia nerwu potylicznego, wykonano stymulację elektryczną sensoryczną 50 Hz 1V i motoryczną 2 Hz 2V za pomocą elektrody RF SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktywna końcówka SMK-S1010-22).
Zastosowana zostanie pulsacyjna radiofrekwencja (Neurotherm NT1100 / 13001-12) w temperaturze 42°C przez 240 sekund.
|
|
Aktywny komparator: pacjenci, u których zastosowano blokadę nerwu potylicznego większego
Głowicę ultrasonograficzną umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej, 2-3 cm bocznie od Guzowatości Potylicznej Zewnętrznej.
Po uwidocznieniu tętnicy potylicznej, celowano przyśrodkowo do tętnicy GON.
Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą (skóra-tkanka podskórna), czubek igły 21 G, o długości 5 cm, prowadzono od bocznego do przyśrodkowego przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, aby precyzyjnie umieścić go w centrum nerwu do blokady (Rysunek 2).
Po ujemnej aspiracji, blokadę wykonano za pomocą 3 ml 2% Prilokainy.
Blokada nerwu nadoczodołowego/nadbloczkowego: Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się wzdłuż wcięcia nadoczodołowego, przez przyśrodkową trzecią część brzegu nadoczodołowego.
Nerw nadoczodołowy (SON) i nerw nadbloczkowy (STN) znajdują się tuż nad jego przyśrodkowym brzegiem.
2 cc 2% prilokainy wstrzykuje się do celu przy użyciu igły 5 cm, 21 G i techniki w płaszczyźnie.
|
Głowicę ultrasonograficzną umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej, 2-3 cm bocznie od guzowatości potylicznej zewnętrznej.
Po uwidocznieniu tętnicy potylicznej, celowano przyśrodkowo do tętnicy nerwu potylicznego większego.
Po znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą (skóra-tkanka podskórna), końcówkę igły o długości 5 cm i średnicy 21 G wprowadzano od bocznej do przyśrodkowej strony, stosując technikę in-plane, aby precyzyjnie umieścić ją w centrum nerwu do wykonania blokady (Rycina 2).
Po ujemnej aspiracji, blokadę wykonano za pomocą 3 ml 2% prilokainy.
Blokada nerwu nadoczodołowego/nadbloczkowego: Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się wzdłuż wcięcia nadoczodołowego, przez przyśrodkową trzecią część brzegu nadoczodołowego.
Nerw nadoczodołowy (SON) i nerw nadbloczkowy (STN) znajdują się tuż nad jego przyśrodkowym brzegiem.
2 ml 2% prilokainy wstrzykuje się do celu za pomocą igły o długości 5 cm i średnicy 21 G oraz techniki in-plane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady nerwów i zabiegów z użyciem fal radiowych u pacjentów z przewlekłą migreną z wykorzystaniem biochemicznych biomarkerów migreny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Planowano zmierzyć stężenie CGRP i PACAP38 we krwi żylnej u pacjentów z przewlekłą migreną przed zabiegiem interwencyjnym oraz miesiąc po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowym wynikiem tego badania jest porównanie skuteczności blokady nerwów i leczenia falami radiowymi w przewlekłym bólu u pacjentów z przewlekłą migreną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu oceny skuteczności blokady nerwów i leczenia falami radiowymi u pacjentów z przewlekłą migreną planowano zastosowanie numerycznej skali oceny (NRS) przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po zabiegu.
Redukcja NRS o 50% lub więcej uznano za istotną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .