Rehabilitacja Ćwiczeniami Przeciw Powikłaniom u Osób Starszych Wysokiego Ryzyka Po Fuzji Lędźwiowej (REACH)

Wprowadzenie i uzasadnienie Degeneracja segmentów przyległych (ASDeg) jest dobrze rozpoznanym długoterminowym powikłaniem po operacji fuzji lędźwiowej.
Starsi pacjenci w stanie kruchości, charakteryzujący się zmniejszoną rezerwą fizjologiczną i zwiększoną podatnością na czynniki stresogenne, stanowią rosnącą populację chirurgiczną z potencjalnie wyższym ryzykiem niekorzystnych wyników pooperacyjnych, w tym przyspieszonej ASDeg.
Chociaż protokoły przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) poprawiły krótkoterminową rekonwalescencję, istnieje znaczący brak dowodów dotyczących ustrukturyzowanych, długoterminowych strategii rehabilitacyjnych mających na celu modyfikację progresji choroby i spadku funkcjonalnego w tej grupie wysokiego ryzyka po operacji.
Niniejsze badanie zakłada, że nadzorowany, multimodalny program rehabilitacji rozpoczęty po początkowej fazie gojenia pooperacyjnego poprawi stabilność kręgosłupa, funkcję mięśni i ogólną odporność fizyczną, opóźniając tym samym wystąpienie ASDeg i poprawiając wyniki funkcjonalne w porównaniu z samą standardową opieką.

Cele badania Cel główny: Porównanie czasu do rozwoju potwierdzonej radiologicznie degeneracji segmentów przyległych między starszymi pacjentami w stanie kruchości otrzymującymi multimodalny program rehabilitacji a tymi otrzymującymi standardową opiekę po krótkosegmentowej fuzji lędźwiowej.

Cele drugorzędne: Porównanie dwóch grup pod względem: Częstości występowania ASDeg w 2 lata po operacji.

Zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: skali wizualno-analogowej (VAS) bólu pleców i nogi, wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz japońskiego ortopedycznego wyniku lędźwiowego (JOA).
Zmian w stanie kruchości (wynik Frieda) i gęstości mineralnej kości (BMD).
Parametrów radiologicznych, w tym osi strzałkowej pionowej (SVA), niedopasowania kąta miednicowo-lędźwiowego (PI-LL) oraz kątów segmentalnych.

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległogrupowe badanie wyższości z zaślepioną oceną wyników przez asesora.

Uczestnicy

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 75 lat.
Zaklasyfikowani jako „kruchi” według fenotypu kruchości Frieda.
Zakwalifikowani do pierwszej, tylnej krótkosegmentowej (1-2 segmenty) instrumentowanej operacji fuzji lędźwiowej.
Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i ukończenia 2-letniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Patologia lędźwiowa spowodowana guzem, urazem, infekcją lub wadą wrodzoną.
Choroby współistniejące mające poważny wpływ na rokowanie lub zdolność do udziału w rehabilitacji (np. ciężka choroba sercowo-płucna, zaawansowana demencja).

Interwencje Wszyscy uczestnicy: Otrzymują standardowe okołooperacyjne postępowanie ERAS.
Przed wypisem wszyscy pacjenci otrzymują jedną 30-minutową sesję instruktażową dotyczącą domowego programu zachęcającego do chodzenia oraz lekkiego wzmacniania mięśni brzucha, pleców i ud, wraz z rozciąganiem bioder.

Grupa kontrolna (standardowa opieka): Nie otrzymuje dalszej ustrukturyzowanej interwencji poza wstępnym instruktażem programu domowego i rutynową kontrolą kliniczną.

Grupa interwencyjna (rehabilitacja multimodalna): Oprócz standardowej opieki uczestnicy rozpoczynają nadzorowany, progresywny program rehabilitacji 12 tygodni po operacji.
Program trwa 48 tygodni i składa się z:

Tygodniowego zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń przez telefon lub dedykowaną aplikację z użyciem skali Likerta (1-4 punkty na tydzień).

Okresowych osobistych wizyt klinicznych u fizjoterapeuty w celu progresji ćwiczeń, korekty techniki i dostarczenia ilustrowanych podręczników treningowych na następny etap.

Dobre przestrzeganie zaleceń definiuje się jako skumulowany wynik >135 punktów (z maksymalnie 196, >70%).

Miary wyników Wynik pierwszorzędowy: Czas (w dniach) od operacji do rozwoju degeneracji segmentów przyległych w obrazowaniu.
Dane dla pacjentów bez ASDeg będą cenzurowane po 730 dniach (2 lata).

Wyniki drugorzędowe: Oceniane przed operacją, bezpośrednio po operacji oraz w 12, 24, 48, 60, 72 i 96 tygodniu.

Częstość występowania ASDeg w 2 lata.
Wyniki VAS (plecy/noga), ODI, JOA, wynik kruchości Frieda, gęstość mineralna kości (BMD).
Parametry radiologiczne: wysokość dysku, kąt Cobba, zmiany Modica, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Obliczenia liczebności próby Liczebność próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7.
Przy założeniu wielkości efektu Cohena d = 0,5, dwustronnym alfa = 0,05 i mocy = 0,95 (1-β) dla testu t dla prób niezależnych, wymagane jest 88 uczestników na grupę.
Uwzględniając szacowaną 20% stopę rezygnacji/utraty z obserwacji, ostateczna liczebność próby wynosi 106 uczestników na grupę, co daje łącznie 212 uczestników.

Analiza statystyczna Analiza pierwszorzędowa: Wynik pierwszorzędowy będzie analizowany przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i porównany między grupami za pomocą testu log-rank.
Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie użyty do obliczenia współczynników hazardu.

Zasady ogólne: Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT).
Brakujące dane będą obsługiwane metodą ostatniej obserwacji przenoszonej (LOCF).

Analizy drugorzędowe: Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya w zależności od normalności (ocenianej testem Kołmogorowa-Smirnowa).
Zmienne kategorialne będą porównywane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Dane będą prezentowane jako średnia (SD), mediana (IQR) lub n (%).

Analizy wrażliwości/eksploracyjne: Planowane są analizy wrażliwości (np. per-protocol) i eksploracyjne analizy mediatorów w celu oceny solidności i potencjalnych mechanizmów.

Gromadzenie i zarządzanie danymi Dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków (CRF), w tym danych demograficznych, wyników klinicznych i pomiarów radiologicznych.
Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych.

Etyka i upowszechnianie Protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia właściwej Komisji Rewizyjnej Instytucji/Komisji Etycznej przed rozpoczęciem.
Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Wyniki tego badania będą upowszechniane poprzez publikacje recenzowane i prezentacje konferencyjne.