El Efecto de los Procedimientos Intervencionistas en los Niveles de CGRP y PACAP-38 en Suero en la Migraña Crónica
Comparación de la efectividad del bloqueo de la rama periférica del complejo trigeminocervical y los métodos de neuromodulación con los niveles periféricos de CGRP y PACAP38 en pacientes con migraña crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visita Preoperatoria:
Durante la visita preoperatoria, se registrarán las enfermedades adicionales de los pacientes, sus datos demográficos y el uso de medicamentos. La puntuación NRS (Escala de Calificación Numérica) de los pacientes será registrada. Se tomarán muestras de sangre venosa antebraquial junto con las muestras de rutina solicitadas después del examen ambulatorio.
Procedimiento de Bloqueo Nervioso Intraoperatorio:
Todos los procedimientos estaban planificados para realizarse en condiciones estériles con guía ecográfica mientras el paciente estaba en posición prono.
Bloqueo GON: La sonda de ultrasonido se colocó en un plano transversal a 2-3 cm lateral de la Protuberancia Occipital Externa. Después de visualizar la arteria occipital, se apuntó medial a la arteria GON. Tras la anestesia local con lidocaína al 1% (piel-subcutánea), la punta de una aguja de 21 Gauge y 5 cm de largo se guió de lateral a medial utilizando un abordaje en plano para colocarla precisamente en el centro del nervio para el bloqueo (Figura 2). Después de una aspiración negativa, el bloqueo se realizó con 3 ml de prilocaína al 2%. Bloqueo del nervio supraorbitario/supratroclear: La sonda de ultrasonido se coloca a lo largo de la escotadura supraorbitaria, a través del tercio medial del borde supraorbitario. El nervio supraorbitario (SON) y el nervio supratroclear (STN) se localizan justo por encima de su borde medial. Se inyectan 2 cc de prilocaína al 2% en el objetivo utilizando una aguja de 5 cm, 21 gauge y la técnica en plano.
Procedimiento de Radiofrecuencia Pulsada Intraoperatoria:
Para la radiofrecuencia, se coloca una cánula de RF de 5 cm de largo con una punta activa de 5 mm en el objetivo bajo guía ecográfica, y la punta de la aguja se guía de lateral a medial utilizando un abordaje en plano para centrar precisamente el nervio. Para inducir una respuesta de parestesia congruente en la distribución del nervio occipital, se realizó una estimulación eléctrica sensorial de 50 Hz 1v y motora de 2 Hz 2v con un electrodo de RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm punta activa SMK-S1010-22). Se aplicará radiofrecuencia pulsada (Neurotherm NT1100 / 13001-12) a 42°C durante 240 segundos.
Los pacientes serán observados después del procedimiento. Los pacientes que no experimenten complicaciones postoperatorias y sean móviles serán dados de alta a las 2 horas. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Se informará detalladamente a los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad sobre el procedimiento. Se obtendrá el consentimiento por escrito y verbal de los pacientes.
Visitas Postoperatorias:
Se realizará un muestreo de sangre venosa un mes después del procedimiento, junto con las muestras de rutina solicitadas después del examen ambulatorio.
Las muestras se recolectaron entre las 9 y las 11 a.m. para evitar la influencia de los ritmos circadianos en los niveles de CGRP. Se requirió que los sujetos suspendieran cualquier medicamento antiinflamatorio o analgésico en las 48 horas previas. Se tomaron muestras de sangre del antebrazo no dominante para medir los niveles séricos interictales de CGRP utilizando kits ELISA comerciales (Novus Biologicals Inc., EE. UU.) siguiendo las instrucciones del fabricante. Los niveles de absorción se midieron con un espectrofotómetro a una longitud de onda de 450 nm a 2 nm. El límite de detección de la prueba se consideró de 9.3 pg/ml para CGRP.
Para PACAP 38, las muestras de sangre se recolectaron en tubos de vidrio fríos que contenían el anticoagulante ácido etilendiaminotetraacético (EDTA, 12 mg) y el inhibidor de proteasa aprotinina (Trasylol, 1200 UI) y se mantuvieron a 4°C hasta ser centrifugadas (2000 rpm durante 10 minutos a 4°C). Las muestras de plasma se almacenarán a -80°C hasta ser medidas por PACAP-38.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la NRS (Escala de Calificación Numérica) a los 1, 3 y 6 meses posteriores al procedimiento.
La NRS es un sistema de evaluación de la intensidad del dolor basado en un sistema donde el individuo describe su dolor en una escala de 0 (ninguno) a 10 (dolor insoportable).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años de edad
- Haber dado el consentimiento por escrito
- Pacientes diagnosticados con migraña crónica
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Pacientes que utilizan agentes anticoagulantes
4. Pacientes con infección en el área del procedimiento 5. Pacientes alérgicos a anestésicos locales 6. Mujeres embarazadas 7. Pacientes con marcapasos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes a los que se aplicó radiofrecuencia
Para la radiofrecuencia, se coloca una cánula de RF de 5 cm de longitud con una punta activa de 5 mm en el objetivo bajo guía ecográfica, y la punta de la aguja se guía de lateral a medial utilizando un abordaje en plano para centrar el nervio con precisión.
Para inducir una respuesta de parestesia congruente en la distribución del nervio occipital, se realizó estimulación eléctrica sensorial de 50 Hz 1v y motora de 2 Hz 2v con un electrodo de RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm active tip SMK-S1010-22).
Se aplicará radiofrecuencia pulsada (Neurotherm NT1100 / 13001-12) a 42°C durante 240 segundos.
|
Para radiofrecuencia, se coloca una cánula de RF de 5 cm de longitud con una punta activa de 5 mm en el objetivo bajo guía ecográfica, y la punta de la aguja se guía de lateral a medial utilizando un abordaje en plano para centrar con precisión el nervio.
Para inducir una respuesta de parestesia congruente en la distribución del nervio occipital, se realizó estimulación eléctrica sensorial de 50 Hz 1v y motora de 2 Hz 2v con un electrodo de RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm active tip SMK-S1010-22).
Se aplicará radiofrecuencia pulsada (Neurotherm NT1100 / 13001-12) a 42°C durante 240 segundos.
|
|
Comparador activo: pacientes a los que se aplicó bloqueo del nervio occipital mayor
La sonda de ultrasonido se colocó en un plano transversal a 2-3 cm lateral de la Protuberantia Occipitalis Externa.
Tras visualizar la arteria occipital, se apuntó medial a la arteria GON.
Después de la anestesia local con lidocaína al 1% (piel-subcutánea), la punta de una aguja de 21 Gauge de 5 cm de largo se guió de lateral a medial utilizando un abordaje en plano para colocarla con precisión en el centro del nervio para el bloqueo (Figura 2).
Tras una aspiración negativa, se realizó el bloqueo con 3 ml de prilocaína al 2%.
Bloqueo del nervio supraorbitario/supratroclear: La sonda de ultrasonido se coloca a lo largo de la escotadura supraorbitaria, a través del tercio medial del borde supraorbitario.
El nervio supraorbitario (SON) y el nervio supratroclear (STN) se localizan justo por encima de su borde medial.
Se inyectan 2 cc de prilocaína al 2% en el objetivo utilizando una aguja de 5 cm, calibre 21 y técnica en plano.
|
La sonda de ultrasonido se colocó en un plano transversal a 2-3 cm lateral de la Protuberantia Occipitalis Externa.
Después de visualizar la arteria occipital, se apuntó medial a la arteria GON. Tras la anestesia local con lidocaína al 1% (piel-subcutánea), se guió la punta de una aguja de 21 Gauge de 5 cm de largo de lateral a medial utilizando un enfoque en plano para colocarla con precisión en el centro del nervio para el bloqueo (Figura 2). Tras una aspiración negativa, se realizó el bloqueo con 3 ml de prilocaína al 2%. Bloqueo del nervio supraorbitario/supratroclear: La sonda de ultrasonido se coloca a lo largo de la escotadura supraorbitaria, a través del tercio medial del borde supraorbitario. El nervio supraorbitario (SON) y el nervio supratroclear (STN) se localizan justo por encima de su borde medial. Se inyectan 2 cc de prilocaína al 2% en el objetivo utilizando una aguja de 5 cm, calibre 21 y técnica en plano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de los tratamientos con bloqueo nervioso y radiofrecuencia en pacientes con migraña crónica utilizando biomarcadores bioquímicos de la migraña
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se planificó medir los niveles de CGRP y PACAP38 en sangre venosa en pacientes con migraña crónica antes del procedimiento intervencionista y un mes después del procedimiento.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado secundario de este estudio es comparar la efectividad de los tratamientos con bloqueo nervioso y radiofrecuencia sobre el dolor crónico en pacientes con migraña crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la efectividad de los tratamientos con bloqueo nervioso y radiofrecuencia en pacientes con migraña crónica, se planificó aplicar una escala de calificación numérica (ECN) antes del procedimiento, y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.
Una reducción del 50% o más en la ECN se consideró significativa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025/153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .