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L'Effetto delle Procedure Interventistiche sui Livelli Sierici di CGRP e PACAP-38 nell'Emicrania Cronica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Confronto dell'Efficacia del Blocco dei Rami Periferici del Complesso Trigeminocervicale e dei Metodi di Neuromodulazione con i Livelli di CGRP e PACAP38 nel Sangue Periferico nei Pazienti con Emicrania Cronica

Lo studio ha incluso 100 pazienti con diagnosi di emicrania cronica (CM) che hanno ricevuto la diagnosi presso le cliniche per cefalee del Dipartimento di Neurologia degli Ospedali dell'Università Adnan Menderes tra maggio 2025 e maggio 2026. I criteri di inclusione erano pazienti di età superiore ai 18 anni con emicrania cronica. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti; sono stati esclusi pazienti con malattie sistemiche gravi, infezioni o lesioni occipitali e allergie a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nell'iniezione. Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente (anamnesi dettagliata inclusi dati personali, storia medica e trattamenti per l'emicrania utilizzati). Tutti i pazienti hanno subito un blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore (GON) guidato da ecografia utilizzando un sistema ecografico portatile con trasduttore multifrequenza 7-13 MHz (ACUSON Juniper Ultrasound System, Siemens, Germania). Sono stati raccolti campioni di sangue prima e un mese dopo la procedura. I campioni sono stati raccolti tra le 9 e le 11 del mattino per evitare l'effetto dei ritmi circadiani sui livelli di CGRP. I pazienti dovranno interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio o analgesico nelle ultime 48 ore. Un campione di sangue verrà prelevato dall'avambraccio non dominante per misurare i livelli interictali sierici di CGRP-PACAP38 utilizzando kit ELISA commerciali (Novus Biologicals Inc., USA) secondo le istruzioni del produttore. I livelli di assorbimento verranno misurati con uno spettrofotometro a una lunghezza d'onda di 450 nm ± 2 nm. Il limite di rilevamento per il CGRP è di 9,3 pg/mL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Visita Preoperatoria:

Durante la visita preoperatoria, verranno registrate le malattie aggiuntive dei pazienti, i dati demografici e l'uso di farmaci. Il punteggio NRS (Scala di Valutazione Numerica) dei pazienti verrà registrato. Verranno prelevati campioni di sangue venoso antibrachiale insieme ai campioni di routine richiesti dopo l'esame ambulatoriale.

Procedura di Blocco Nervoso Intraoperatorio:

Tutte le procedure erano pianificate per essere eseguite in condizioni sterili con guida ecografica mentre il paziente era in posizione prona.

Blocco del GON: La sonda ecografica è stata posizionata in un piano trasversale 2-3 cm laterale alla Protuberantia Occipitalis Esterna. Dopo aver visualizzato l'arteria occipitale, è stata mirata medialmente all'arteria GON. Dopo l'anestesia locale con lidocaina all'1% (pelle-sottocutaneo), la punta di un ago da 21 Gauge lungo 5 cm è stata guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per posizionarla con precisione al centro del nervo per il blocco (Figura 2). Dopo aspirazione negativa, il blocco è stato eseguito con 3 ml di Prilocaina al 2%. Blocco del nervo sopraorbitario/supratrocleare: La sonda ecografica viene posizionata lungo l'incisura sopraorbitaria, attraverso il terzo mediale del bordo sopraorbitario. Il nervo sopraorbitario (SON) e il nervo supratrocleare (STN) si trovano appena sopra il suo bordo mediale. 2 cc di prilocaina al 2% vengono iniettati nel bersaglio utilizzando un ago da 5 cm, 21 gauge e la tecnica in-plane.

Procedura di Radiofrequenza Pulsata Intraoperatoria:

Per la radiofrequenza, una cannula RF lunga 5 cm con punta attiva di 5 mm viene posizionata nel bersaglio sotto guida ecografica, e la punta dell'ago viene guidata da lateralmente a medialmente utilizzando un approccio in-plane per centrare con precisione il nervo. Per indurre una risposta parestesica congruente nella distribuzione del nervo occipitale, è stata eseguita una stimolazione elettrica sensoriale a 50 Hz 1v e motoria a 2 Hz 2v con un elettrodo RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, punta attiva 10mm SMK-S1010-22). La radiofrequenza pulsata (Neurotherm NT1100 / 13001-12) verrà applicata a 42°C per 240 secondi.

I pazienti verranno osservati dopo la procedura. I pazienti che non presentano complicazioni postoperatorie e sono mobili verranno dimessi dopo 2 ore. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità verrà fornita un'informazione dettagliata sulla procedura. Verrà ottenuto il consenso scritto e verbale dai pazienti.

Visite Post-operatorie:

Il prelievo di sangue venoso verrà eseguito un mese dopo la procedura, insieme ai campioni di routine richiesti dopo l'esame ambulatoriale.

I campioni sono stati raccolti tra le 9 e le 11 del mattino per evitare l'influenza dei ritmi circadiani sui livelli di CGRP. Ai soggetti è stato richiesto di interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio o analgesico nelle precedenti 48 ore. Sono stati prelevati campioni di sangue dall'avambraccio non dominante per misurare i livelli sierici interictali di CGRP utilizzando kit ELISA commerciali (Novus Biologicals Inc., USA) seguendo le istruzioni del produttore. I livelli di assorbimento sono stati misurati con uno spettrofotometro a una lunghezza d'onda da 450 nm a 2 nm. Il limite di rilevazione del test è stato considerato di 9,3 pg/ml per il CGRP.

Per il PACAP 38, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette di vetro ghiacciate contenenti l'anticoagulante acido etilendiamminotetraacetico (EDTA, 12 mg) e l'inibitore della proteasi aprotinina (Trasylol, 1200 UI) e mantenuti a 4°C fino alla centrifugazione (2000 giri/min per 10 minuti a 4°C). I campioni di plasma verranno conservati a -80°C fino alla misurazione del PACAP-38.

L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la NRS (Scala di Valutazione Numerica) a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.

La NRS è un sistema di valutazione dell'intensità del dolore basato su un sistema in cui l'individuo descrive il proprio dolore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (dolore insopportabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere più di 18 anni
  2. Aver dato il consenso scritto
  3. Pazienti con diagnosi di emicrania cronica

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia psichiatrica
  2. Pazienti che utilizzano agenti anticoagulanti

4. Pazienti con infezione nell'area della procedura 5. Pazienti allergici agli anestetici locali 6. Donne incinte 7. Pazienti con pacemaker cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti a cui è stata applicata la radiofrequenza
Per la radiofrequenza, una cannula RF lunga 5 cm con punta attiva di 5 mm viene posizionata nel bersaglio sotto guida ecografica e la punta dell'ago viene guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per centrare precisamente il nervo. Per indurre una risposta di parestesia congruente nella distribuzione del nervo occipitale, è stata eseguita una stimolazione elettrica sensoriale a 50 Hz 1v e motoria a 2 Hz 2v con un elettrodo RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm punta attiva SMK-S1010-22). La radiofrequenza pulsata (Neurotherm NT1100 / 13001-12) verrà applicata a 42°C per 240 secondi.
Per la radiofrequenza, una cannula RF lunga 5 cm con punta attiva di 5 mm viene posizionata nel bersaglio sotto guida ecografica, e la punta dell'ago viene guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per centrare precisamente il nervo. Per indurre una risposta di parestesia congruente nella distribuzione del nervo occipitale, è stata eseguita una stimolazione elettrica sensoriale di 50 Hz 1v e motoria di 2 Hz 2v con un elettrodo RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm di punta attiva SMK-S1010-22). La radiofrequenza pulsata (Neurotherm NT1100 / 13001-12) verrà applicata a 42°C per 240 secondi.
Comparatore attivo: pazienti a cui è stato applicato il blocco del nervo occipitale maggiore
La sonda ecografica è stata posizionata in un piano trasversale 2-3 cm lateralmente alla Protuberantia Occipitalis Externa.
Dopo aver visualizzato l'arteria occipitale, è stata mirata medialmente all'arteria GON.
Dopo l'anestesia locale con lidocaina all'1% (cute-sottocute), la punta di un ago da 21 Gauge lungo 5 cm è stata guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in piano per posizionarla con precisione al centro del nervo per il blocco (Figura 2).
Dopo aspirazione negativa, il blocco è stato eseguito con 3 ml di prilocaina al 2%.
Blocco del nervo sopratrocleare/sopraorbitario: La sonda ecografica è posizionata lungo l'incisura sopraorbitaria, attraverso il terzo mediale del bordo sopraorbitario.
Il nervo sopraorbitario (SON) e il nervo sopratrocleare (STN) si trovano appena sopra il suo bordo mediale.
2 cc di prilocaina al 2% vengono iniettati nel bersaglio utilizzando un ago da 5 cm, 21 gauge e la tecnica in piano.
La sonda ecografica è stata posizionata in un piano trasversale 2-3 cm lateralmente alla Protuberantia Occipitalis Externa. Dopo aver visualizzato l'arteria occipitale, è stata mirata medialmente all'arteria GON. Dopo anestesia locale con lidocaina all'1% (cute-sottocutaneo), la punta di un ago da 21 Gauge lungo 5 cm è stata guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per posizionarla con precisione al centro del nervo per il blocco (Figura 2). Dopo aspirazione negativa, il blocco è stato eseguito con 3 ml di prilocaina al 2%. Blocco del nervo sopraorbitario/sopratrocleare: La sonda ecografica è posizionata lungo l'incisura sopraorbitaria, attraverso il terzo mediale del bordo sopraorbitario. Il nervo sopraorbitario (SON) e il nervo sopratrocleare (STN) si trovano appena sopra il suo bordo mediale. 2 cc di prilocaina al 2% vengono iniettati nel bersaglio utilizzando un ago da 5 cm, 21 gauge e tecnica in-plane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dei trattamenti con blocco nervoso e radiofrequenza nei pazienti con emicrania cronica utilizzando biomarcatori biochimici dell'emicrania
Lasso di tempo: 1 mese
Era previsto misurare i livelli di CGRP e PACAP38 nel sangue venoso nei pazienti con emicrania cronica prima della procedura interventistica e un mese dopo la procedura.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario di questo studio è confrontare l'efficacia dei trattamenti con blocco nervoso e radiofrequenza sul dolore cronico nei pazienti con emicrania cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia dei trattamenti con blocco nervoso e radiofrequenza nei pazienti con emicrania cronica, è stato pianificato di applicare una scala di valutazione numerica (NRS) prima della procedura, e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Una riduzione dell'NRS del 50% o superiore è stata considerata significativa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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