Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intervensjonsprosedyrer på serum CGRP- og PACAP-38-nivåer ved kronisk migrene

2. februar 2026 oppdatert av: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning av effektiviteten av trigeminocervical kompleks perifer grenblokkering og neuromoduleringsmetoder med perifert blod CGRP og PACAP38-nivåer hos pasienter med kronisk migrene

Studien inkluderte 100 pasienter diagnostisert med kronisk migrene (CM) som fikk diagnosen fra hodepineklinikkene ved Nevrologisk avdeling ved Adnan Menderes Universitetssykehus mellom mai 2025 og mai 2026. Inklusjonskriteriene var pasienter over 18 år med kronisk migrene. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere; pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, infeksjoner eller skader i nakken, og allergier mot noen av stoffene brukt i injeksjonen ble ekskludert. Alle pasientene ble klinisk evaluert (detaljert historie inkludert personopplysninger, medisinsk historie og brukte migrenebehandlinger). Alle pasientene gjennomgikk ultralydveiledet bilateral GON-blokkering ved bruk av et bærbart ultralydsystem med en 7-13 MHz multifrekvens-transduser (ACUSON Juniper Ultrasound System, Siemens, Tyskland). Blodprøver ble samlet inn før og en måned etter inngrepet. Prøvene ble samlet mellom klokken 9 og 11 for å unngå effekten av døgnrytmer på CGRP-nivåer. Pasientene må avslutte all antiinflammatorisk eller smertestillende medisin innen de siste 48 timene. En blodprøve vil bli tatt fra den ikke-dominante underarmen for å måle interiktale serum CGRP-PACAP38-nivåer ved bruk av kommersielle ELISA-kits (Novus Biologicals Inc., USA) i henhold til produsentens instruksjoner. Absorpsjonsnivåer vil bli målt med et spektrofotometer ved en bølgelengde på 450 nm ± 2 nm. Deteksjonsgrensen for CGRP er 9,3 pg/mL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativt besøk:

Under det preoperativt besøket vil pasientenes tilleggssykdommer, demografiske data og medisinbruk bli registrert. Pasientenes NRS (Numerisk Vurderingsskala) score vil bli registrert. Antebrakiale veneblodprøver vil bli tatt sammen med rutinemessige prøver etterspurt etter poliklinisk undersøkelse.

Intraoperativ nerveblokkeringsprosedyre:

Alle prosedyrer ble planlagt utført under sterile forhold med ultralydveiledning mens pasienten var i bukliggende stilling.

GON-blokk: Ultralydsonden ble plassert i et tverrplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Etter å ha visualisert arteria occipitalis, ble den rettet mot medial for GON-arterien. Etter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant), ble en 21 gauge 5 cm lang nålspiss veiledet fra lateral til medial ved bruk av en in-plane-tilnærming for å plassere den presist i sentrum av nerven for blokkeringen (Figur 2). Etter negativ aspirasjon ble blokkeringen utført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nerveblokk: Ultralydsonden plasseres langs supraorbitalnotchet, gjennom den mediale tredjedelen av supraorbitalkanten. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) befinner seg rett over dens mediale kant. 2 cc 2% prilokain injiseres i målet ved bruk av en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknikk.

Intraoperativ pulserende radiofrekvensprosedyre:

For radiofrekvens plasseres en 5 cm lang RF-kanule med en 5 mm aktiv spiss i målet under ultralydveiledning, og nålspissen veiledes fra lateral til medial ved bruk av en in-plane-tilnærming for å presis sentrere nerven. For å indusere en kongruent parestesi-respons i occipitalnervedistribusjonen, ble 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering utført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spiss SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulsert radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil bli påført ved 42°C i 240 sekunder.

Pasienter vil bli observert etter prosedyren. Pasienter som ikke opplever postoperative komplikasjoner og er mobile vil bli utskrevet etter 2 timer. Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert i detalj om prosedyren. Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra pasientene.

Postoperative besøk:

Veneblodprøvetaking vil bli utført en måned etter prosedyren, sammen med rutinemessige prøver etterspurt etter poliklinisk undersøkelse.

Prøver ble samlet mellom klokken 9 og 11 for å unngå påvirkning av døgnrytmer på CGRP-nivåer. Deltakere ble pålagt å avbryte eventuell antiinflammatorisk eller smertestillende medisinering i de foregående 48 timene. Blodprøver ble tatt fra den ikke-dominante underarmen for å måle interiktale serum CGRP-nivåer ved bruk av kommersielle ELISA-sett (Novus Biologicals Inc., USA) i henhold til produsentens instruksjoner. Absorpsjonsnivåer ble målt med et spektrofotometer ved en bølgelengde på 450 nm til 2 nm. Deteksjonsgrensen for testen ble ansett å være 9,3 pg/ml for CGRP.

For PACAP 38 ble blodprøver samlet i iskalde glassrør som inneholdt antikoagulantet ethylendiamintetraeddiksyre (EDTA, 12 mg) og proteasehemmeren aprotinin (Trasylol, 1200 IE) og oppbevart ved 4°C til sentrifugering (2000 rpm i 10 minutter ved 4°C). Plasmaprøver vil bli oppbevart ved -80°C til måling med PACAP-38.

Smertens intensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS (Numerisk Vurderingsskala) 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

NRS er et system for vurdering av smertens intensitet basert på et system hvor individet beskriver sin smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig smerte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være over 18 år
  2. Ha gitt skriftlig samtykke
  3. Pasienter diagnostisert med kronisk migrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sykdom
  2. Pasienter som bruker antikoagulerende midler

4. Pasienter med infeksjon i prosedyreområdet 5. Pasienter allergiske mot lokalanestetika 6. Gravide kvinner 7. Pasienter med hjertestimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som ble behandlet med radiofrekvens
For radiofrekvens plasseres en 5 cm lang RF-kanyle med en 5 mm aktiv spiss i målet under ultralydveiledning, og nålespissen føres fra lateralt til medialt ved hjelp av en inplane-tilnærming for å presist sentrere nerven. For å indusere en kongruent parestesi-respons i n. occipitalis' distribusjon, ble 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering utført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spiss SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulsert radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil bli påført ved 42°C i 240 sekunder
For radiofrekvens plasseres en 5 cm lang RF-kanile med et 5 mm aktivt spiss i målet under ultralydveiledning, og nålespissen føres fra lateral til medial ved hjelp av en in-plane-tilnærming for å sentrere nerven presist. For å indusere en kongruent parastesirespons i den oksipitale nervens distribusjon, ble 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering utført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spiss SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulserende radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil bli påført ved 42°C i 240 sekunder.
Aktiv komparator: pasienter som ble behandlet med større okkipitalnerveblokkade
Ultralydsonden ble plassert i et tverrplan 2-3 cm lateral til protuberantia occipitalis externa. Etter visualisering av arteria occipitalis, ble den rettet medial til GON-arterien. Etter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant), ble spissen på en 21 gauge 5 cm lang nål ført fra lateral til medial ved hjelp av en in-plane-teknikk for å plassere den presist i sentrum av nerven for blokaden (Figur 2). Etter negativ aspirasjon, ble blokaden utført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nerveblokkade: Ultralydsonden plasseres langs supraorbitalnotchet, gjennom den mediale tredjedelen av supraorbitalkanten. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) ligger like over dens mediale kant. 2 ml 2% prilokain injiseres i målet ved hjelp av en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknikk.
Ultralydsonden ble plassert i et tverrplan 2-3 cm lateral til protuberantia occipitalis externa. Etter å ha visualisert arteria occipitalis, ble den rettet inn medialt til GON-arterien. Etter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant), ble en 21 G 5 cm lang nålspiss ført fra lateral til medial ved hjelp av en in-plane-tilnærming for å plassere den presist i sentrum av nerven for blokaden (Figur 2). Etter negativ aspirasjon ble blokaden utført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nerveblokkade: Ultralydsonden plasseres langs supraorbitalnotchen, gjennom den mediale tredjedelen av supraorbitalkanten. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) ligger like over dens mediale kant. 2 ml 2% prilokain injiseres i målet ved hjelp av en 5 cm, 21 G nål og in-plane-teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av nerveblokk og radiofrekvensbehandlinger hos pasienter med kronisk migrene ved bruk av biokjemiske migrenemarkører
Tidsramme: 1 måned
Det var planlagt å måle nivåer av CGRP og PACAP38 i veneblod hos pasienter med kronisk migrene før den intervensjonelle prosedyren og en måned etter prosedyren.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfallsmål for denne studien er å sammenligne effektiviteten av nerveblokk og radiofrekvensbehandlinger på kroniske smerter hos pasienter med kronisk migrene.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effektiviteten av nerveblokkade og radiofrekvensbehandlinger hos pasienter med kronisk migrene, var det planlagt å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) før inngrepet, og 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet. En NRS-reduksjon på 50 % eller mer ble ansett som signifikant.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere