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Die Wirkung von interventionellen Verfahren auf Serum-CGRP- und PACAP-38-Spiegel bei chronischer Migräne

2. Februar 2026 aktualisiert von: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Vergleich der Wirksamkeit von Trigeminocervical-Komplex-Peripherblockade und Neuromodulationsmethoden mit peripheren Blut-CGRP- und PACAP38-Spiegeln bei Patienten mit chronischer Migräne

Die Studie umfasste 100 Patienten mit der Diagnose chronische Migräne (CM), die zwischen Mai 2025 und Mai 2026 in den Kopfschmerzambulanzen der Neurologie der Adnan-Menderes-Universitätskliniken diagnostiziert wurden. Einschlusskriterien waren Patienten über 18 Jahre mit chronischer Migräne. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt; Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Infektionen oder Verletzungen im Hinterkopfbereich sowie Allergien gegen eine der in der Injektion verwendeten Substanzen wurden ausgeschlossen. Alle Patienten wurden klinisch untersucht (detaillierte Anamnese einschließlich persönlicher Daten, Krankengeschichte und verwendeter Migränebehandlungen). Alle Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte beidseitige GON-Blockade mit einem tragbaren Ultraschallsystem und einem 7-13 MHz Multifrequenzwandler (ACUSON Juniper Ultraschallsystem, Siemens, Deutschland). Blutproben wurden vor und einen Monat nach dem Eingriff entnommen. Die Proben wurden zwischen 9 und 11 Uhr morgens entnommen, um den Einfluss zirkadianer Rhythmen auf die CGRP-Spiegel zu vermeiden. Die Patienten müssen entzündungshemmende oder schmerzlindernde Medikamente in den letzten 48 Stunden absetzen. Eine Blutprobe wird vom nicht dominanten Unterarm entnommen, um die interiktalen Serumspiegel von CGRP-PACAP38 mit kommerziellen ELISA-Kits (Novus Biologicals Inc., USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers zu messen. Die Absorptionswerte werden mit einem Spektrophotometer bei einer Wellenlänge von 450 nm ± 2 nm gemessen. Die Nachweisgrenze für CGRP beträgt 9,3 pg/mL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Visite:

Während des präoperativen Besuchs werden zusätzliche Erkrankungen, demografische Daten und Medikamenteneinnahme der Patienten erfasst. Der NRS-Score (Numerical Rating Scale) der Patienten wird dokumentiert. Antebrachiale venöse Blutproben werden zusammen mit routinemäßigen Proben nach der ambulanten Untersuchung entnommen.

Intraoperative Nervenblockade-Prozedur:

Alle Eingriffe waren geplant, unter sterilen Bedingungen mit Ultraschallführung durchgeführt zu werden, während der Patient in Bauchlage positioniert war.

GON-Block: Die Ultraschallsonde wurde in einer transversalen Ebene 2-3 cm lateral der Protuberantia Occipitalis Externa platziert. Nach Visualisierung der Arteria occipitalis wurde sie medial der GON-Arterie anvisiert. Nach Lokalanästhesie mit 1%igem Lidocain (Haut-Subkutis) wurde eine 5 cm lange 21-Gauge-Nadelspitze von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um sie präzise im Zentrum des Nervs für den Block zu platzieren (Abbildung 2). Nach negativer Aspiration wurde der Block mit 3 ml 2%igem Prilocain durchgeführt. Supraorbitaler/supratrochlearer Nervenblock: Die Ultraschallsonde wird entlang der Incisura supraorbitalis platziert, durch das mediale Drittel des supraorbitalen Randes. Der Nervus supraorbitalis (SON) und der Nervus supratrochlearis (STN) befinden sich direkt oberhalb seines medialen Randes. 2 ml 2%iges Prilocain werden unter Verwendung einer 5 cm langen 21-Gauge-Nadel und In-Plane-Technik in das Ziel injiziert.

Intraoperative gepulste Radiofrequenz-Prozedur:

Für die Radiofrequenz wird eine 5 cm lange RF-Kanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze unter Ultraschallführung im Ziel platziert, und die Nadelspitze wird von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um den Nerv präzise zu zentrieren. Um eine kongruente Parästhesie-Reaktion im Versorgungsgebiet des Nervus occipitalis zu induzieren, wurde eine sensorische elektrische Stimulation von 50 Hz 1 V und eine motorische von 2 Hz 2 V mit einer SMK-RF-Elektrode (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktive Spitze SMK-S1010-22) durchgeführt. Gepulste Radiofrequenz (Neurotherm NT1100/13001-12) wird bei 42 °C für 240 Sekunden angewendet.

Patienten werden nach dem Eingriff beobachtet. Patienten, die keine postoperativen Komplikationen erleben und mobil sind, werden nach 2 Stunden entlassen. Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden detailliert über den Eingriff informiert. Schriftliche und mündliche Einwilligung wird von den Patienten eingeholt.

Postoperative Visiten:

Venöse Blutentnahme wird einen Monat nach dem Eingriff durchgeführt, zusammen mit routinemäßigen Proben nach der ambulanten Untersuchung.

Proben wurden zwischen 9 und 11 Uhr morgens gesammelt, um den Einfluss zirkadianer Rhythmen auf CGRP-Spiegel zu vermeiden. Probanden mussten jegliche entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikation in den vorherigen 48 Stunden absetzen. Blutproben wurden vom nicht-dominanten Unterarm entnommen, um interiktale Serum-CGRP-Spiegel mit kommerziellen ELISA-Kits (Novus Biologicals Inc., USA) gemäß Herstelleranleitung zu messen. Absorptionswerte wurden mit einem Spektrophotometer bei einer Wellenlänge von 450 nm bis 2 nm gemessen. Die Nachweisgrenze des Tests wurde für CGRP als 9,3 pg/ml angesehen.

Für PACAP 38 wurden Blutproben in eisgekühlte Glasröhrchen mit dem Antikoagulans Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA, 12 mg) und dem Proteaseinhibitor Aprotinin (Trasylol, 1200 IE) gesammelt und bei 4 °C aufbewahrt, bis sie zentrifugiert wurden (2000 U/min für 10 Minuten bei 4 °C). Plasmaproben werden bei -80 °C gelagert, bis sie durch PACAP-38 gemessen werden.

Die Schmerzintensität wird mittels NRS (Numerical Rating Scale) 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Die NRS ist ein Schmerzintensitäts-Bewertungssystem, das auf einem System basiert, bei dem die Person ihren Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) beschreibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt sein
  2. Schriftliche Einwilligung erteilt haben
  3. Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische Erkrankung
  2. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen

4. Patienten mit Infektion im Behandlungsbereich 5. Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika 6. Schwangere Frauen 7. Patienten mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen Hochfrequenz angewendet wurde
Für Radiofrequenz wird eine 5 cm lange RF-Kanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze unter Ultraschallführung im Ziel platziert, und die Nadelspitze wird von lateral nach medial unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes geführt, um den Nerv präzise zu zentrieren. Um eine kongruente Parästhesiereaktion im Versorgungsgebiet des Okzipitalnervs zu induzieren, wurde eine 50 Hz 1V sensorische und 2 Hz 2V motorische elektrische Stimulation mit einer SMK (Select RF StraightCannula, 100 mm, 22G, 10 mm aktive Spitze SMK-S1010-22) RF-Elektrode durchgeführt. Gepulste Radiofrequenz (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wird bei 42°C für 240 Sekunden angewendet.
Für die Radiofrequenz wird unter Ultraschallführung eine 5 cm lange RF-Kanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze im Ziel platziert, und die Nadelspitze wird von lateral nach medial unter Verwendung eines In-plane-Ansatzes geführt, um den Nerv präzise zu zentrieren. Um eine kongruente Parästhesieantwort im Verteilungsgebiet des Okzipitalnervs zu induzieren, wurde eine 50 Hz 1v sensorische und 2 Hz 2v motorische elektrische Stimulation mit einer SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktive Spitze SMK-S1010-22) RF-Elektrode durchgeführt. Gepulste Radiofrequenz (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wird bei 42°C für 240 Sekunden angewendet.
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen ein Okzipitalnervenblock angewendet wurde
Der Ultraschallkopf wurde in einer transversalen Ebene 2-3 cm lateral der Protuberantia occipitalis externa platziert. Nach Visualisierung der Arteria occipitalis wurde sie medial der GON-Arterie anvisiert. Nach Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain (Haut-Subkutis) wurde eine 5 cm lange 21-Gauge-Nadelspitze von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um sie präzise im Zentrum des Nervs für den Block zu platzieren (Abbildung 2). Nach negativer Aspiration wurde der Block mit 3 ml 2 % Prilocain durchgeführt. Supraorbitaler/supratrochleärer Nervenblock: Der Ultraschallkopf wird entlang der Incisura supraorbitalis durch das mediale Drittel des Orbitarandes platziert. Der Nervus supraorbitalis (SON) und der Nervus supratrochlearis (STN) befinden sich knapp oberhalb seines medialen Randes. 2 ml 2 % Prilocain werden mit einer 5 cm langen 21-Gauge-Nadel und In-Plane-Technik in das Ziel injiziert.
Der Ultraschallkopf wurde in einer transversalen Ebene 2-3 cm lateral der Protuberantia occipitalis externa platziert. Nach Sichtbarmachung der Arteria occipitalis wurde sie medial zur GON-Arterie anvisiert. Nach Lokalanästhesie mit 1%igem Lidocain (Haut-Subkutis) wurde eine 21 Gauge 5 cm lange Nadelspitze von lateral nach medial unter Verwendung einer In-Plane-Technik geführt, um sie präzise im Zentrum des Nervs für den Block zu platzieren (Abbildung 2). Nach negativer Aspiration wurde der Block mit 3 ml 2%igem Prilocain durchgeführt. Supraorbitaler/supratrochlearer Nervenblock: Der Ultraschallkopf wird entlang der Incisura supraorbitalis durch das mediale Drittel des Orbitarandes platziert. Der Nervus supraorbitalis (SON) und der Nervus supratrochlearis (STN) befinden sich direkt oberhalb seines medialen Randes. 2 ml 2%iges Prilocain werden mit einer 5 cm langen, 21 Gauge Nadel und In-Plane-Technik in das Ziel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nervenblockaden und Radiofrequenzbehandlungen bei Patienten mit chronischer Migräne mithilfe biochemischer Migräne-Biomarker zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Monat
Es war geplant, die CGRP- und PACAP38-Spiegel im venösen Blut bei Patienten mit chronischer Migräne vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff zu messen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Studienziel ist es, die Wirksamkeit von Nervenblockaden und Radiofrequenzbehandlungen bei chronischen Schmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Nervenblockaden und Radiofrequenzbehandlungen bei Patienten mit chronischer Migräne war geplant, eine numerische Bewertungsskala (NRS) vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff anzuwenden. Eine NRS-Reduktion von 50 % oder mehr wurde als signifikant angesehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/153

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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