Esercizio di Riabilitazione Contro le Complicanze negli Anziani ad Alto Rischio Dopo Fusione Lombare (REACH)

Background e Razionale La degenerazione del segmento adiacente (ASDeg) è una complicanza a lungo termine ben nota dopo l'intervento di fusione lombare. I pazienti anziani fragili, caratterizzati da una ridotta riserva fisiologica e da una maggiore vulnerabilità agli stress, rappresentano una popolazione chirurgica in crescita con un rischio potenzialmente più elevato di esiti postoperatori sfavorevoli, tra cui l'ASDeg accelerata. Sebbene i protocolli di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) abbiano migliorato il recupero a breve termine, vi è una significativa mancanza di prove riguardo a strategie di riabilitazione strutturate a lungo termine mirate a modificare la progressione della malattia e il declino funzionale in questo gruppo ad alto rischio dopo l'intervento. Questo studio ipotizza che un programma di riabilitazione multimodale supervisionato, avviato dopo la fase iniziale di guarigione postoperatoria, migliorerà la stabilità spinale, la funzione muscolare e la resilienza fisica complessiva, ritardando così l'insorgenza dell'ASDeg e migliorando gli esiti funzionali rispetto alle sole cure standard.

Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario: Confrontare il tempo di sviluppo della degenerazione del segmento adiacente confermata radiograficamente tra pazienti anziani fragili che ricevono un programma di riabilitazione multimodale e quelli che ricevono cure standard dopo fusione lombare a segmento corto.

Obiettivi Secondari: Confrontare i due gruppi riguardo a: L'incidenza di ASDeg a 2 anni dall'intervento.

Cambiamenti negli esiti riportati dal paziente: Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore alla schiena e alla gamba, Indice di Disabilità Oswestry (ODI) e punteggio JOA (Japanese Orthopaedic Association) lombare. Cambiamenti nello stato di fragilità (punteggio di Fried) e densità minerale ossea (BMD). Parametri radiografici inclusi asse sagittale verticale (SVA), disallineamento incidenza pelvica-lordosi lombare (PI-LL) e angoli segmentali.

Disegno dello Studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, di superiorità con valutazione degli esiti in cieco per il valutatore.

Partecipanti

Criteri di Inclusione:

Età ≥ 75 anni. Classificati come "fragili" secondo il fenotipo di fragilità di Fried. Programmati per il primo intervento di fusione lombare strumentata posteriore a segmento corto (1-2 livelli). Disposti e in grado di fornire consenso informato scritto e completare il follow-up di 2 anni.

Criteri di Esclusione:

Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare. Patologia lombare dovuta a tumore, trauma, infezione o deformità congenita. Comorbidità con un grave impatto sulla prognosi o sulla capacità di partecipare alla riabilitazione (es. grave malattia cardiopolmonare, demenza avanzata).

Interventi Tutti i Partecipanti: Ricevono la gestione perioperatoria standard ERAS. Prima della dimissione, tutti i pazienti ricevono una singola sessione di istruzione di 30 minuti per un programma domiciliare che incoraggia la deambulazione, e il rafforzamento leggero dei muscoli addominali, della schiena e delle cosce, insieme allo stretching dell'anca.

Gruppo di Controllo (Cure Standard): Non ricevono ulteriori interventi strutturati oltre la guida iniziale del programma domiciliare e il follow-up clinico di routine.

Gruppo di Intervento (Riabilitazione Multimodale): Oltre alle cure standard, i partecipanti iniziano un programma di riabilitazione progressivo supervisionato a 12 settimane dall'intervento. Il programma dura 48 settimane e consiste in:

Monitoraggio settimanale dell'aderenza a distanza tramite telefono o un'app dedicata utilizzando una scala Likert (1-4 punti a settimana).

Visite cliniche periodiche in presenza con un fisioterapista per la progressione degli esercizi, la correzione della tecnica e la fornitura di manuali di allenamento illustrati per la fase successiva.

Una buona aderenza è definita come un punteggio cumulativo >135 punti (su un massimo di 196, >70%).

Misure degli Esiti Esito Primario: Tempo (in giorni) dall'intervento allo sviluppo della degenerazione del segmento adiacente all'imaging. I dati per i pazienti senza ASDeg verranno censurati a 730 giorni (2 anni).

Esiti Secondari: Valutati al preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 settimane.

Incidenza di ASDeg a 2 anni. Punteggi VAS (schiena/gamba), ODI, JOA, Punteggio di Fragilità di Fried, Densità Minerale Ossea (BMD). Parametri radiografici: Altezza del disco, angolo di Cobb, cambiamenti di Modic, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Calcolo della Dimensione del Campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7. Assumendo una dimensione dell'effetto d di Cohen di 0.5, un alpha bilaterale di 0.05 e una potenza di 0.95 (1-β) per un t-test indipendente, sono richiesti 88 partecipanti per gruppo. Tenendo conto di un tasso stimato di abbandono/perdita al follow-up del 20%, la dimensione finale del campione è di 106 partecipanti per gruppo, per un totale di 212 partecipanti.

Analisi Statistica Analisi Primaria: L'esito primario sarà analizzato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi con il test del log-rank. Un modello di rischi proporzionali di Cox sarà utilizzato per calcolare gli hazard ratio.

Principi Generali: Le analisi seguiranno il principio dell'Intention-to-Treat (ITT). I dati mancanti saranno gestiti utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).

Analisi Secondarie: Le variabili continue saranno confrontate utilizzando t-test indipendenti o test U di Mann-Whitney in base alla normalità (valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov). Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher. I dati saranno presentati come media (DS), mediana (IQR) o n (%).

Analisi di Sensibilità/Esplorative: Sono pianificate analisi di sensibilità (es. per-protocollo) e analisi esplorative dei mediatori per valutare la robustezza e i potenziali meccanismi.

Raccolta e Gestione dei Dati I dati saranno raccolti prospetticamente utilizzando moduli di segnalazione dei casi (CRF) standardizzati, inclusi dati demografici, punteggi clinici e misurazioni radiografiche. Tutti i dati saranno archiviati in un database sicuro protetto da password.

Etica e Disseminazione Il protocollo dello studio sarà sottoposto per l'approvazione al Comitato Etico/Institutional Review Board pertinente prima dell'inizio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I risultati di questo studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze.