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高リスク高齢者腰椎固定術後合併症に対するリハビリテーション運動(REACH)

2026年2月11日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

短節腰椎固定術を受ける虚弱高齢患者における隣接椎間変性に対する多様式リハビリテーションと標準治療の無作為化比較試験

これは、短縮分節腰椎固定術後の虚弱高齢患者において、構造化された多様式リハビリテーションプログラムが隣接分節変性（ASDeg）の発生を遅延または減少させることができるかどうかを評価することを目的とした、前向き無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠 隣接椎間変性（ASDeg）は、腰椎固定術後の長期的合併症として広く認識されています。生理学的予備能の低下とストレス要因に対する脆弱性の増大を特徴とする虚弱高齢患者は、ASDegの加速を含む術後転帰不良のリスクが潜在的に高い、増加傾向にある手術対象集団です。術後回復強化（ERAS）プロトコルは短期回復を改善しましたが、術後この高リスク群における疾患進行と機能低下を改善することを目的とした体系的な長期リハビリテーション戦略に関するエビデンスは著しく不足しています。本研究は、術後初期治癒期後に開始される監督下の多様式リハビリテーションプログラムが、脊柱安定性、筋機能、全体的な身体的回復力を改善し、それによって標準治療単独と比較してASDegの発症を遅らせ、機能的転帰を改善するという仮説を立てています。

研究目的 主要目的：短節腰椎固定術後の虚弱高齢患者において、多様式リハビリテーションプログラムを受ける群と標準治療を受ける群の間で、画像診断で確認された隣接椎間変性の発症までの時間を比較すること。

二次目的：以下の点について2群を比較すること：術後2年時点でのASDegの発症率。

患者報告アウトカムの変化：背部および下肢痛の視覚的アナログスケール（VAS）、オズウェストリー障害指数（ODI）、腰椎日本整形外科学会（JOA）スコア。

虚弱状態（フリードスコア）および骨密度（BMD）の変化。

矢状面垂直軸（SVA）、骨盤入射角-腰椎前弯角ミスマッチ（PI-LL）、分節角度を含む画像パラメータ。

研究デザイン これは、評価者盲検化アウトカム評価を伴う、前向き、無作為化、対照、並行群、優越性試験です。

参加者

対象基準：

年齢 ≥ 75歳。

フリード虚弱フェノタイプに基づき「虚弱」と分類されること。

初回、後方短節（1-2レベル）腰椎インストゥルメント固定術の予定があること。

書面によるインフォームドコンセントの提供と2年間の追跡調査の完了に同意し、可能であること。

除外基準：

過去の腰椎手術の既往歴。

腫瘍、外傷、感染症、または先天性奇形による腰椎病変。

予後またはリハビリテーションへの参加能力に深刻な影響を与える併存疾患（例：重度の心肺疾患、高度の認知症）。

介入 全参加者：標準的な周術期ERAS管理を受ける。

退院前、すべての患者は、歩行、軽度の腹筋・背筋・大腿筋強化、および股関節ストレッチを促す在宅プログラムについて、30分の指導セッションを1回受ける。

対照群（標準治療）：初期の在宅プログラム指導と定期的な臨床フォローアップを超えて、それ以上の体系的な介入を受けない。

介入群（多様式リハビリテーション）：標準治療に加え、参加者は術後12週から監督下の段階的リハビリテーションプログラムを開始する。

プログラムは48週間継続し、以下で構成される：

リッカート尺度（週1-4点）を用いた電話または専用アプリによる週1回の遠隔遵守モニタリング。

理学療法士による定期的な対面臨床訪問（運動の進捗、技術修正、次フェーズのための図解トレーニングマニュアルの提供）。

良好な遵守は、累積スコア＞135点（最大196点中、＞70％）と定義する。

アウトカム指標 主要アウトカム：手術から画像上での隣接椎間変性の発症までの時間（日数）。

ASDegが認められなかった患者のデータは730日（2年）で打ち切られる。

二次アウトカム：術前、術後直後、12、24、48、60、72、96週に評価。

2年時点でのASDegの発症率。

VAS（背部/下肢）、ODI、JOAスコア、フリード虚弱スコア、骨密度（BMD）。

画像パラメータ：椎間板高、コブ角、モディック変化、SVA、PI、PT、SS、LL、PI-LL。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズはG*Power 3.1.9.7ソフトウェアを用いて計算された。コーエンのd効果量0.5、両側アルファ0.05、独立t検定に対する検出力0.95（1-β）を仮定し、各群88名の参加者が必要である。推定20％の脱落/追跡不能率を考慮し、最終サンプルサイズは各群106名、合計212名の参加者とする。

統計解析 主要解析：主要アウトカムはカプラン・マイヤー生存曲線を用いて解析し、ログランク検定により群間比較を行う。コックス比例ハザードモデルを用いてハザード比を計算する。

一般原則：解析はITT（Intention-to-Treat）原則に従う。欠測データはLOCF（Last Observation Carried Forward）法で処理する。

二次解析：連続変数は、正規性（コルモゴロフ・スミルノフ検定で評価）に基づき、独立t検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて比較する。カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて比較する。データは平均（SD）、中央値（IQR）、またはn（％）で提示する。

感度/探索的解析：堅牢性と潜在的メカニズムを評価するため、感度解析（例：プロトコル遵守解析）および探索的媒介分析を計画する。

データ収集と管理 データは、人口統計、臨床スコア、画像測定値を含む標準化された症例報告書（CRF）を用いて前向きに収集される。すべてのデータは安全なパスワード保護データベースに保存される。

倫理と普及 研究プロトコルは開始前に、関連する施設内審査委員会/倫理委員会に承認を申請する。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。本試験の結果は、査読付き論文発表および学会発表を通じて普及される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10053
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10053
        • 募集
        • Peking University First Hospital, Beijing, Beijing 10034
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が75歳以上。
  • Fried衰弱表現型に基づき「衰弱」と分類されている。
  • 初回の後方短分節（1-2レベル）腰椎固定術が予定されている。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、2年間の追跡調査を完了する意思と能力がある。

除外基準：

  • 過去の腰椎手術の既往歴がある。
  • 腫瘍、外傷、感染症、または先天性奇形による腰椎疾患。
  • 予後またはリハビリテーションへの参加能力に重大な影響を与える併存疾患（例：重篤な心肺疾患、高度の認知症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ルーチンケアグループ
このグループの全患者は、虚弱な個人に合わせて調整された標準的なEnhanced Recovery After Surgery（ERAS）プロトコルを受けます。これには、栄養の最適化、疼痛管理、早期離床、およびその他のエビデンスに基づく周術期措置が含まれます。
実験的：マルチモーダルリハビリテーショングループ
このグループは、標準的な周術期ERAS（Enhanced Recovery After Surgery）ケアと初期の在宅運動指導に加えて、監督付きの構造化された段階的な多様式リハビリテーションプログラムを受けます。
行動：術後多様的リハビリテーションプログラム
すべての被験者は、術後、独立してトレーニングプログラムを完了しました。 フォローアップ期間中、2名の理学療法士が次の段階のトレーニングセッションの手配と設計を担当しました。 療法士は同等の臨床経験レベルを有していました。 臨床経験、科学的知識、および個人的な確信に基づいて、療法士は患者に最適な治療計画を提供していると確信していました。 研究全体を通じて治療実施の一貫性を確保するため、認知行動療法および運動トレーニング実施マニュアルに従い、各治療セッションおよびコースの終了時に忠実度チェックが実施されました。 登録後、患者は他の治療（理学療法や神経ブロックなど）を受けておらず、軽度の鎮痛剤および非ステロイド性抗炎症薬の使用は許可されていましたが、主要な薬剤の使用は禁止されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隣接椎間変性（ASDeg）までの時間
時間枠：手術日から術後2年間（730日）まで。
手術日からASDegの放射線学的診断までの日数。 研究中にASDを発症しなかった参加者については、データは730日（術後2年）で打ち切られます。 この測定は、介入群と対照群を比較するために使用されます。
手術日から術後2年間（730日）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的合併症指数
時間枠：術前; 直後; 術後12週、24週、48週、60週、72週、および96週
包括的合併症指数（CCI）は、Clavien-Dindo分類による合併症のグレーディングに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を捉えます。 術後合併症は手術後90日まで記録され（定義は補足表1に記載）、Clavien-Dindo分類を用いて重症度でスコア化されました。 CCIは、オンラインで利用可能なCCI計算機（http://www.assessurgery.com）を使用してこれらのスコアから導出されました。 以前の研究では、CCIが術後罹患率の尺度として検証されており、従来の罹患率測定法（合併症の全体的な発生率や重度合併症の発生率など）と比較して、外科研究のより包括的で敏感なエンドポイントを提供すると示唆されています。
術前; 直後; 術後12週、24週、48週、60週、72週、および96週
オズウェストリー障害指数
時間枠：術前、直後術後、ならびに術後12週、24週、48週、60週、72週、および96週にて。
腰椎手術におけるOswestry障害指数（0〜100ポイント、合計スコアが高いほど障害度が高いことを示す）。
術前、直後術後、ならびに術後12週、24週、48週、60週、72週、および96週にて。
下肢痛ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：術前、直後術後、および術後12、24、48、60、72、96週
患者が報告した脚の痛み（根性疼痛）の強度を視覚的アナログ尺度（VAS）で測定したもので、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
術前、直後術後、および術後12、24、48、60、72、96週
日本整形外科学会（JOA）腰痛スコア
時間枠：術前、術後直後、および術後12週、24週、48週、60週、72週、96週
日本整形外科学会（JOA）スコアにより測定された、臨床医評価による腰椎機能。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
術前、術後直後、および術後12週、24週、48週、60週、72週、96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Xuanwu-REACH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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