- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07395908
L'Effetto delle Procedure Interventistiche sui Livelli Sierici di CGRP e PACAP-38 nell'Emicrania Cronica
Confronto dell'Efficacia del Blocco dei Rami Periferici del Complesso Trigeminocervicale e dei Metodi di Neuromodulazione con i Livelli di CGRP e PACAP38 nel Sangue Periferico nei Pazienti con Emicrania Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Visita Preoperatoria:
Durante la visita preoperatoria, verranno registrate le malattie aggiuntive dei pazienti, i dati demografici e l'uso di farmaci. Il punteggio NRS (Scala di Valutazione Numerica) dei pazienti verrà registrato. Verranno prelevati campioni di sangue venoso antibrachiale insieme ai campioni di routine richiesti dopo l'esame ambulatoriale.
Procedura di Blocco Nervoso Intraoperatorio:
Tutte le procedure erano pianificate per essere eseguite in condizioni sterili con guida ecografica mentre il paziente era in posizione prona.
Blocco del GON: La sonda ecografica è stata posizionata in un piano trasversale 2-3 cm laterale alla Protuberantia Occipitalis Esterna. Dopo aver visualizzato l'arteria occipitale, è stata mirata medialmente all'arteria GON. Dopo l'anestesia locale con lidocaina all'1% (pelle-sottocutaneo), la punta di un ago da 21 Gauge lungo 5 cm è stata guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per posizionarla con precisione al centro del nervo per il blocco (Figura 2). Dopo aspirazione negativa, il blocco è stato eseguito con 3 ml di Prilocaina al 2%. Blocco del nervo sopraorbitario/supratrocleare: La sonda ecografica viene posizionata lungo l'incisura sopraorbitaria, attraverso il terzo mediale del bordo sopraorbitario. Il nervo sopraorbitario (SON) e il nervo supratrocleare (STN) si trovano appena sopra il suo bordo mediale. 2 cc di prilocaina al 2% vengono iniettati nel bersaglio utilizzando un ago da 5 cm, 21 gauge e la tecnica in-plane.
Procedura di Radiofrequenza Pulsata Intraoperatoria:
Per la radiofrequenza, una cannula RF lunga 5 cm con punta attiva di 5 mm viene posizionata nel bersaglio sotto guida ecografica, e la punta dell'ago viene guidata da lateralmente a medialmente utilizzando un approccio in-plane per centrare con precisione il nervo. Per indurre una risposta parestesica congruente nella distribuzione del nervo occipitale, è stata eseguita una stimolazione elettrica sensoriale a 50 Hz 1v e motoria a 2 Hz 2v con un elettrodo RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, punta attiva 10mm SMK-S1010-22). La radiofrequenza pulsata (Neurotherm NT1100 / 13001-12) verrà applicata a 42°C per 240 secondi.
I pazienti verranno osservati dopo la procedura. I pazienti che non presentano complicazioni postoperatorie e sono mobili verranno dimessi dopo 2 ore. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Ai pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità verrà fornita un'informazione dettagliata sulla procedura. Verrà ottenuto il consenso scritto e verbale dai pazienti.
Visite Post-operatorie:
Il prelievo di sangue venoso verrà eseguito un mese dopo la procedura, insieme ai campioni di routine richiesti dopo l'esame ambulatoriale.
I campioni sono stati raccolti tra le 9 e le 11 del mattino per evitare l'influenza dei ritmi circadiani sui livelli di CGRP. Ai soggetti è stato richiesto di interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio o analgesico nelle precedenti 48 ore. Sono stati prelevati campioni di sangue dall'avambraccio non dominante per misurare i livelli sierici interictali di CGRP utilizzando kit ELISA commerciali (Novus Biologicals Inc., USA) seguendo le istruzioni del produttore. I livelli di assorbimento sono stati misurati con uno spettrofotometro a una lunghezza d'onda da 450 nm a 2 nm. Il limite di rilevazione del test è stato considerato di 9,3 pg/ml per il CGRP.
Per il PACAP 38, i campioni di sangue sono stati raccolti in provette di vetro ghiacciate contenenti l'anticoagulante acido etilendiamminotetraacetico (EDTA, 12 mg) e l'inibitore della proteasi aprotinina (Trasylol, 1200 UI) e mantenuti a 4°C fino alla centrifugazione (2000 giri/min per 10 minuti a 4°C). I campioni di plasma verranno conservati a -80°C fino alla misurazione del PACAP-38.
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la NRS (Scala di Valutazione Numerica) a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
La NRS è un sistema di valutazione dell'intensità del dolore basato su un sistema in cui l'individuo descrive il proprio dolore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (dolore insopportabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Aver dato il consenso scritto
- Pazienti con diagnosi di emicrania cronica
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica
- Pazienti che utilizzano agenti anticoagulanti
4. Pazienti con infezione nell'area della procedura 5. Pazienti allergici agli anestetici locali 6. Donne incinte 7. Pazienti con pacemaker cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti a cui è stata applicata la radiofrequenza
Per la radiofrequenza, una cannula RF lunga 5 cm con punta attiva di 5 mm viene posizionata nel bersaglio sotto guida ecografica e la punta dell'ago viene guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per centrare precisamente il nervo.
Per indurre una risposta di parestesia congruente nella distribuzione del nervo occipitale, è stata eseguita una stimolazione elettrica sensoriale a 50 Hz 1v e motoria a 2 Hz 2v con un elettrodo RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm punta attiva SMK-S1010-22).
La radiofrequenza pulsata (Neurotherm NT1100 / 13001-12) verrà applicata a 42°C per 240 secondi.
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Per la radiofrequenza, una cannula RF lunga 5 cm con punta attiva di 5 mm viene posizionata nel bersaglio sotto guida ecografica, e la punta dell'ago viene guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per centrare precisamente il nervo.
Per indurre una risposta di parestesia congruente nella distribuzione del nervo occipitale, è stata eseguita una stimolazione elettrica sensoriale di 50 Hz 1v e motoria di 2 Hz 2v con un elettrodo RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm di punta attiva SMK-S1010-22).
La radiofrequenza pulsata (Neurotherm NT1100 / 13001-12) verrà applicata a 42°C per 240 secondi.
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Comparatore attivo: pazienti a cui è stato applicato il blocco del nervo occipitale maggiore
La sonda ecografica è stata posizionata in un piano trasversale 2-3 cm lateralmente alla Protuberantia Occipitalis Externa.
Dopo aver visualizzato l'arteria occipitale, è stata mirata medialmente all'arteria GON. Dopo l'anestesia locale con lidocaina all'1% (cute-sottocute), la punta di un ago da 21 Gauge lungo 5 cm è stata guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in piano per posizionarla con precisione al centro del nervo per il blocco (Figura 2). Dopo aspirazione negativa, il blocco è stato eseguito con 3 ml di prilocaina al 2%. Blocco del nervo sopratrocleare/sopraorbitario: La sonda ecografica è posizionata lungo l'incisura sopraorbitaria, attraverso il terzo mediale del bordo sopraorbitario. Il nervo sopraorbitario (SON) e il nervo sopratrocleare (STN) si trovano appena sopra il suo bordo mediale. 2 cc di prilocaina al 2% vengono iniettati nel bersaglio utilizzando un ago da 5 cm, 21 gauge e la tecnica in piano. |
La sonda ecografica è stata posizionata in un piano trasversale 2-3 cm lateralmente alla Protuberantia Occipitalis Externa.
Dopo aver visualizzato l'arteria occipitale, è stata mirata medialmente all'arteria GON.
Dopo anestesia locale con lidocaina all'1% (cute-sottocutaneo), la punta di un ago da 21 Gauge lungo 5 cm è stata guidata da laterale a mediale utilizzando un approccio in-plane per posizionarla con precisione al centro del nervo per il blocco (Figura 2).
Dopo aspirazione negativa, il blocco è stato eseguito con 3 ml di prilocaina al 2%.
Blocco del nervo sopraorbitario/sopratrocleare: La sonda ecografica è posizionata lungo l'incisura sopraorbitaria, attraverso il terzo mediale del bordo sopraorbitario.
Il nervo sopraorbitario (SON) e il nervo sopratrocleare (STN) si trovano appena sopra il suo bordo mediale.
2 cc di prilocaina al 2% vengono iniettati nel bersaglio utilizzando un ago da 5 cm, 21 gauge e tecnica in-plane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dei trattamenti con blocco nervoso e radiofrequenza nei pazienti con emicrania cronica utilizzando biomarcatori biochimici dell'emicrania
Lasso di tempo: 1 mese
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Era previsto misurare i livelli di CGRP e PACAP38 nel sangue venoso nei pazienti con emicrania cronica prima della procedura interventistica e un mese dopo la procedura.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario di questo studio è confrontare l'efficacia dei trattamenti con blocco nervoso e radiofrequenza sul dolore cronico nei pazienti con emicrania cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti con blocco nervoso e radiofrequenza nei pazienti con emicrania cronica, è stato pianificato di applicare una scala di valutazione numerica (NRS) prima della procedura, e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
Una riduzione dell'NRS del 50% o superiore è stata considerata significativa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/153
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