- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395908
Effekten av intervensjonsprosedyrer på serum CGRP- og PACAP-38-nivåer ved kronisk migrene
Sammenligning av effektiviteten av trigeminocervical kompleks perifer grenblokkering og neuromoduleringsmetoder med perifert blod CGRP og PACAP38-nivåer hos pasienter med kronisk migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativt besøk:
Under det preoperativt besøket vil pasientenes tilleggssykdommer, demografiske data og medisinbruk bli registrert. Pasientenes NRS (Numerisk Vurderingsskala) score vil bli registrert. Antebrakiale veneblodprøver vil bli tatt sammen med rutinemessige prøver etterspurt etter poliklinisk undersøkelse.
Intraoperativ nerveblokkeringsprosedyre:
Alle prosedyrer ble planlagt utført under sterile forhold med ultralydveiledning mens pasienten var i bukliggende stilling.
GON-blokk: Ultralydsonden ble plassert i et tverrplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Etter å ha visualisert arteria occipitalis, ble den rettet mot medial for GON-arterien. Etter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant), ble en 21 gauge 5 cm lang nålspiss veiledet fra lateral til medial ved bruk av en in-plane-tilnærming for å plassere den presist i sentrum av nerven for blokkeringen (Figur 2). Etter negativ aspirasjon ble blokkeringen utført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nerveblokk: Ultralydsonden plasseres langs supraorbitalnotchet, gjennom den mediale tredjedelen av supraorbitalkanten. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) befinner seg rett over dens mediale kant. 2 cc 2% prilokain injiseres i målet ved bruk av en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknikk.
Intraoperativ pulserende radiofrekvensprosedyre:
For radiofrekvens plasseres en 5 cm lang RF-kanule med en 5 mm aktiv spiss i målet under ultralydveiledning, og nålspissen veiledes fra lateral til medial ved bruk av en in-plane-tilnærming for å presis sentrere nerven. For å indusere en kongruent parestesi-respons i occipitalnervedistribusjonen, ble 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering utført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spiss SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulsert radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil bli påført ved 42°C i 240 sekunder.
Pasienter vil bli observert etter prosedyren. Pasienter som ikke opplever postoperative komplikasjoner og er mobile vil bli utskrevet etter 2 timer. Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert i detalj om prosedyren. Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra pasientene.
Postoperative besøk:
Veneblodprøvetaking vil bli utført en måned etter prosedyren, sammen med rutinemessige prøver etterspurt etter poliklinisk undersøkelse.
Prøver ble samlet mellom klokken 9 og 11 for å unngå påvirkning av døgnrytmer på CGRP-nivåer. Deltakere ble pålagt å avbryte eventuell antiinflammatorisk eller smertestillende medisinering i de foregående 48 timene. Blodprøver ble tatt fra den ikke-dominante underarmen for å måle interiktale serum CGRP-nivåer ved bruk av kommersielle ELISA-sett (Novus Biologicals Inc., USA) i henhold til produsentens instruksjoner. Absorpsjonsnivåer ble målt med et spektrofotometer ved en bølgelengde på 450 nm til 2 nm. Deteksjonsgrensen for testen ble ansett å være 9,3 pg/ml for CGRP.
For PACAP 38 ble blodprøver samlet i iskalde glassrør som inneholdt antikoagulantet ethylendiamintetraeddiksyre (EDTA, 12 mg) og proteasehemmeren aprotinin (Trasylol, 1200 IE) og oppbevart ved 4°C til sentrifugering (2000 rpm i 10 minutter ved 4°C). Plasmaprøver vil bli oppbevart ved -80°C til måling med PACAP-38.
Smertens intensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS (Numerisk Vurderingsskala) 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
NRS er et system for vurdering av smertens intensitet basert på et system hvor individet beskriver sin smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig smerte).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være over 18 år
- Ha gitt skriftlig samtykke
- Pasienter diagnostisert med kronisk migrene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom
- Pasienter som bruker antikoagulerende midler
4. Pasienter med infeksjon i prosedyreområdet 5. Pasienter allergiske mot lokalanestetika 6. Gravide kvinner 7. Pasienter med hjertestimulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som ble behandlet med radiofrekvens
For radiofrekvens plasseres en 5 cm lang RF-kanyle med en 5 mm aktiv spiss i målet under ultralydveiledning, og nålespissen føres fra lateralt til medialt ved hjelp av en inplane-tilnærming for å presist sentrere nerven.
For å indusere en kongruent parestesi-respons i n. occipitalis' distribusjon, ble 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering utført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spiss SMK-S1010-22) RF-elektrode.
Pulsert radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil bli påført ved 42°C i 240 sekunder
|
For radiofrekvens plasseres en 5 cm lang RF-kanile med et 5 mm aktivt spiss i målet under ultralydveiledning, og nålespissen føres fra lateral til medial ved hjelp av en in-plane-tilnærming for å sentrere nerven presist.
For å indusere en kongruent parastesirespons i den oksipitale nervens distribusjon, ble 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering utført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spiss SMK-S1010-22) RF-elektrode.
Pulserende radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil bli påført ved 42°C i 240 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: pasienter som ble behandlet med større okkipitalnerveblokkade
Ultralydsonden ble plassert i et tverrplan 2-3 cm lateral til protuberantia occipitalis externa.
Etter visualisering av arteria occipitalis, ble den rettet medial til GON-arterien.
Etter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant), ble spissen på en 21 gauge 5 cm lang nål ført fra lateral til medial ved hjelp av en in-plane-teknikk for å plassere den presist i sentrum av nerven for blokaden (Figur 2).
Etter negativ aspirasjon, ble blokaden utført med 3 ml 2% prilokain.
Supraorbital/supratrochlear nerveblokkade: Ultralydsonden plasseres langs supraorbitalnotchet, gjennom den mediale tredjedelen av supraorbitalkanten.
Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) ligger like over dens mediale kant.
2 ml 2% prilokain injiseres i målet ved hjelp av en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknikk.
|
Ultralydsonden ble plassert i et tverrplan 2-3 cm lateral til protuberantia occipitalis externa.
Etter å ha visualisert arteria occipitalis, ble den rettet inn medialt til GON-arterien.
Etter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant), ble en 21 G 5 cm lang nålspiss ført fra lateral til medial ved hjelp av en in-plane-tilnærming for å plassere den presist i sentrum av nerven for blokaden (Figur 2).
Etter negativ aspirasjon ble blokaden utført med 3 ml 2% prilokain.
Supraorbital/supratrochlear nerveblokkade: Ultralydsonden plasseres langs supraorbitalnotchen, gjennom den mediale tredjedelen av supraorbitalkanten.
Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) ligger like over dens mediale kant.
2 ml 2% prilokain injiseres i målet ved hjelp av en 5 cm, 21 G nål og in-plane-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av nerveblokk og radiofrekvensbehandlinger hos pasienter med kronisk migrene ved bruk av biokjemiske migrenemarkører
Tidsramme: 1 måned
|
Det var planlagt å måle nivåer av CGRP og PACAP38 i veneblod hos pasienter med kronisk migrene før den intervensjonelle prosedyren og en måned etter prosedyren.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål for denne studien er å sammenligne effektiviteten av nerveblokk og radiofrekvensbehandlinger på kroniske smerter hos pasienter med kronisk migrene.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av nerveblokkade og radiofrekvensbehandlinger hos pasienter med kronisk migrene, var det planlagt å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) før inngrepet, og 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet.
En NRS-reduksjon på 50 % eller mer ble ansett som signifikant.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .