- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395908
Die Wirkung von interventionellen Verfahren auf Serum-CGRP- und PACAP-38-Spiegel bei chronischer Migräne
Vergleich der Wirksamkeit von Trigeminocervical-Komplex-Peripherblockade und Neuromodulationsmethoden mit peripheren Blut-CGRP- und PACAP38-Spiegeln bei Patienten mit chronischer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Visite:
Während des präoperativen Besuchs werden zusätzliche Erkrankungen, demografische Daten und Medikamenteneinnahme der Patienten erfasst. Der NRS-Score (Numerical Rating Scale) der Patienten wird dokumentiert. Antebrachiale venöse Blutproben werden zusammen mit routinemäßigen Proben nach der ambulanten Untersuchung entnommen.
Intraoperative Nervenblockade-Prozedur:
Alle Eingriffe waren geplant, unter sterilen Bedingungen mit Ultraschallführung durchgeführt zu werden, während der Patient in Bauchlage positioniert war.
GON-Block: Die Ultraschallsonde wurde in einer transversalen Ebene 2-3 cm lateral der Protuberantia Occipitalis Externa platziert. Nach Visualisierung der Arteria occipitalis wurde sie medial der GON-Arterie anvisiert. Nach Lokalanästhesie mit 1%igem Lidocain (Haut-Subkutis) wurde eine 5 cm lange 21-Gauge-Nadelspitze von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um sie präzise im Zentrum des Nervs für den Block zu platzieren (Abbildung 2). Nach negativer Aspiration wurde der Block mit 3 ml 2%igem Prilocain durchgeführt. Supraorbitaler/supratrochlearer Nervenblock: Die Ultraschallsonde wird entlang der Incisura supraorbitalis platziert, durch das mediale Drittel des supraorbitalen Randes. Der Nervus supraorbitalis (SON) und der Nervus supratrochlearis (STN) befinden sich direkt oberhalb seines medialen Randes. 2 ml 2%iges Prilocain werden unter Verwendung einer 5 cm langen 21-Gauge-Nadel und In-Plane-Technik in das Ziel injiziert.
Intraoperative gepulste Radiofrequenz-Prozedur:
Für die Radiofrequenz wird eine 5 cm lange RF-Kanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze unter Ultraschallführung im Ziel platziert, und die Nadelspitze wird von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um den Nerv präzise zu zentrieren. Um eine kongruente Parästhesie-Reaktion im Versorgungsgebiet des Nervus occipitalis zu induzieren, wurde eine sensorische elektrische Stimulation von 50 Hz 1 V und eine motorische von 2 Hz 2 V mit einer SMK-RF-Elektrode (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktive Spitze SMK-S1010-22) durchgeführt. Gepulste Radiofrequenz (Neurotherm NT1100/13001-12) wird bei 42 °C für 240 Sekunden angewendet.
Patienten werden nach dem Eingriff beobachtet. Patienten, die keine postoperativen Komplikationen erleben und mobil sind, werden nach 2 Stunden entlassen. Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden detailliert über den Eingriff informiert. Schriftliche und mündliche Einwilligung wird von den Patienten eingeholt.
Postoperative Visiten:
Venöse Blutentnahme wird einen Monat nach dem Eingriff durchgeführt, zusammen mit routinemäßigen Proben nach der ambulanten Untersuchung.
Proben wurden zwischen 9 und 11 Uhr morgens gesammelt, um den Einfluss zirkadianer Rhythmen auf CGRP-Spiegel zu vermeiden. Probanden mussten jegliche entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikation in den vorherigen 48 Stunden absetzen. Blutproben wurden vom nicht-dominanten Unterarm entnommen, um interiktale Serum-CGRP-Spiegel mit kommerziellen ELISA-Kits (Novus Biologicals Inc., USA) gemäß Herstelleranleitung zu messen. Absorptionswerte wurden mit einem Spektrophotometer bei einer Wellenlänge von 450 nm bis 2 nm gemessen. Die Nachweisgrenze des Tests wurde für CGRP als 9,3 pg/ml angesehen.
Für PACAP 38 wurden Blutproben in eisgekühlte Glasröhrchen mit dem Antikoagulans Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA, 12 mg) und dem Proteaseinhibitor Aprotinin (Trasylol, 1200 IE) gesammelt und bei 4 °C aufbewahrt, bis sie zentrifugiert wurden (2000 U/min für 10 Minuten bei 4 °C). Plasmaproben werden bei -80 °C gelagert, bis sie durch PACAP-38 gemessen werden.
Die Schmerzintensität wird mittels NRS (Numerical Rating Scale) 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Die NRS ist ein Schmerzintensitäts-Bewertungssystem, das auf einem System basiert, bei dem die Person ihren Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) beschreibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aydin, Türkei (türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Schriftliche Einwilligung erteilt haben
- Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
4. Patienten mit Infektion im Behandlungsbereich 5. Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika 6. Schwangere Frauen 7. Patienten mit Herzschrittmachern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, bei denen Hochfrequenz angewendet wurde
Für Radiofrequenz wird eine 5 cm lange RF-Kanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze unter Ultraschallführung im Ziel platziert, und die Nadelspitze wird von lateral nach medial unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes geführt, um den Nerv präzise zu zentrieren.
Um eine kongruente Parästhesiereaktion im Versorgungsgebiet des Okzipitalnervs zu induzieren, wurde eine 50 Hz 1V sensorische und 2 Hz 2V motorische elektrische Stimulation mit einer SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktive Spitze SMK-S1010-22) RF-Elektrode durchgeführt.
Gepulste Radiofrequenz (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wird bei 42°C für 240 Sekunden angewendet.
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Für die Radiofrequenz wird unter Ultraschallführung eine 5 cm lange RF-Kanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze im Ziel platziert, und die Nadelspitze wird von lateral nach medial unter Verwendung eines In-plane-Ansatzes geführt, um den Nerv präzise zu zentrieren.
Um eine kongruente Parästhesieantwort im Verteilungsgebiet des Okzipitalnervs zu induzieren, wurde eine 50 Hz 1v sensorische und 2 Hz 2v motorische elektrische Stimulation mit einer SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktive Spitze SMK-S1010-22) RF-Elektrode durchgeführt.
Gepulste Radiofrequenz (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wird bei 42°C für 240 Sekunden angewendet.
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Aktiver Komparator: Patienten, bei denen ein Okzipitalnervenblock angewendet wurde
Der Ultraschallkopf wurde in einer transversalen Ebene 2-3 cm lateral der Protuberantia occipitalis externa platziert.
Nach Visualisierung der Arteria occipitalis wurde sie medial der GON-Arterie anvisiert.
Nach Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain (Haut-Subkutis) wurde eine 5 cm lange 21-Gauge-Nadelspitze von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um sie präzise im Zentrum des Nervs für den Block zu platzieren (Abbildung 2).
Nach negativer Aspiration wurde der Block mit 3 ml 2 % Prilocain durchgeführt.
Supraorbitaler/supratrochleärer Nervenblock: Der Ultraschallkopf wird entlang der Incisura supraorbitalis durch das mediale Drittel des Orbitarandes platziert.
Der Nervus supraorbitalis (SON) und der Nervus supratrochlearis (STN) befinden sich knapp oberhalb seines medialen Randes.
2 ml 2 % Prilocain werden mit einer 5 cm langen 21-Gauge-Nadel und In-Plane-Technik in das Ziel injiziert.
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Der Ultraschallkopf wurde in einer transversalen Ebene 2-3 cm lateral der Protuberantia occipitalis externa platziert.
Nach Sichtbarmachung der Arteria occipitalis wurde sie medial zur GON-Arterie anvisiert.
Nach Lokalanästhesie mit 1%igem Lidocain (Haut-Subkutis) wurde eine 21 Gauge 5 cm lange Nadelspitze von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um sie präzise im Zentrum des Nervs für den Block zu platzieren (Abbildung 2).
Nach negativer Aspiration wurde der Block mit 3 ml 2%igem Prilocain durchgeführt.
Supraorbitaler/supratrochlearer Nervenblock: Der Ultraschallkopf wird entlang der Incisura supraorbitalis durch das mediale Drittel des Orbitarandes platziert.
Der Nervus supraorbitalis (SON) und der Nervus supratrochlearis (STN) befinden sich direkt oberhalb seines medialen Randes.
2 ml 2%iges Prilocain werden mit einer 5 cm langen, 21 Gauge Nadel und In-Plane-Technik in das Ziel injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nervenblockaden und Radiofrequenzbehandlungen bei Patienten mit chronischer Migräne mithilfe biochemischer Migräne-Biomarker zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Monat
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Es war geplant, die CGRP- und PACAP38-Spiegel im venösen Blut bei Patienten mit chronischer Migräne vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff zu messen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das sekundäre Studienziel ist es, die Wirksamkeit von Nervenblockaden und Radiofrequenzbehandlungen bei chronischen Schmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Bewertung der Wirksamkeit von Nervenblockaden und Radiofrequenzbehandlungen bei Patienten mit chronischer Migräne war geplant, eine numerische Bewertungsskala (NRS) vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff anzuwenden.
Eine NRS-Reduktion von 50 % oder mehr wurde als signifikant angesehen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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