Interventioproceduurien vaikutus CGRP- ja PACAP-38-pitoisuuksiin kroonisessa migreenissä
Kroonisen migreenipotilaiden trigeminokervikaalikompleksin perifeeristen haarojen salpauksen ja neuromodulaatiomenetelmien tehon vertailu perifeerisen veren CGRP- ja PACAP38-tasoilla
Mukaanottokriteereinä olivat yli 18-vuotiaat krooniseen migreeniin sairastuneet potilaat.
Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus; potilaat, joilla oli vakavia systeemisairauksia, takaraivon alueen infektioita tai vammoja, tai allergioita minkään injektioaineessa käytetyn aineen suhteen, suljettiin tutkimuksesta pois.
Kaikki potilaat arvioitiin kliinisesti (yksityiskohtainen anamneesi sisältäen henkilötiedot, sairaushistorian ja käytetyt migreenihoidot).
Kaikki potilaat suorittivat ultraääniohjattua molemminpuolista GON-blokkia käyttäen kannettavaa ultraäänijärjestelmää, jossa oli 7–13 MHz:n monitaajuusanturi (ACUSON Juniper Ultraäänijärjestelmä, Siemens, Saksa).
Verinäytteet kerättiin ennen toimenpidettä ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Näytteet kerättiin kello 9–11 välisenä aikana välttääkseen vuorokausirytmin vaikutusta CGRP-tasoihin.
Potilaiden tulee lopettaa kaikki tulehduskipulääkitys viimeisten 48 tunnin aikana.
Verinäyte otetaan ei-dominantista kyynärvarresta mittaamaan interiktalisia seerumin CGRP-PACAP38-pitoisuuksia käyttäen kaupallisia ELISA-sarjoja (Novus Biologicals Inc., USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Absorptiotasoja mitataan spektrofotometrillä aallonpituudella 450 nm ± 2 nm.
CGRP:n havaitsemisraja on 9,3 pg/mL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen käynti:
Preoperatiivisen käynnin aikana potilaiden lisäsairaudet, demografiset tiedot ja lääkitys kirjataan. Potilaiden NRS (Numerical Rating Scale) -pisteet kirjataan. Kyynärtaipeen laskimoverinäytteet otetaan yhdessä poliklinikkatutkimuksen jälkeen pyydettyjen rutiininäytteiden kanssa.
Intraoperatiivinen hermoblokkaus:
Kaikki toimenpiteet suunniteltiin suoritettavaksi steriileissä olosuhteissa ultraääniohjauksella potilaan ollessa kyljellään.
GON-blokkaus: Ultraäänisondi asetettiin poikittaistasossa 2–3 cm ulospäin ulkoisesta oksipitaalituberkuloosista. Tämän jälkeen niskan valtimon visualisoinnin jälkeen kohdistettiin GON-valtimon sisäpuolelle. Paikallispuudutuksen jälkeen 1 % lidokaiinilla (iho-ihonalainen), 21 G 5 cm pitkä neulan kärki ohjattiin ulkoisesta sisäpuolelle käyttäen in-plane -tekniikkaa tarkasti sijoittaen sen hermon keskelle blokkiusta varten (Kuva 2). Negatiivisen aspiraation jälkeen blokkaus suoritettiin 3 ml 2 % prilokaiinia. Supraorbitaalinen/supratrokleaarinen hermon blokkaus: Ultraäänisondi asetetaan supraorbitaalisen loven kohdalle, supraorbitaalisen reunan sisäosan kolmanneksen kautta. Supraorbitaalinen hermo (SON) ja supratrokleaarinen hermo (STN) sijaitsevat juuri sen sisäreunan yläpuolella. 2 cc 2 % prilokaiinia ruiskutetaan kohdetta käyttäen 5 cm, 21 G neulaa ja in-plane -tekniikkaa.
Intraoperatiivinen pulssiradiofrekvenssitoimenpide:
Radiofrekvenssille, 5 cm pitkä RF-kaniili, jossa on 5 mm aktiivinen kärki, asetetaan kohdetta ultraääniohjauksella, ja neulan kärki ohjataan ulkoisesta sisäpuolelle käyttäen in-plane -tekniikkaa tarkasti keskittäen hermon. Saadakseen yhteneväisen paresteesiavasteen oksipitaalishermon alueella, suoritettiin 50 Hz 1v sensorinen ja 2 Hz 2v motorinen sähköinen stimulaatio SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiivinen kärki SMK-S1010-22) RF-elektrodilla. Pulssiradiofrekvenssiä (Neurotherm NT1100 / 13001-12) käytetään 42°C:ssa 240 sekuntia.
Potilaita tarkkaillaan toimenpiteen jälkeen. Potilaat, jotka eivät koe postoperatiivisia komplikaatioita ja ovat liikkuvia, kotiutetaan 2 tunnin kuluttua. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, informoidaan yksityiskohtaisesti toimenpiteestä. Kirjallinen ja suullinen suostumus kerätään potilailta.
Postoperatiiviset käynnit:
Laskimoverinäytteet otetaan kuukauden kuluttua toimenpiteestä yhdessä poliklinikkatutkimuksen jälkeen pyydettyjen rutiininäytteiden kanssa.
Näytteet kerättiin klo 9–11 välillä välttääkseen cirkadiaanisen rytmin vaikutusta CGRP-tasoihin. Kohteiden tuli lopettaa kaikki tulehduskipulääkkeet edellisen 48 tunnin aikana. Verinäytteet otettiin ei-dominantista kyynärvartesta mittaamaan interiktaliset seerumin CGRP-tasot käyttäen kaupallisia ELISA-sarjoja (Novus Biologicals Inc., USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Absorptiotasot mitattiin spektrofotometrillä aallonpituudella 450 nm – 2 nm. Testin havaitsemisen rajaksi pidettiin 9.3 pg/ml CGRP:lle.
PACAP 38:lle verinäytteet kerättiin jääkylmiin lasiputkiin, jotka sisälsivät antikoagulanttia etyleendiamiinitetraetikkahappoa (EDTA, 12 mg) ja proteaasin estäjää aprotiniinia (Trasylol, 1200 IU) ja säilytettiin 4°C:ssa sentrifugointiin asti (2000 rpm 10 minuuttia 4°C:ssa). Plasmanäytteet varastoidaan -80°C:ssa PACAP-38-mittaukseen asti.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen NRS (Numerical Rating Scale) -asteikkoa 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
NRS on kivun voimakkuuden arviointijärjestelmä, joka perustuu järjestelmään, jossa yksilö kuvaa kipuaan asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (sietämätön kipu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Antanut kirjallisen suostumuksensa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
4. Potilaat, joilla on infektio toimenpiteen alueella 5. Potilaat, joilla on allergia paikallispuudutukselle 6. Raskaana olevat naiset 7. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joille sovellettiin radioaaltohoitoa
Radioaaltotaajuuden kohdistamiseksi 5 cm pitkä RF-kanyyli, jossa on 5 mm aktiivinen kärki, asetetaan kohdealueelle ultraääniohjauksella, ja neulan kärkeä ohjataan lateraalista mediaaliseen käyttäen inplane-lähestymistapaa hermon tarkkaan keskipisteeseen asettamiseksi.
Okkipitaalishermon alueelle sopivan paresteesian aikaansaamiseksi suoritettiin 50 Hz 1v sensorinen ja 2 Hz 2v motorinen sähköärsytys SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiivinen kärki SMK-S1010-22) RF-elektrodilla.
Pulssittavaa radioaaltotaajuutta (Neurotherm NT1100 / 13001-12) käytetään 42°C:ssa 240 sekunnin ajan.
|
Radioaaltotaajuushoidossa 5 cm pitkä RF-kaniula, jonka aktiivinen kärki on 5 mm, asetetaan kohteen kohdalle ultraääniohjauksella, ja neulan kärki ohjataan sivulta keskelle käyttäen inplane-lähestymistapaa hermon tarkkaan keskittymiseen.
Samankaltaisen paresteesiavasteen saavuttamiseksi takaraivolähtöisessä hermojakautumassa suoritettiin 50 Hz 1v sensorinen ja 2 Hz 2v motorinen sähköärsytys SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiivinen kärki SMK-S1010-22) RF-elektrodilla. Pulssimaista radioaaltotaajuutta (Neurotherm NT1100 / 13001-12) käytetään 42°C lämpötilassa 240 sekunnin ajan. |
|
Active Comparator: potilaat, joille tehtiin suuren takaraivon hermoblokkausta
Ultraäänianturi asetettiin poikittaiselle tasolle 2-3 cm ulospäin Protuberantia Occipitalis Externasta.
Pääniskan valtimon visualisoinnin jälkeen kohdistettiin mediaalisesti GON-valtimoon.
Paikallispuudutuksen jälkeen 1 % lidokaiinilla (iho-ihonalainen), 21 G 5 cm pitkää neulan kärkeä ohjattiin lateraalisesta mediaaliseen käyttäen in-plane -lähestymistapaa tarkasti asettaa se hermon keskelle blokkiin (Kuva 2).
Negatiivisen aspiraation jälkeen blokki suoritettiin 3 ml:lla 2 % prilokaiinia.
Supraorbitaalinen/supratrokleaarinen hermoblokki: Ultraäänianturi asetetaan supraorbitaalisen loven kohdalle, supraorbitaalisen reunan mediaalisen kolmanneksen kautta.
Supraorbitaalinen hermo (SON) ja supratrokleaarinen hermo (STN) sijaitsevat juuri sen mediaalisen reunan yläpuolella.
2 cc 2 % prilokaiinia ruiskutetaan kohteeseen käyttäen 5 cm, 21 G neulaa ja in-plane -tekniikkaa.
|
Ultraääniluotain asetettiin poikittaiselle tasolle 2-3 cm ulospäin Protuberantia Occipitalis Externasta.
Tämän jälkeen, kun oksipitaalinen valtimo oli visualisoitu, kohdistettiin se GON-valtimon medial-puolelle.
Paikallispuudutuksen jälkeen 1 % lidokaiinilla (iho-ihonalainen), 21 G 5 cm pitkän neulan kärki ohjattiin lateraalilta mediaalille käyttäen in-plane -lähestymistapaa asettaakseen sen tarkasti hermon keskelle blokkaukseen (Kuva 2).
Negatiivisen aspiroinnin jälkeen blokkaus suoritettiin 3 ml 2 % prilokaiinilla.
Supraorbitaalinen/supratrokleaarinen hermoblokkaus: Ultraääniluotain asetetaan supraorbitaalista loven kohdalle, supraorbitaalisen reunan medialisen kolmanneksen kautta.
Supraorbitaalinen hermo (SON) ja supratrokleaarinen hermo (STN) sijaitsevat juuri sen medialisen reunan yläpuolella.
2 cc 2 % prilokaiinia injektoidaan kohdistettuun alueeseen käyttäen 5 cm, 21 G neulaa ja in-plane -tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hermoblokkauksen ja radiofrekvenssihoidon tehokkuutta kroonisen migreenin potilailla käyttäen biokemiallisia migreenibiomarkkereita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suunniteltiin mitata kroonisen migreenin potilaiden laskimoveren CGRP- ja PACAP38-pitoisuuksia ennen toimenpidettä ja kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata hermoblokkaus- ja radiofrekvenssihoidon tehokkuutta krooniseen migreeniin sairastavilla potilailla esiintyvän kroonisen kivun hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen migreenin potilailla hermolohko- ja radiofrekvenssihoidon tehon arvioimiseksi numeerisen arviointiasteikon (NRS) oli tarkoitus soveltaa ennen toimenpidettä sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
NRS:n 50 prosentin tai suurempaa alenemaa pidettiin merkitsevänä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .