O Efeito de Procedimentos Intervencionais nos Níveis de CGRP e PACAP-38 Séricos na Enxaqueca Crónica
Comparação da Eficácia do Bloqueio de Ramos Periféricos do Complexo Trigeminocervical e de Métodos de Neuromodulação com os Níveis de CGRP e PACAP38 no Sangue Periférico em Doentes com Enxaqueca Crónica
Os critérios de inclusão foram pacientes com mais de 18 anos de idade com enxaqueca crónica.
Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes; foram excluídos pacientes com doenças sistémicas graves, infeções ou lesões occipitais e alergias a qualquer uma das substâncias utilizadas na injeção.
Todos os pacientes foram avaliados clinicamente (historial detalhado incluindo dados pessoais, historial médico e tratamentos para enxaqueca utilizados).
Todos os pacientes foram submetidos a bloqueio bilateral do GON guiado por ultrassom utilizando um sistema de ultrassom portátil com um transdutor multifrequência de 7-13 MHz (ACUSON Juniper Ultrasound System, Siemens, Alemanha).
Foram recolhidas amostras de sangue antes e um mês após o procedimento.
As amostras foram recolhidas entre as 9 e as 11 horas para evitar o efeito dos ritmos circadianos nos níveis de CGRP.
Os pacientes terão de suspender qualquer medicamento anti-inflamatório ou analgésico nas últimas 48 horas.
Será recolhida uma amostra de sangue do antebraço não dominante para medir os níveis séricos interictais de CGRP-PACAP38 utilizando kits ELISA comerciais (Novus Biologicals Inc., EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
Os níveis de absorção serão medidos com um espectrofotómetro a um comprimento de onda de 450 nm ± 2 nm.
O limite de deteção para o CGRP é de 9,3 pg/mL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visita Pré-operatória:
Durante a visita pré-operatória, serão registadas as doenças adicionais dos doentes, os dados demográficos e a utilização de medicação. A pontuação NRS (Escala de Avaliação Numérica) dos doentes será registada. Serão recolhidas amostras de sangue venoso antebraquial juntamente com as amostras de rotina solicitadas após o exame em ambulatório.
Procedimento de Bloqueio Nervoso Intraoperatório:
Todos os procedimentos foram planeados para serem realizados em condições estéreis com orientação por ultrassons, enquanto o doente estava em posição prona.
Bloqueio do GON: A sonda de ultrassons foi colocada num plano transversal 2-3 cm lateral à Protuberância Occipital Externa. Após visualizar a artéria occipital, esta foi direcionada medialmente à artéria do GON. Após anestesia local com lidocaína a 1% (pele-subcutâneo), a ponta de uma agulha de 21 Gauge com 5 cm de comprimento foi guiada de lateral para medial usando uma abordagem in-plane para a colocar precisamente no centro do nervo para o bloqueio (Figura 2). Após aspiração negativa, o bloqueio foi realizado com 3 ml de Prilocaína a 2%. Bloqueio do nervo supraorbital/supratroclear: A sonda de ultrassons é colocada ao longo da incisura supraorbital, através do terço medial da borda supraorbital. O nervo supraorbital (SON) e o nervo supratroclear (STN) estão localizados logo acima da sua borda medial. 2 cc de prilocaína a 2% são injetados no alvo usando uma agulha de 5 cm, 21 gauge e técnica in-plane.
Procedimento de Radiofrequência Pulsada Intraoperatória:
Para radiofrequência, uma cânula de RF com 5 cm de comprimento e uma ponta ativa de 5 mm é colocada no alvo sob orientação por ultrassons, e a ponta da agulha é guiada de lateral para medial usando uma abordagem in-plane para centrar precisamente o nervo. Para induzir uma resposta de parestesia congruente na distribuição do nervo occipital, foi realizada estimulação elétrica sensorial de 50 Hz 1v e motora de 2 Hz 2v com um elétrodo de RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm ponta ativa SMK-S1010-22). A radiofrequência pulsada (Neurotherm NT1100 / 13001-12) será aplicada a 42°C durante 240 segundos.
Os doentes serão observados após o procedimento. Os doentes que não apresentem complicações pós-operatórias e estejam móveis serão dados de alta às 2 horas. Os doentes podem retirar-se do estudo a qualquer momento.
Os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade serão informados detalhadamente sobre o procedimento. Será obtido consentimento escrito e verbal dos doentes.
Visitas pós-operatórias:
A colheita de sangue venoso será realizada um mês após o procedimento, juntamente com as amostras de rotina solicitadas após o exame em ambulatório.
As amostras foram recolhidas entre as 9 e as 11 horas da manhã para evitar a influência dos ritmos circadianos nos níveis de CGRP. Foi exigido aos sujeitos que interrompessem qualquer medicação anti-inflamatória ou analgésica nas 48 horas anteriores. As amostras de sangue foram retiradas do antebraço não dominante para medir os níveis séricos interictais de CGRP usando kits ELISA comerciais (Novus Biologicals Inc., EUA) seguindo as instruções do fabricante. Os níveis de absorção foram medidos com um espectrofotómetro a um comprimento de onda de 450 nm a 2 nm. O limite de deteção do teste foi considerado de 9,3 pg/ml para CGRP.
Para o PACAP 38, as amostras de sangue foram recolhidas em tubos de vidro gelados contendo o anticoagulante ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA, 12 mg) e o inibidor de protease aprotinina (Trasylol, 1200 UI) e mantidas a 4°C até à centrifugação (2000 rpm durante 10 minutos a 4°C). As amostras de plasma serão armazenadas a -80°C até serem medidas por PACAP-38.
A intensidade da dor será avaliada usando a NRS (Escala de Avaliação Numérica) aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
A NRS é um sistema de avaliação da intensidade da dor baseado num sistema em que o indivíduo descreve a sua dor numa escala de 0 (nenhuma) a 10 (dor insuportável).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 18 anos de idade
- Ter dado consentimento por escrito
- Pacientes diagnosticados com enxaqueca crónica
Critérios de Exclusão:
- Doença psiquiátrica grave
- Pacientes a usar agentes anticoagulantes
4. Pacientes com infeção na área do procedimento 5. Pacientes alérgicos a anestésicos locais 6. Mulheres grávidas 7. Pacientes com pacemakers cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doentes a quem foi aplicada radiofrequência
Para radiofrequência, uma cânula de RF de 5 cm de comprimento com uma ponta ativa de 5 mm é colocada no alvo sob orientação por ultrassom, e a ponta da agulha é guiada de lateral para medial usando uma abordagem inplane para centrar precisamente o nervo.
Para induzir uma resposta de parestesia congruente na distribuição do nervo occipital, foi realizada estimulação elétrica sensorial de 50 Hz 1v e motora de 2 Hz 2v com um eletrodo de RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm de ponta ativa SMK-S1010-22).
A radiofrequência pulsada (Neurotherm NT1100 / 13001-12) será aplicada a 42°C durante 240 segundos
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Para radiofrequência, uma cânula de RF de 5 cm de comprimento com uma ponta ativa de 5 mm é colocada no alvo sob orientação ultrassonográfica, e a ponta da agulha é guiada de lateral para medial usando uma abordagem em plano para centrar precisamente o nervo.
Para induzir uma resposta de parestesia congruente na distribuição do nervo occipital, foi realizada estimulação elétrica sensorial de 50 Hz 1v e motora de 2 Hz 2v com um eletrodo de RF SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm ponta ativa SMK-S1010-22).
A radiofrequência pulsada (Neurotherm NT1100 / 13001-12) será aplicada a 42°C durante 240 segundos.
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Comparador Ativo: pacientes a quem foi aplicado bloqueio do nervo occipital maior
A sonda de ultrassom foi colocada num plano transversal a 2-3 cm lateralmente à Protuberantia Occipital Externa.
Após visualizar a artéria occipital, foi direcionada medialmente à artéria GON.
Após anestesia local com lidocaína a 1% (pele-subcutâneo), a ponta de uma agulha de 21 Gauge com 5 cm de comprimento foi guiada de lateral para medial usando uma abordagem no plano para colocá-la precisamente no centro do nervo para o bloqueio (Figura 2).
Após aspiração negativa, o bloqueio foi realizado com 3 ml de prilocaína a 2%.
Bloqueio do nervo supraorbital/supratroclear: A sonda de ultrassom é colocada ao longo do entalhe supraorbital, através do terço medial da borda supraorbital.
O nervo supraorbital (SON) e o nervo supratroclear (STN) estão localizados logo acima da sua borda medial.
2 cc de prilocaína a 2% são injetados no alvo usando uma agulha de 5 cm, 21 gauge e técnica no plano.
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A sonda de ultrassom foi colocada num plano transversal 2-3 cm lateral à Protuberantia Occipital Externa.
Após visualizar a artéria occipital, foi direcionada medialmente à artéria GON.
Após anestesia local com lidocaína a 1% (pele-subcutâneo), a ponta de uma agulha de 21 Gauge e 5 cm de comprimento foi guiada de lateral para medial usando uma abordagem in-plane para a colocar precisamente no centro do nervo para o bloqueio (Figura 2).
Após aspiração negativa, o bloqueio foi realizado com 3 ml de Prilocaína a 2%.
Bloqueio do nervo supraorbitário/supratroclear: A sonda de ultrassom é colocada ao longo da incisura supraorbitária, através do terço medial da borda supraorbitária.
O nervo supraorbitário (SON) e o nervo supratroclear (STN) estão localizados logo acima da sua borda medial.
2 cc de prilocaína a 2% são injetados no alvo usando uma agulha de 5 cm, 21 gauge e técnica in-plane.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos tratamentos com bloqueio nervoso e radiofrequência em doentes com enxaqueca crónica utilizando biomarcadores bioquímicos da enxaqueca
Prazo: 1 mês
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Estava planeado medir os níveis de CGRP e PACAP38 no sangue venoso em doentes com enxaqueca crónica antes do procedimento intervencionista e um mês após o procedimento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado secundário deste estudo é comparar a eficácia dos tratamentos com bloqueio nervoso e radiofrequência na dor crónica em doentes com enxaqueca crónica.
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eficácia dos tratamentos com bloqueio nervoso e radiofrequência em doentes com enxaqueca crónica, estava planeada a aplicação de uma escala de avaliação numérica (NRS) antes do procedimento, e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
Uma redução de 50% ou mais na NRS foi considerada significativa. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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