- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395908
Het effect van interventionele procedures op serum CGRP- en PACAP-38-niveaus bij chronische migraine
Vergelijking van de effectiviteit van trigeminocervicale complexe perifere takblokkade en neuromodulatiemethoden met perifere bloed CGRP- en PACAP38-niveaus bij patiënten met chronische migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief bezoek:
Tijdens het preoperatieve bezoek worden aanvullende ziekten, demografische gegevens en medicatiegebruik van de patiënten geregistreerd. De NRS-score (Numerical Rating Scale) van de patiënten wordt geregistreerd. Er worden veneuze bloedmonsters uit de onderarm afgenomen, samen met routinemonsters die na het poliklinisch onderzoek worden aangevraagd.
Intraoperatieve zenuwblokkade procedure:
Alle procedures waren gepland om onder steriele omstandigheden met echogeleiding te worden uitgevoerd terwijl de patiënt in buikligging lag.
GON-blokkade: De echokop werd in een transversaal vlak geplaatst, 2-3 cm lateraal van de Protuberantia Occipitalis Externa. Na visualisatie van de arteria occipitalis werd deze mediaal van de GON-arterie gericht. Na lokale anesthesie met 1% lidocaïne (huid-subcutaan) werd een 21 Gauge 5 cm lange naaldpunt van lateraal naar mediaal geleid met behulp van een in-plane benadering om deze precies in het centrum van de zenuw te plaatsen voor de blokkade (Figuur 2). Na negatieve aspiratie werd de blokkade uitgevoerd met 3 ml 2% prilocaïne. Supraorbitale/supratrochleaire zenuwblokkade: De echokop wordt langs de supraorbitale inkeping geplaatst, door het mediale derde deel van de supraorbitale rand. De supraorbitale zenuw (SON) en de supratrochleaire zenuw (STN) bevinden zich net boven de mediale rand. 2 cc van 2% prilocaïne wordt in het doelwit geïnjecteerd met behulp van een 5 cm, 21 gauge naald en in-plane techniek.
Intraoperatieve gepulseerde radiofrequentie procedure:
Voor radiofrequentie wordt een 5 cm lange RF-canule met een 5 mm actieve punt onder echogeleiding in het doelwit geplaatst, en de naaldpunt wordt van lateraal naar mediaal geleid met behulp van een in-plane benadering om de zenuw precies te centreren. Om een congruente paresthesie-reactie in de occipitale zenuwdistributie op te wekken, werd 50 Hz 1v sensorische en 2 Hz 2v motorische elektrische stimulatie uitgevoerd met een SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm actieve punt SMK-S1010-22) RF-elektrode. Gepulseerde radiofrequentie (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wordt toegepast bij 42°C gedurende 240 seconden.
Patiënten worden na de procedure geobserveerd. Patiënten die geen postoperatieve complicaties ervaren en mobiel zijn, worden na 2 uur ontslagen. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie.
Patiënten die voldoen aan de in aanmerking komende criteria worden gedetailleerd geïnformeerd over de procedure. Schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen van de patiënten.
Postoperatieve bezoeken:
Veneuze bloedafname wordt een maand na de procedure uitgevoerd, samen met routinemonsters die na het poliklinisch onderzoek worden aangevraagd.
Monsters werden verzameld tussen 9 en 11 uur 's ochtends om de invloed van circadiane ritmes op CGRP-niveaus te vermijden. Proefpersonen moesten elke ontstekingsremmende of pijnstillende medicatie in de voorgaande 48 uur staken. Bloedmonsters werden afgenomen van de niet-dominante onderarm om interictale serum CGRP-niveaus te meten met behulp van commerciële ELISA-kits (Novus Biologicals Inc., USA) volgens de instructies van de fabrikant. Absorptieniveaus werden gemeten met een spectrophotometer bij een golflengte van 450 nm tot 2 nm. De detectielimiet van de test werd beschouwd als 9,3 pg/ml voor CGRP.
Voor PACAP 38 werden bloedmonsters verzameld in ijskoude glazen buisjes met het anticoagulans ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA, 12 mg) en de protease-remmer aprotinine (Trasylol, 1200 IE) en bewaard bij 4°C tot centrifugeren (2000 rpm gedurende 10 minuten bij 4°C). Plasmamonsters worden opgeslagen bij -80°C tot meting door PACAP-38.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de NRS (Numerical Rating Scale) op 1, 3 en 6 maanden na de procedure.
De NRS is een pijnintensiteitsbeoordelingssysteem gebaseerd op een systeem waarbij het individu zijn pijn beschrijft op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Patiënten gediagnosticeerd met chronische migraine
Exclusiecriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
4. Patiënten met een infectie in het behandelgebied 5. Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica 6. Zwangere vrouwen 7. Patiënten met een hartpacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten bij wie radiofrequentie is toegepast
Voor radiofrequentie wordt een 5 cm lange RF-cannule met een 5 mm actieve punt in het doelwit geplaatst onder echogeleiding, en de naaldpunt wordt van lateraal naar mediaal geleid met een inplane-benadering om de zenuw precies te centreren.
Om een congruente paresthesie-respons in de occipitale zenuwdistributie te induceren, werd 50 Hz 1v sensorische en 2 Hz 2v motorische elektrische stimulatie uitgevoerd met een SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm actieve punt SMK-S1010-22) RF-elektrode.
Gepulseerde radiofrequentie (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wordt toegepast op 42°C gedurende 240 seconden.
|
Voor radiofrequentie wordt een 5 cm lange RF-cannule met een 5 mm actieve punt onder echogeleiding in het doelwit geplaatst, en de naaldpunt wordt van lateraal naar mediaal geleid met behulp van een in-plane benadering om de zenuw precies te centreren.
Om een congruente paresthesie-respons in het gebied van de occipitale zenuw op te wekken, werd 50 Hz 1v sensorische en 2 Hz 2v motorische elektrische stimulatie uitgevoerd met een SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm actieve punt SMK-S1010-22) RF-elektrode.
Pulsed radiofrequentie (Neurotherm NT1100 / 13001-12) wordt toegepast bij 42°C gedurende 240 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten bij wie een grotere occipitale zenuwblokkade werd toegepast
De ultrasone sonde werd in een transversaal vlak geplaatst, 2-3 cm lateraal van de Protuberantia Occipitalis Externa.
Na visualisatie van de arteria occipitalis, werd deze mediaal van de GON-arterie gericht. Na lokale anesthesie met 1% lidocaïne (huid-subcutaan), werd een 21 Gauge 5 cm lange naaldpunt van lateraal naar mediaal geleid met behulp van een in-plane benadering om deze precies in het centrum van de zenuw te plaatsen voor het blok (Figuur 2). Na negatieve aspiratie werd het blok uitgevoerd met 3 ml 2% prilocaïne. Supraorbital/supratrochlear zenuwblok: De ultrasone sonde wordt langs de supraorbitale inkeping geplaatst, door het mediale derde deel van de supraorbitale rand. De supraorbitale zenuw (SON) en de supratrochleaire zenuw (STN) bevinden zich net boven de mediale rand ervan. 2 cc 2% prilocaïne wordt in het doelwit geïnjecteerd met behulp van een 5 cm, 21 gauge naald en in-plane techniek. |
De ultrasone sonde werd in een transversaal vlak geplaatst, 2-3 cm lateraal van de Protuberantia Occipitalis Externa.
Na visualisatie van de arteria occipitalis, werd deze gericht mediaal van de GON-arterie.
Na lokale anesthesie met 1% lidocaïne (huid-subcutaan), werd een 21 Gauge 5 cm lange naaldpunt van lateraal naar mediaal geleid met behulp van een in-plane benadering om deze precies in het centrum van de zenuw te plaatsen voor het blok (Figuur 2).
Na negatieve aspiratie, werd het blok uitgevoerd met 3 ml 2% Prilocaïne.
Supraorbitaal/supratrochleair zenuwblok: De ultrasone sonde wordt langs de supraorbitale inkeping geplaatst, door het mediale derde deel van de supraorbitale rand.
De supraorbitale zenuw (SON) en de supratrochleaire zenuw (STN) bevinden zich net boven de mediale rand.
2 cc 2% prilocaïne wordt in het doelwit geïnjecteerd met behulp van een 5 cm, 21 gauge naald en in-plane techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van zenuwblokkade- en radiofrequente behandelingen te onderzoeken bij patiënten met chronische migraine met behulp van biochemische migrainebiomarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het was gepland om veneuze bloed CGRP- en PACAP38-waarden te meten bij patiënten met chronische migraine vóór de interventionele procedure en één maand na de procedure.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie is om de effectiviteit van zenuwblokkade en radiofrequente behandelingen op chronische pijn bij patiënten met chronische migraine te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effectiviteit van zenuwblokkade en radiofrequente behandelingen bij patiënten met chronische migraine te evalueren, was gepland om voor de ingreep en na 1, 3 en 6 maanden een numerieke beoordelingsschaal (NRS) toe te passen.
Een NRS-vermindering van 50% of meer werd als significant beschouwd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .