- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395908
Vliv intervenčních výkonů na hladiny CGRP a PACAP-38 v séru u chronické migrény
Srovnání účinnosti blokády periferních větví trigeminocervikálního komplexu a metod neuromodulace s hladinami periferní krve CGRP a PACAP38 u pacientů s chronickou migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preoperační návštěva:
Během preoperační návštěvy budou zaznamenány další onemocnění pacientů, demografické údaje a užívání léků. Bude zaznamenán skóre pacientů na NRS (Numerická hodnotící škála). Budou odebrány vzorky žilní krve z předloktí spolu s rutinními vzorky požadovanými po ambulantním vyšetření.
Intraoperační procedura nervové blokády:
Všechny procedury byly plánovány k provedení za sterilních podmínek s ultrazvukovou navigací, zatímco pacient byl v poloze na břiše.
Blokáda GON: Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné rovině 2-3 cm laterálně od Protuberantia Occipitalis Externa. Po vizualizaci týlní tepny byla cílována mediálně od tepny GON. Po lokální anestezii 1% lidokainem (kůže-podkoží) byl hrot jehly o délce 5 cm a průměru 21 G veden z laterální strany na mediální pomocí in-plane přístupu, aby byl přesně umístěn do středu nervu pro blokádu (obrázek 2). Po negativní aspiraci byla blokáda provedena s 3 ml 2% prilokainu. Blokáda supraorbitálního/supratrochleárního nervu: Ultrazvuková sonda je umístěna podél supraorbitálního zářezu, přes mediální třetinu supraorbitálního okraje. Supraorbitální nerv (SON) a supratrochleární nerv (STN) se nacházejí těsně nad jeho mediálním okrajem. Do cíle je injikováno 2 cc 2% prilokainu pomocí jehly o délce 5 cm a průměru 21 G a techniky in-plane.
Intraoperační procedura pulzní radiofrekvence:
Pro radiofrekvenci je pod ultrazvukovou navigací umístěna RF kanyla o délce 5 cm s aktivním hrotem 5 mm do cíle a hrot jehly je veden z laterální strany na mediální pomocí in-plane přístupu, aby byl nerv přesně vycentrován. Pro vyvolání kongruentní parestezické odpovědi v distribuci týlního nervu bylo provedeno senzorické elektrické stimulace 50 Hz 1V a motorické 2 Hz 2V s RF elektrodou SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktivní hrot SMK-S1010-22). Pulzní radiofrekvence (Neurotherm NT1100 / 13001-12) bude aplikována při 42°C po dobu 240 sekund.
Pacienti budou po proceduře sledováni. Pacienti, kteří nezažijí pooperační komplikace a jsou mobilní, budou propuštěni za 2 hodiny. Pacienti mohou kdykoli odstoupit ze studie.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou o proceduře podrobně informováni. Od pacientů bude získán písemný a ústní souhlas.
Pooperační návštěvy:
Odběr žilní krve bude proveden jeden měsíc po proceduře spolu s rutinními vzorky požadovanými po ambulantním vyšetření.
Vzorky byly odebírány mezi 9. a 11. hodinou dopoledne, aby se zabránilo vlivu cirkadiánních rytmů na hladiny CGRP. Subjekty musely přerušit jakékoli protizánětlivé nebo analgetické léky v předchozích 48 hodinách. Krevní vzorky byly odebrány z nedominantního předloktí pro měření interiktálních sérových hladin CGRP pomocí komerčních ELISA souprav (Novus Biologicals Inc., USA) podle pokynů výrobce. Hladiny absorpce byly měřeny spektrofotometrem při vlnové délce 450 nm až 2 nm. Detekční limit testu byl považován za 9,3 pg/ml pro CGRP.
Pro PACAP 38 byly krevní vzorky odebrány do ledově studených skleněných zkumavek obsahujících antikoagulant ethylendiamintetraoctovou kyselinu (EDTA, 12 mg) a inhibitor proteáz aprotinin (Trasylol, 1200 IU) a uchovávány při 4°C do odstředění (2000 ot./min po dobu 10 minut při 4°C). Plazmatické vzorky budou skladovány při -80°C až do měření PACAP-38.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NRS (Numerická hodnotící škála) 1, 3 a 6 měsíců po proceduře.
NRS je systém hodnocení intenzity bolesti založený na systému, kde jedinec popisuje svou bolest na škále od 0 (žádná) do 10 (nesnesitelná bolest).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Písemný souhlas
- Pacienti s diagnózou chronické migrény
Vylučovací kritéria:
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Pacienti užívající antikoagulační léky
4. Pacienti s infekcí v oblasti zákroku 5. Pacienti alergičtí na lokální anestetika 6. Těhotné ženy 7. Pacienti s kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientům, kterým byla aplikována radiofrekvence
Pro radiofrekvenci je pod ultrazvukovou kontrolou umístěna 5 cm dlouhá RF kanyla s 5 mm aktivním hrotem do cíle a hrot jehly je veden z laterální strany na mediální pomocí inplane přístupu, aby byl nerv přesně vycentrován.
Pro vyvolání kongruentní parestezické odpovědi v oblasti týlního nervu byla provedena 50 Hz 1v senzorická a 2 Hz 2v motorická elektrická stimulace pomocí RF elektrody SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktivní hrot SMK-S1010-22).
Pulzní radiofrekvence (Neurotherm NT1100 / 13001-12) bude aplikována při 42°C po dobu 240 sekund.
|
Pro radiofrekvenci je pod ultrazvukovou kontrolou do cíle umístěna 5 cm dlouhá RF kanyla s 5 mm aktivním hrotem a špička jehly je vedena z laterální na mediální stranu pomocí inplane přístupu k přesnému vycentrování nervu.
Pro vyvolání kongruentní parestezické odpovědi v distribuci okcipitálního nervu byla provedena senzorická elektrická stimulace 50 Hz 1 V a motorická elektrická stimulace 2 Hz 2 V pomocí RF elektrody SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktivní hrot SMK-S1010-22).
Pulzní radiofrekvence (Neurotherm NT1100 / 13001-12) bude aplikována při 42 °C po dobu 240 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: pacienti, kterým byla aplikována blokáda velkého týlního nervu
Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné rovině 2-3 cm laterálně od Protuberantia Occipitalis Externa.
Po vizualizaci okcipitální tepny byla zacílena mediálně k GON tepně.
Po lokální anestezii 1% lidokainem (kůže-podkožní), hrot jehly 21 Gauge o délce 5 cm byl veden z laterální na mediální stranu pomocí in-plane přístupu, aby byl přesně umístěn ve středu nervu pro blokádu (Obrázek 2).
Po negativní aspiraci byla blokáda provedena s 3 ml 2% Prilokainu.
Blokáda supraorbitálního/supratrochleárního nervu: Ultrazvuková sonda je umístěna podél supraorbitálního zářezu, přes mediální třetinu supraorbitálního okraje.
Supraorbitální nerv (SON) a supratrochleární nerv (STN) jsou umístěny těsně nad jeho mediálním okrajem.
2 cc 2% Prilokainu je injikováno do cíle pomocí 5 cm, 21 gauge jehly a in-plane techniky.
|
Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné rovině 2-3 cm laterálně od Protuberantia Occipitalis Externa.
Po vizualizaci týlní tepny byla cílována mediálně od GON tepny.
Po lokální anestezii 1% lidokainem (kůže-podkožní) byla špička jehly 21 G, 5 cm dlouhá, vedena z laterálního na mediální směr pomocí in-plane přístupu, aby byla přesně umístěna ve středu nervu pro blokádu (Obrázek 2).
Po negativní aspiraci byla blokáda provedena s 3 ml 2% prilokainu.
Blokáda n. supraorbitalis/supratrochlearis: Ultrazvuková sonda je umístěna podél supraorbitálního zářezu, přes mediální třetinu supraorbitálního okraje.
Nervus supraorbitalis (SON) a nervus supratrochlearis (STN) jsou umístěny těsně nad jeho mediálním okrajem.
2 ml 2% prilokainu je injikováno do cíle pomocí 5 cm, 21 G jehly a in-plane techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je prozkoumat účinnost nervové blokády a radiofrekvenční léčby u pacientů s chronickou migrénou pomocí biochemických biomarkerů migrény
Časové okno: 1 měsíc
|
Bylo plánováno změřit hladiny CGRP a PACAP38 v žilní krvi u pacientů s chronickou migrénou před intervenčním zákrokem a jeden měsíc po zákroku.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat účinnost nervové blokády a radiofrekvenční léčby na chronickou bolest u pacientů s chronickou migrénou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinnosti blokády nervů a radiofrekvenční léčby u pacientů s chronickou migrénou bylo plánováno použít číselnou hodnotící škálu (NRS) před zákrokem a 1, 3 a 6 měsíců po zákroku.
Snížení NRS o 50 % nebo více bylo považováno za významné.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína