- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07395908
Effet des procédures interventionnelles sur les taux sériques de CGRP et de PACAP-38 dans la migraine chronique
Comparaison de l'efficacité du bloc des branches périphériques du complexe trigémino-cervical et des méthodes de neuromodulation avec les niveaux de CGRP et PACAP38 dans le sang périphérique chez les patients atteints de migraine chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite préopératoire :
Lors de la visite préopératoire, les maladies supplémentaires des patients, leurs données démographiques et l'utilisation de médicaments seront enregistrées. Le score NRS (Échelle d'évaluation numérique) des patients sera enregistré. Des échantillons de sang veineux de l'avant-bras seront prélevés en même temps que les échantillons de routine demandés après l'examen en consultation externe.
Procédure de bloc nerveux peropératoire :
Toutes les procédures étaient prévues pour être réalisées dans des conditions stériles avec guidage échographique alors que le patient était en décubitus ventral.
Bloc du GON : La sonde échographique était placée dans un plan transversal à 2-3 cm latéralement à la Protuberantia Occipitalis Externa. Après visualisation de l'artère occipitale, celle-ci était ciblée médialement à l'artère du GON. Après anesthésie locale avec 1 % de lidocaïne (peau-sous-cutané), une pointe d'aiguille de 5 cm de long et de 21 Gauge était guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour la placer précisément au centre du nerf pour le bloc (Figure 2). Après aspiration négative, le bloc était réalisé avec 3 ml de Prilocaïne à 2 %. Bloc du nerf supraorbitaire/supratrochléaire : La sonde échographique est placée le long de l'incisure supraorbitaire, à travers le tiers médial du bord supraorbitaire. Le nerf supraorbitaire (SON) et le nerf supratrochléaire (STN) sont situés juste au-dessus de sa bordure médiale. 2 cc de prilocaïne à 2 % sont injectés dans la cible en utilisant une aiguille de 5 cm, 21 gauge et la technique in-plane.
Procédure de radiofréquence pulsée peropératoire :
Pour la radiofréquence, une canule RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est placée dans la cible sous guidage échographique, et la pointe de l'aiguille est guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour centrer précisément le nerf. Pour induire une réponse de paresthésie congruente dans la distribution du nerf occipital, une stimulation électrique sensorielle de 50 Hz 1v et motrice de 2 Hz 2v a été réalisée avec une électrode RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm pointe active SMK-S1010-22). La radiofréquence pulsée (Neurotherm NT1100 / 13001-12) sera appliquée à 42°C pendant 240 secondes.
Les patients seront observés après la procédure. Les patients qui ne présentent pas de complications postopératoires et sont mobiles seront libérés après 2 heures. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront informés en détail sur la procédure. Un consentement écrit et verbal sera obtenu des patients.
Visites postopératoires :
Un prélèvement sanguin veineux sera effectué un mois après la procédure, en même temps que les échantillons de routine demandés après l'examen en consultation externe.
Les échantillons ont été collectés entre 9h et 11h pour éviter l'influence des rythmes circadiens sur les niveaux de CGRP. Les sujets devaient arrêter tout médicament anti-inflammatoire ou analgésique dans les 48 heures précédentes. Des échantillons sanguins ont été prélevés de l'avant-bras non dominant pour mesurer les niveaux sériques interictaux de CGRP en utilisant des kits ELISA commerciaux (Novus Biologicals Inc., USA) suivant les instructions du fabricant. Les niveaux d'absorption ont été mesurés avec un spectrophotomètre à une longueur d'onde de 450 nm à 2 nm. La limite de détection du test était considérée comme étant de 9,3 pg/ml pour le CGRP.
Pour le PACAP 38, les échantillons sanguins ont été collectés dans des tubes en verre glacés contenant l'anticoagulant acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA, 12 mg) et l'inhibiteur de protéase aprotinine (Trasylol, 1200 UI) et conservés à 4°C jusqu'à centrifugation (2000 tr/min pendant 10 minutes à 4°C). Les échantillons de plasma seront stockés à -80°C jusqu'à la mesure par PACAP-38.
L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1, 3 et 6 mois après la procédure.
Le NRS est un système d'évaluation de l'intensité de la douleur basé sur un système où l'individu décrit sa douleur sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (douleur insupportable).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de plus de 18 ans
- Avoir donné un consentement écrit
- Patients diagnostiqués avec une migraine chronique
Critères d'exclusion :
- Maladie psychiatrique majeure
- Patients utilisant des agents anticoagulants
4. Patients présentant une infection dans la zone de l'intervention 5. Patients allergiques aux anesthésiques locaux 6. Femmes enceintes 7. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients auxquels a été appliquée la radiofréquence
Pour la radiofréquence, une canule RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est placée dans la cible sous guidage échographique, et la pointe de l'aiguille est guidée de latéral à médial en utilisant une approche inplane pour centrer précisément le nerf.
Pour induire une réponse de paresthésie congruente dans la distribution du nerf occipital, une stimulation électrique sensorielle de 50 Hz 1v et motrice de 2 Hz 2v a été réalisée avec une électrode RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, pointe active de 10mm SMK-S1010-22).
La radiofréquence pulsée (Neurotherm NT1100 / 13001-12) sera appliquée à 42°C pendant 240 secondes.
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Pour la radiofréquence, une canule RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est placée dans la cible sous guidage échographique, et la pointe de l'aiguille est guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour centrer précisément le nerf.
Pour induire une réponse de paresthésie congruente dans la distribution du nerf occipital, une stimulation électrique sensorielle de 50 Hz 1 V et motrice de 2 Hz 2 V a été réalisée avec une électrode RF SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, pointe active de 10 mm SMK-S1010-22).
La radiofréquence pulsée (Neurotherm NT1100 / 13001-12) sera appliquée à 42 °C pendant 240 secondes.
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Comparateur actif: patients auxquels un bloc du nerf grand occipital a été appliqué
La sonde échographique a été placée dans un plan transversal à 2-3 cm latéralement de la Protuberantia Occipitalis Externa.
Après visualisation de l'artère occipitale, elle a été ciblée médialement par rapport à l'artère GON.
Après anesthésie locale avec 1% de lidocaïne (peau-sous-cutanée), l'extrémité d'une aiguille de 21 Gauge de 5 cm de long a été guidée de latéral à médial en utilisant une approche en plan pour la placer précisément au centre du nerf pour le bloc (Figure 2).
Après aspiration négative, le bloc a été réalisé avec 3 ml de Prilocaïne à 2%.
Bloc du nerf supraorbitaire/supratrochléaire : La sonde échographique est placée le long de l'échancrure supraorbitale, à travers le tiers médial de la bordure supraorbitale.
Le nerf supraorbitaire (SON) et le nerf supratrochléaire (STN) sont situés juste au-dessus de sa bordure médiale.
2 cc de prilocaïne à 2% sont injectés dans la cible à l'aide d'une aiguille de 5 cm, 21 gauge et de la technique en plan.
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La sonde échographique a été placée dans un plan transversal à 2-3 cm latéralement de la Protuberantia Occipitalis Externa.
Après visualisation de l'artère occipitale, elle a été ciblée médialement par rapport à l'artère GON.
Après anesthésie locale avec 1% de lidocaïne (peau-sous-cutanée), une pointe d'aiguille de 21 Gauge de 5 cm de longueur a été guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour la placer précisément au centre du nerf pour le bloc (Figure 2).
Après aspiration négative, le bloc a été réalisé avec 3 ml de Prilocaïne à 2%.
Bloc du nerf supraorbitaire/supratrochléaire : La sonde échographique est placée le long de l'échancrure supraorbitale, à travers le tiers médial de la bordure supraorbitale.
Le nerf supraorbitaire (SON) et le nerf supratrochléaire (STN) sont situés juste au-dessus de sa bordure médiale.
2 cc de Prilocaïne à 2% sont injectés dans la cible en utilisant une aiguille de 5 cm, 21 gauge et la technique in-plane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des blocs nerveux et des traitements par radiofréquence chez les patients souffrant de migraine chronique en utilisant des biomarqueurs biochimiques de la migraine
Délai: 1 mois
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Il était prévu de mesurer les taux de CGRP et de PACAP38 dans le sang veineux chez les patients souffrant de migraine chronique avant l'intervention et un mois après l'intervention.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire de cette étude est de comparer l'efficacité des traitements par bloc nerveux et par radiofréquence sur la douleur chronique chez les patients souffrant de migraine chronique.
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'efficacité des traitements par bloc nerveux et radiofréquence chez les patients souffrant de migraine chronique, une échelle d'évaluation numérique (NRS) était prévue pour être appliquée avant l'intervention, ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Une réduction du NRS de 50 % ou plus était considérée comme significative.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/153
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