Rehabiliteringsøvelser mod komplikationer hos højrisiko-ældre efter lumbal fusion (REACH)

Baggrund og Rationale Adjacent segment degeneration (ASDeg) er en velkendt langtidskomplikation efter lumbal fusionskirurgi.
Skrøbelige ældre patienter, karakteriseret ved nedsat fysiologisk reserve og øget sårbarhed over for stressfaktorer, repræsenterer en voksende kirurgisk population med en potentielt højere risiko for dårlige postoperative resultater, herunder accelereret ASDeg.
Mens forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokoller har forbedret den kortsigtede genopretning, er der en betydelig mangel på evidens vedrørende struktureret, langsigtet rehabiliteringsstrategier rettet mod at modificere sygdomsprogression og funktionelt forfald i denne højrisikogruppe postoperativt.
Denne studie formoder, at et vejledt, multimodal rehabiliteringsprogram indledt efter den indledende postoperative helingsfase vil forbedre spinal stabilitet, muskelfunktion og overordnet fysisk modstandskraft, og derved forsinke indtrædelsen af ASDeg og forbedre funktionelle resultater sammenlignet med almindelig behandling alene.

Studie Mål Primært Mål: At sammenligne tiden til udvikling af radiografisk bekræftet adjacent segment degeneration mellem skrøbelige ældre patienter, der modtager et multimodal rehabiliteringsprogram, og dem, der modtager standardbehandling efter kortsegment lumbal fusion.

Sekundære Mål: At sammenligne de to grupper vedrørende: Forekomsten af ASDeg 2 år postoperativt.
Ændringer i patientrapporterede resultater: rygsmerter og bensmerter Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) og lumbal Japanese Orthopaedic Association (JOA) score.
Ændringer i skrøbelighedsstatus (Fried score) og knoglemineraldensitet (BMD).
Radiografiske parametre inklusive sagittal vertikal akse (SVA), pelvic incidence-lumbal lordose mismatch (PI-LL) og segmentale vinkler.

Studie Design Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppet, overlegenhedsforsøg med en assessor-blindet resultatevaluering.

Deltagere

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 75 år.
Klassificeret som "skrøbelig" ifølge Fried skrøbelighedsfænotype.
Planlagt til første gang, posterior kortsegment (1-2 niveauer) lumbal instrumenteret fusionskirurgi.
Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og gennemføre 2-års opfølgning.

Eksklusionskriterier:

Tidligere lumbal rygsøjlekirurgi.
Lumbal patologi på grund af tumor, trauma, infektion eller medfødt deformitet.
Komorbiditeter med en alvorlig indvirkning på prognose eller evne til at deltage i rehabilitering (f.eks. alvorlig kardiopulmonal sygdom, fremskreden demens).

Interventioner Alle Deltagere: Modtager standard perioperativ ERAS håndtering.
Før udskrivelse modtager alle patienter en enkelt 30-minutters instruktionssession for et hjemmebaseret program, der opfordrer til gang, og let mave-, ryg- og lår muskelstyrkning sammen med hofte stræk.

Kontrolgruppe (Standardbehandling): Modtager ingen yderligere struktureret intervention ud over den indledende hjemmeprogram vejledning og rutinemæssig klinisk opfølgning.

Interventionsgruppe (Multimodal Rehabilitering): Udover standardbehandling påbegynder deltagerne et vejledt, progressivt rehabiliteringsprogram 12 uger postoperativt.
Programmet varer 48 uger og består af:

Ugentlig fjern overholdelsesovervågning via telefon eller en dedikeret app ved hjælp af en Likert skala (1-4 point per uge).
Periodiske personlige kliniske besøg hos en fysioterapeut for øvelsesprogression, teknikkorrektion og udlevering af illustrerede træningsmanualer for næste fase.
God overholdelse defineres som en kumulativ score >135 point (ud af maksimum 196, >70%).

Resultatmål Primært Resultat: Tid (i dage) fra kirurgi til udvikling af adjacent segment degeneration på billeddannelse.
Data for patienter uden ASDeg vil blive censureret ved 730 dage (2 år).

Sekundære Resultater: Vurderet præoperativt, postoperativt umiddelbart, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uger.
Forekomst af ASDeg ved 2 år.
VAS (ryg/ben), ODI, JOA scores, Fried Skrøbeligheds Score, Knoglemineraldensitet (BMD).
Radiografiske parametre: Disk højde, Cobb vinkel, Modic forandringer, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Stikprøvestørrelse Beregning Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 software.
Forudsat en Cohen's d effektstørrelse på 0.5, en tosidet alfa på 0.05 og en styrke på 0.95 (1-β) for en uafhængig t-test, kræves 88 deltagere per gruppe.
Taget højde for en estimeret 20% udfald/tab til opfølgning rate, er den endelige stikprøvestørrelse 106 deltagere per gruppe, for i alt 212 deltagere.

Statistisk Analyse Primær Analyse: Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af log-rank testen.
En Cox proportional hazards model vil blive brugt til at beregne hazard ratios.

Generelle Principper: Analyser vil følge Intent-to-Treat (ITT) princippet.
Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) metoden.

Sekundære Analyser: Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U tests baseret på normalitet (vurderet ved Kolmogorov-Smirnov test).
Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square eller Fisher's exact test.
Data vil blive præsenteret som gennemsnit (SD), median (IQR) eller n (%).

Følsomheds/Undersøgelses Analyser: Følsomhedsanalyser (f.eks. per-protokol) og undersøgelses mediatoranalyser er planlagt for at vurdere robusthed og potentielle mekanismer.

Dataindsamling og Håndtering Data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af standardiserede case report forms (CRFs), inklusive demografi, kliniske scores og radiografiske målinger.
Alle data vil blive gemt i en sikker, adgangskodebeskyttet database.

Etik og Disseminering Studieprotokollen vil blive indsendt til godkendelse til det relevante Institutional Review Board / Etisk Komité før igangsættelse.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Resultaterne af dette forsøg vil blive spredt gennem peer-reviewed publikationer og konferencepræsentationer.