- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07395908
만성 편두통에서 중재적 시술이 혈청 CGRP 및 PACAP-38 수치에 미치는 영향
만성 편두통 환자에서 삼차신경경부복합체 말초 분지 차단과 신경변조 방법의 효과 비교: 말초혈액 CGRP 및 PACAP38 수준을 중심으로
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
수술 전 방문:
수술 전 방문에서 환자의 추가 질환, 인구통계학적 데이터 및 약물 사용이 기록됩니다. 환자의 NRS(수치 평가 척도) 점수가 기록됩니다. 전완 정맥 혈액 샘플은 외래 검사 후 요청된 정기 샘플과 함께 채취됩니다.
수술 중 신경 차단 절차:
모든 절차는 환자가 복와위 자세에서 초음파 유도 하에 무균 상태에서 수행되도록 계획되었습니다.
GON 차단: 초음파 프로브를 외후두 결절 외측 2-3cm 횡단면에 배치합니다. 후두 동맥을 시각화한 후 GON 동맥 내측을 목표로 삼습니다. 1% 리도카인(피하-피하)으로 국소 마취 후, 21 게이지 5cm 길이의 바늘 끝을 내측에서 내측으로 인플레인 접근법을 사용하여 정확하게 신경 중심에 배치하여 차단합니다(그림 2). 음성 흡인 후, 2% 프릴로카인 3ml로 차단을 수행합니다. 눈썹위/눈썹위신경 차단: 초음파 프로브는 눈썹위 절흔을 따라 눈썹위 경계의 내측 1/3을 통해 배치됩니다. 눈썹위 신경(SON)과 눈썹위신경(STN)은 그 내측 경계 바로 위에 위치합니다. 5cm, 21 게이지 바늘과 인플레인 기술을 사용하여 목표에 2% 프릴로카인 2cc를 주입합니다.
수술 중 맥동성 고주파 절차:
고주파의 경우, 5mm 활성 팁이 있는 5cm 길이의 RF 캐뉼러를 초음파 유도 하에 목표에 배치하고, 바늘 끝을 측면에서 내측으로 인플레인 접근법을 사용하여 정확하게 신경 중심에 유도합니다. 후두 신경 분포에 일치하는 이상감각 반응을 유도하기 위해, SMK(Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm 활성 팁 SMK-S1010-22) RF 전극으로 50Hz 1v 감각 및 2Hz 2v 운동 전기 자극을 수행했습니다. 맥동성 고주파(Neurotherm NT1100 / 13001-12)는 42°C에서 240초 동안 적용됩니다.
절차 후 환자를 관찰합니다. 수술 후 합병증을 경험하지 않고 이동이 가능한 환자는 2시간 후에 퇴원합니다. 환자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
적격 기준을 충족하는 환자에게 절차에 대해 상세히 설명합니다. 환자로부터 서면 및 구두 동의를 얻습니다.
수술 후 방문:
정맥 혈액 샘플링은 절차 한 달 후에 외래 검사 후 요청된 정기 샘플과 함께 수행됩니다.
CGRP 수준에 대한 일주기 리듬의 영향을 피하기 위해 샘플은 오전 9시에서 11시 사이에 수집되었습니다. 대상자는 이전 48시간 동안 항염증제 또는 진통제 복용을 중단해야 했습니다. 혈액 샘플은 비우세 팔뚝에서 채취하여 제조업체 지침에 따라 상용 ELISA 키트(Novus Biologicals Inc., USA)를 사용하여 발작 간 혈청 CGRP 수준을 측정했습니다. 흡수 수준은 450nm에서 2nm 파장의 분광광도계로 측정되었습니다. 검사의 검출 한계는 CGRP의 경우 9.3pg/ml로 간주되었습니다.
PACAP 38의 경우, 혈액 샘플은 항응고제 에틸렌다이아민테트라아세트산(EDTA, 12mg)과 프로테아제 억제제 아프로티닌(Trasylol, 1200 IU)이 포함된 얼음처럼 차가운 유리 튜브에 수집되어 원심분리(4°C에서 2000rpm, 10분)될 때까지 4°C에 보관되었습니다. 혈장 샘플은 PACAP-38로 측정될 때까지 -80°C에 보관됩니다.
통증 강도는 절차 후 1, 3, 6개월에 NRS(수치 평가 척도)를 사용하여 평가됩니다.
NRS는 개인이 0(없음)에서 10(견딜 수 없는 통증)까지의 척도로 통증을 설명하는 시스템을 기반으로 한 통증 강도 평가 시스템입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공한 경우
- 만성 편두통으로 진단된 환자
제외 기준:
- 중요 정신 질환
- 항응고제를 사용하는 환자
4. 시술 부위에 감염이 있는 환자 5. 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자 6. 임산부 7. 심장 박동기를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무선 주파수를 적용한 환자
초음파 유도하에 5mm 활성 팁이 달린 5cm 길이의 RF 캐뉼라를 대상 부위에 삽입하고, 바늘 끝을 내측에서 외측으로 인플레인 접근법을 사용하여 신경을 정확히 중심에 위치하도록 유도합니다.
후두신경 분포 영역에서 일치하는 감각이상 반응을 유도하기 위해 SMK(Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm active tip SMK-S1010-22) RF 전극으로 50Hz 1v 감각 및 2Hz 2v 운동 전기 자극을 수행했습니다.
펄스형 라디오주파수(Neurotherm NT1100 / 13001-12)를 42°C에서 240초 동안 적용할 것입니다.
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초음파 유도 하에 5mm 활성 팁이 있는 5cm 길이의 RF 캐뉼라를 목표 부위에 위치시키고, 바늘 끝을 inplane 접근법을 사용하여 측면에서 내측으로 유도하여 신경을 정확히 중심에 위치시킵니다.
후두 신경 분포 영역에서 일치하는 이상 감각 반응을 유도하기 위해, SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm 활성 팁 SMK-S1010-22) RF 전극으로 50 Hz 1v 감각 및 2 Hz 2v 운동 전기 자극을 수행했습니다.
펄스형 고주파 (Neurotherm NT1100 / 13001-12)는 42°C에서 240초 동안 적용됩니다.
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활성 비교기: 대후두신경 차단을 시행한 환자
초음파 프로브는 후두 돌기 외측 2-3cm 횡단면에 위치시켰습니다.
후두동맥을 확인한 후, GON 동맥 내측을 목표로 삼았습니다.
1% 리도카인(피하-피하 조직)으로 국소 마취 후, 21게이지 5cm 길이의 바늘 끝을 횡단면 접근법을 사용하여 외측에서 내측으로 안내하여 신경 차단을 위해 신경의 중심에 정확히 위치시켰습니다(그림 2).
부정적인 흡인 후, 2% 프리로카인 3ml로 차단을 시행했습니다.
눈썹위/눈썹사이 신경 차단: 초음파 프로브는 눈썹위 경계의 내측 1/3을 통해 눈썹위 절흔을 따라 위치시킵니다.
눈썹위 신경(SON)과 눈썹사이 신경(STN)은 그 내측 경계 바로 위에 위치합니다.
5cm, 21게이지 바늘과 횡단면 기법을 사용하여 목표 부위에 2% 프리로카인 2cc를 주입합니다.
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초음파 프로브는 외후두 결절의 측면 2-3cm에 횡단면으로 배치되었습니다.
후두동맥을 시각화한 후, GON 동맥의 내측을 목표로 삼았습니다.
1% 리도카인(피하-피하)으로 국소 마취한 후, 21게이지 5cm 길이의 바늘 끝을 횡단면 접근법을 사용하여 외측에서 내측으로 안내하여 블록을 위해 신경의 중심에 정확히 배치했습니다(그림 2).
음성 흡인 후, 3ml의 2% 프릴로카인으로 블록을 수행했습니다.
안와상신경/활차상신경 블록: 초음파 프로브는 안와상절흔을 따라 안와상 경계의 내측 1/3을 통해 배치됩니다.
안와상신경(SON)과 활차상신경(STN)은 그 내측 경계 바로 위에 위치합니다.
2cc의 2% 프릴로카인을 5cm, 21게이지 바늘과 횡단면 기술을 사용하여 목표 부위에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목적은 생화학적 편두통 바이오마커를 이용하여 만성 편두통 환자에서 신경 차단 및 고주파 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 1개월
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만성 편두통 환자의 중재 시술 전과 시술 후 1개월에 정맥혈 CGRP 및 PACAP38 수치를 측정하는 것이 계획되었습니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 결과는 만성 편두통 환자에서 신경 차단과 고주파 치료의 만성 통증에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
기간: 6개월
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만성 편두통 환자에서 신경 차단 및 고주파 치료의 효과를 평가하기 위해, 시술 전과 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 수치 평가 척도(NRS)를 적용할 계획이었습니다.
NRS 감소율이 50% 이상인 경우를 유의한 것으로 간주하였습니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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