Реабилитационные упражнения для предотвращения осложнений у пожилых пациентов высокого риска после поясничного спондилодеза (REACH)

Обоснование и предпосылки Дегенерация смежного сегмента (ДСС) является хорошо известным долгосрочным осложнением после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
Слабые пожилые пациенты, характеризующиеся сниженным физиологическим резервом и повышенной уязвимостью к стрессовым факторам, представляют собой растущую хирургическую популяцию с потенциально более высоким риском неблагоприятных послеоперационных исходов, включая ускоренную ДСС.
Хотя протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) улучшили краткосрочное восстановление, существует значительный недостаток доказательств относительно структурированных долгосрочных реабилитационных стратегий, направленных на изменение прогрессирования заболевания и функционального снижения у этой группы высокого риска в послеоперационном периоде.
В данном исследовании выдвигается гипотеза, что контролируемая мультимодальная реабилитационная программа, начатая после начальной послеоперационной фазы заживления, улучшит стабильность позвоночника, функцию мышц и общую физическую устойчивость, тем самым отсрочив начало ДСС и улучшив функциональные исходы по сравнению только со стандартным лечением.

Цели исследования Основная цель: Сравнить время до развития рентгенологически подтвержденной дегенерации смежного сегмента у слабых пожилых пациентов, получающих мультимодальную реабилитационную программу, и у пациентов, получающих стандартное лечение после короткосегментарного поясничного спондилодеза.

Второстепенные цели: Сравнить две группы по следующим параметрам: Частота развития ДСС через 2 года после операции.

Изменения в оценках, сообщаемых пациентами: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в спине и ноге, индекс инвалидности Освестри (ODI) и оценка по японской ортопедической ассоциации (JOA) для поясничного отдела.
Изменения в статусе слабости (оценка по Фриду) и минеральной плотности костной ткани (МПКТ).
Рентгенологические параметры, включая сагиттальный вертикальный размер (SVA), несоответствие тазового инциденса и поясничного лордоза (PI-LL) и сегментарные углы.

Дизайн исследования Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельное, превосходящее исследование с оценкой результатов оценщиком, не знающим о распределении.

Участники

Критерии включения:

Возраст ≥ 75 лет.
Классифицированы как "слабые" согласно фенотипу слабости Фрида.
Запланированы для первичной, задней короткосегментарной (1-2 уровня) поясничной инструментальной операции спондилодеза.
Желание и способность дать письменное информированное согласие и завершить 2-летнее наблюдение.

Критерии исключения:

История предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника.
Патология поясничного отдела, обусловленная опухолью, травмой, инфекцией или врожденной деформацией.
Сопутствующие заболевания, оказывающие серьезное влияние на прогноз или способность участвовать в реабилитации (например, тяжелое кардиопульмональное заболевание, выраженная деменция).

Вмешательства Все участники: Получают стандартное периоперационное ведение по протоколу ERAS.
Перед выпиской все пациенты получают одну 30-минутную обучающую сессию по домашней программе, поощряющей ходьбу, легкое укрепление мышц живота, спины и бедер, а также растяжку тазобедренных суставов.

Контрольная группа (Стандартное лечение): Не получают дальнейшего структурированного вмешательства помимо первоначальных рекомендаций по домашней программе и рутинного клинического наблюдения.

Группа вмешательства (Мультимодальная реабилитация): В дополнение к стандартному лечению, участники начинают контролируемую, прогрессивную реабилитационную программу через 12 недель после операции.
Программа длится 48 недель и состоит из:

Еженедельного дистанционного мониторинга приверженности по телефону или через специальное приложение с использованием шкалы Лайкерта (1-4 балла в неделю).

Периодических очных клинических визитов к физиотерапевту для прогресса упражнений, коррекции техники и предоставления иллюстрированных руководств по тренировкам для следующего этапа.

Хорошая приверженность определяется как совокупный балл >135 (из максимальных 196, >70%).

Критерии оценки результатов Первичный критерий: Время (в днях) от операции до развития дегенерации смежного сегмента по данным визуализации.
Данные для пациентов без ДСС будут цензурированы на 730-й день (2 года).

Вторичные критерии: Оцениваются в предоперационном периоде, непосредственно после операции, на 12, 24, 48, 60, 72 и 96 неделях.

Частота ДСС через 2 года.
Оценки по ВАШ (спина/нога), ODI, JOA, оценка слабости по Фриду, минеральная плотность костной ткани (МПКТ).
Рентгенологические параметры: высота диска, угол Кобба, изменения по Модику, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.7.
Предполагая величину эффекта Коэна d = 0.5, двусторонний альфа = 0.05 и мощность = 0.95 (1-β) для независимого t-критерия, требуется 88 участников в каждой группе.
С учетом предполагаемого уровня отсева/потери для наблюдения в 20%, окончательный размер выборки составляет 106 участников в группе, всего 212 участников.

Статистический анализ Первичный анализ: Первичный критерий будет анализироваться с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и сравниваться между группами с помощью лог-рангового критерия.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использована для расчета отношений рисков.

Общие принципы: Анализы будут следовать принципу намерения лечить (ITT).
Отсутствующие данные будут обрабатываться методом переноса последнего наблюдения (LOCF).

Вторичные анализы: Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием независимого t-критерия или критерия Манна-Уитни в зависимости от нормальности (оцениваемой по критерию Колмогорова-Смирнова).
Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Данные будут представлены как среднее (СО), медиана (МКР) или n (%).

Анализы чувствительности/разведочные: Запланированы анализы чувствительности (например, по протоколу) и разведочные анализы медиаторов для оценки устойчивости и потенциальных механизмов.

Сбор данных и управление Данные будут собираться проспективно с использованием стандартизированных карт наблюдения (CRF), включая демографические данные, клинические оценки и рентгенологические измерения.
Все данные будут храниться в защищенной паролем базе данных.

Этика и распространение Протокол исследования будет представлен на утверждение в соответствующий институциональный наблюдательный совет / этический комитет до начала.
У всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Результаты данного испытания будут распространены через публикации в рецензируемых журналах и презентации на конференциях.