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Effet des procédures interventionnelles sur les taux sériques de CGRP et de PACAP-38 dans la migraine chronique

2 février 2026 mis à jour par: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Comparaison de l'efficacité du bloc des branches périphériques du complexe trigémino-cervical et des méthodes de neuromodulation avec les niveaux de CGRP et PACAP38 dans le sang périphérique chez les patients atteints de migraine chronique

L'étude a inclus 100 patients diagnostiqués avec une migraine chronique (MC) ayant reçu un diagnostic dans les cliniques des céphalées du Département de Neurologie des Hôpitaux Universitaires Adnan Menderes entre mai 2025 et mai 2026. Les critères d'inclusion étaient des patients de plus de 18 ans atteints de migraine chronique. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants ; les patients atteints de maladies systémiques graves, d'infections ou de lésions occipitales, et d'allergies à l'une des substances utilisées dans l'injection ont été exclus. Tous les patients ont été évalués cliniquement (antécédents détaillés incluant les données personnelles, les antécédents médicaux et les traitements de la migraine utilisés). Tous les patients ont subi un blocage bilatéral du GON guidé par échographie à l'aide d'un système d'échographie portable avec une sonde multifréquence de 7-13 MHz (Système d'échographie ACUSON Juniper, Siemens, Allemagne). Des échantillons sanguins ont été prélevés avant et un mois après la procédure. Les échantillons ont été collectés entre 9h et 11h pour éviter l'effet des rythmes circadiens sur les niveaux de CGRP. Les patients devront arrêter tout médicament anti-inflammatoire ou analgésique dans les 48 heures précédentes. Un échantillon sanguin sera prélevé de l'avant-bras non dominant pour mesurer les niveaux sériques interictaux de CGRP-PACAP38 à l'aide de kits ELISA commerciaux (Novus Biologicals Inc., États-Unis) selon les instructions du fabricant. Les niveaux d'absorption seront mesurés avec un spectrophotomètre à une longueur d'onde de 450 nm ± 2 nm. La limite de détection pour le CGRP est de 9,3 pg/mL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Visite préopératoire :

Lors de la visite préopératoire, les maladies supplémentaires des patients, leurs données démographiques et l'utilisation de médicaments seront enregistrées. Le score NRS (Échelle d'évaluation numérique) des patients sera enregistré. Des échantillons de sang veineux de l'avant-bras seront prélevés en même temps que les échantillons de routine demandés après l'examen en consultation externe.

Procédure de bloc nerveux peropératoire :

Toutes les procédures étaient prévues pour être réalisées dans des conditions stériles avec guidage échographique alors que le patient était en décubitus ventral.

Bloc du GON : La sonde échographique était placée dans un plan transversal à 2-3 cm latéralement à la Protuberantia Occipitalis Externa. Après visualisation de l'artère occipitale, celle-ci était ciblée médialement à l'artère du GON. Après anesthésie locale avec 1 % de lidocaïne (peau-sous-cutané), une pointe d'aiguille de 5 cm de long et de 21 Gauge était guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour la placer précisément au centre du nerf pour le bloc (Figure 2). Après aspiration négative, le bloc était réalisé avec 3 ml de Prilocaïne à 2 %. Bloc du nerf supraorbitaire/supratrochléaire : La sonde échographique est placée le long de l'incisure supraorbitaire, à travers le tiers médial du bord supraorbitaire. Le nerf supraorbitaire (SON) et le nerf supratrochléaire (STN) sont situés juste au-dessus de sa bordure médiale. 2 cc de prilocaïne à 2 % sont injectés dans la cible en utilisant une aiguille de 5 cm, 21 gauge et la technique in-plane.

Procédure de radiofréquence pulsée peropératoire :

Pour la radiofréquence, une canule RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est placée dans la cible sous guidage échographique, et la pointe de l'aiguille est guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour centrer précisément le nerf. Pour induire une réponse de paresthésie congruente dans la distribution du nerf occipital, une stimulation électrique sensorielle de 50 Hz 1v et motrice de 2 Hz 2v a été réalisée avec une électrode RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm pointe active SMK-S1010-22). La radiofréquence pulsée (Neurotherm NT1100 / 13001-12) sera appliquée à 42°C pendant 240 secondes.

Les patients seront observés après la procédure. Les patients qui ne présentent pas de complications postopératoires et sont mobiles seront libérés après 2 heures. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment.

Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront informés en détail sur la procédure. Un consentement écrit et verbal sera obtenu des patients.

Visites postopératoires :

Un prélèvement sanguin veineux sera effectué un mois après la procédure, en même temps que les échantillons de routine demandés après l'examen en consultation externe.

Les échantillons ont été collectés entre 9h et 11h pour éviter l'influence des rythmes circadiens sur les niveaux de CGRP. Les sujets devaient arrêter tout médicament anti-inflammatoire ou analgésique dans les 48 heures précédentes. Des échantillons sanguins ont été prélevés de l'avant-bras non dominant pour mesurer les niveaux sériques interictaux de CGRP en utilisant des kits ELISA commerciaux (Novus Biologicals Inc., USA) suivant les instructions du fabricant. Les niveaux d'absorption ont été mesurés avec un spectrophotomètre à une longueur d'onde de 450 nm à 2 nm. La limite de détection du test était considérée comme étant de 9,3 pg/ml pour le CGRP.

Pour le PACAP 38, les échantillons sanguins ont été collectés dans des tubes en verre glacés contenant l'anticoagulant acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA, 12 mg) et l'inhibiteur de protéase aprotinine (Trasylol, 1200 UI) et conservés à 4°C jusqu'à centrifugation (2000 tr/min pendant 10 minutes à 4°C). Les échantillons de plasma seront stockés à -80°C jusqu'à la mesure par PACAP-38.

L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1, 3 et 6 mois après la procédure.

Le NRS est un système d'évaluation de l'intensité de la douleur basé sur un système où l'individu décrit sa douleur sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (douleur insupportable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être âgé de plus de 18 ans
  2. Avoir donné un consentement écrit
  3. Patients diagnostiqués avec une migraine chronique

Critères d'exclusion :

  1. Maladie psychiatrique majeure
  2. Patients utilisant des agents anticoagulants

4. Patients présentant une infection dans la zone de l'intervention 5. Patients allergiques aux anesthésiques locaux 6. Femmes enceintes 7. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients auxquels a été appliquée la radiofréquence
Pour la radiofréquence, une canule RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est placée dans la cible sous guidage échographique, et la pointe de l'aiguille est guidée de latéral à médial en utilisant une approche inplane pour centrer précisément le nerf. Pour induire une réponse de paresthésie congruente dans la distribution du nerf occipital, une stimulation électrique sensorielle de 50 Hz 1v et motrice de 2 Hz 2v a été réalisée avec une électrode RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, pointe active de 10mm SMK-S1010-22). La radiofréquence pulsée (Neurotherm NT1100 / 13001-12) sera appliquée à 42°C pendant 240 secondes.
Pour la radiofréquence, une canule RF de 5 cm de long avec une pointe active de 5 mm est placée dans la cible sous guidage échographique, et la pointe de l'aiguille est guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour centrer précisément le nerf. Pour induire une réponse de paresthésie congruente dans la distribution du nerf occipital, une stimulation électrique sensorielle de 50 Hz 1 V et motrice de 2 Hz 2 V a été réalisée avec une électrode RF SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, pointe active de 10 mm SMK-S1010-22). La radiofréquence pulsée (Neurotherm NT1100 / 13001-12) sera appliquée à 42 °C pendant 240 secondes.
Comparateur actif: patients auxquels un bloc du nerf grand occipital a été appliqué
La sonde échographique a été placée dans un plan transversal à 2-3 cm latéralement de la Protuberantia Occipitalis Externa. Après visualisation de l'artère occipitale, elle a été ciblée médialement par rapport à l'artère GON. Après anesthésie locale avec 1% de lidocaïne (peau-sous-cutanée), l'extrémité d'une aiguille de 21 Gauge de 5 cm de long a été guidée de latéral à médial en utilisant une approche en plan pour la placer précisément au centre du nerf pour le bloc (Figure 2). Après aspiration négative, le bloc a été réalisé avec 3 ml de Prilocaïne à 2%. Bloc du nerf supraorbitaire/supratrochléaire : La sonde échographique est placée le long de l'échancrure supraorbitale, à travers le tiers médial de la bordure supraorbitale. Le nerf supraorbitaire (SON) et le nerf supratrochléaire (STN) sont situés juste au-dessus de sa bordure médiale. 2 cc de prilocaïne à 2% sont injectés dans la cible à l'aide d'une aiguille de 5 cm, 21 gauge et de la technique en plan.
La sonde échographique a été placée dans un plan transversal à 2-3 cm latéralement de la Protuberantia Occipitalis Externa. Après visualisation de l'artère occipitale, elle a été ciblée médialement par rapport à l'artère GON. Après anesthésie locale avec 1% de lidocaïne (peau-sous-cutanée), une pointe d'aiguille de 21 Gauge de 5 cm de longueur a été guidée de latéral à médial en utilisant une approche in-plane pour la placer précisément au centre du nerf pour le bloc (Figure 2). Après aspiration négative, le bloc a été réalisé avec 3 ml de Prilocaïne à 2%. Bloc du nerf supraorbitaire/supratrochléaire : La sonde échographique est placée le long de l'échancrure supraorbitale, à travers le tiers médial de la bordure supraorbitale. Le nerf supraorbitaire (SON) et le nerf supratrochléaire (STN) sont situés juste au-dessus de sa bordure médiale. 2 cc de Prilocaïne à 2% sont injectés dans la cible en utilisant une aiguille de 5 cm, 21 gauge et la technique in-plane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des blocs nerveux et des traitements par radiofréquence chez les patients souffrant de migraine chronique en utilisant des biomarqueurs biochimiques de la migraine
Délai: 1 mois
Il était prévu de mesurer les taux de CGRP et de PACAP38 dans le sang veineux chez les patients souffrant de migraine chronique avant l'intervention et un mois après l'intervention.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement secondaire de cette étude est de comparer l'efficacité des traitements par bloc nerveux et par radiofréquence sur la douleur chronique chez les patients souffrant de migraine chronique.
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'efficacité des traitements par bloc nerveux et radiofréquence chez les patients souffrant de migraine chronique, une échelle d'évaluation numérique (NRS) était prévue pour être appliquée avant l'intervention, ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois après l'intervention. Une réduction du NRS de 50 % ou plus était considérée comme significative.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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