Exercices de réadaptation contre les complications chez les personnes âgées à haut risque après fusion lombaire (REACH)

Contexte et justification La dégénérescence du segment adjacent (DSA) est une complication à long terme bien connue après une chirurgie de fusion lombaire.
Les patients âgés fragiles, caractérisés par une réserve physiologique diminuée et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress, représentent une population chirurgicale croissante avec un risque potentiellement plus élevé de mauvais résultats postopératoires, y compris une DSA accélérée.
Bien que les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) aient amélioré la récupération à court terme, il existe un manque significatif de preuves concernant les stratégies de réadaptation structurées à long terme visant à modifier la progression de la maladie et le déclin fonctionnel dans ce groupe à haut risque après l'opération.
Cette étude émet l'hypothèse qu'un programme de réadaptation supervisé et multimodal initié après la phase initiale de cicatrisation postopératoire améliorera la stabilité rachidienne, la fonction musculaire et la résilience physique globale, retardant ainsi l'apparition de la DSA et améliorant les résultats fonctionnels par rapport aux soins standards seuls.

Objectifs de l'étude Objectif principal : Comparer le délai de développement d'une dégénérescence du segment adjacent confirmée radiographiquement entre les patients âgés fragiles recevant un programme de réadaptation multimodal et ceux recevant des soins standards après une fusion lombaire courte.

Objectifs secondaires : Comparer les deux groupes concernant : L'incidence de la DSA à 2 ans postopératoire.
Les changements dans les résultats rapportés par les patients : échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dorsale et jambière, indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et score JOA lombaire de l'Association japonaise d'orthopédie.
Les changements dans l'état de fragilité (score de Fried) et la densité minérale osseuse (DMO).
Les paramètres radiographiques incluant l'axe vertical sagittal (AVS), le déséquilibre incidence pelvienne-lordose lombaire (IP-LL) et les angles segmentaires.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, de supériorité, avec une évaluation des résultats en aveugle par l'évaluateur.

Participants

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 75 ans.
Classés comme "fragiles" selon le phénotype de fragilité de Fried.
Programmés pour une première chirurgie de fusion lombaire instrumentée postérieure courte (1-2 niveaux).
Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de compléter le suivi de 2 ans.

Critères d'exclusion :

Antécédents de chirurgie rachidienne lombaire antérieure.
Pathologie lombaire due à une tumeur, un traumatisme, une infection ou une malformation congénitale.
Comorbidités ayant un impact sévère sur le pronostic ou la capacité à participer à la réadaptation (par exemple, maladie cardiopulmonaire sévère, démence avancée).

Interventions Tous les participants : Reçoivent une gestion périopératoire standard RAAC.
Avant la sortie, tous les patients reçoivent une seule session d'instruction de 30 minutes pour un programme à domicile encourageant la marche, et un léger renforcement des muscles abdominaux, dorsaux et des cuisses, ainsi que des étirements de la hanche.

Groupe témoin (Soins standards) : Ne reçoivent aucune autre intervention structurée au-delà des conseils initiaux du programme à domicile et du suivi clinique de routine.

Groupe d'intervention (Réadaptation multimodale) : En plus des soins standards, les participants commencent un programme de réadaptation supervisé et progressif à 12 semaines postopératoires.
Le programme dure 48 semaines et consiste en :

Un suivi hebdomadaire à distance de l'adhésion par téléphone ou une application dédiée utilisant une échelle de Likert (1-4 points par semaine).
Des visites cliniques en personne périodiques avec un physiothérapeute pour la progression des exercices, la correction de la technique et la fourniture de manuels de formation illustrés pour la phase suivante.
Une bonne adhésion est définie comme un score cumulé >135 points (sur un maximum de 196, >70%).

Mesures des résultats Résultat primaire : Temps (en jours) entre la chirurgie et le développement d'une dégénérescence du segment adjacent à l'imagerie.
Les données pour les patients sans DSA seront censurées à 730 jours (2 ans).

Résultats secondaires : Évalués en préopératoire, immédiatement postopératoire, à 12, 24, 48, 60, 72 et 96 semaines.
Incidence de la DSA à 2 ans.
Scores EVA (dos/jambe), ODI, JOA, score de fragilité de Fried, densité minérale osseuse (DMO).
Paramètres radiographiques : hauteur du disque, angle de Cobb, modifications de Modic, AVS, IP, PT, SS, LL, IP-LL.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.7.
En supposant une taille d'effet d de Cohen de 0,5, un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 0,95 (1-β) pour un test t indépendant, 88 participants par groupe sont requis.
Compte tenu d'un taux estimé d'abandon/perte de suivi de 20%, la taille d'échantillon finale est de 106 participants par groupe, pour un total de 212 participants.

Analyse statistique Analyse primaire : Le résultat primaire sera analysé à l'aide de courbes de survie de Kaplan-Meier et comparé entre les groupes à l'aide du test du log-rank.
Un modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour calculer les rapports de risque.

Principes généraux : Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter (ITT).
Les données manquantes seront traitées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).

Analyses secondaires : Les variables continues seront comparées à l'aide de tests t indépendants ou de tests U de Mann-Whitney selon la normalité (évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov).
Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher.
Les données seront présentées sous forme de moyenne (écart-type), médiane (intervalle interquartile) ou n (%).

Analyses de sensibilité/exploratoires : Des analyses de sensibilité (par exemple, per-protocole) et des analyses exploratoires de médiation sont prévues pour évaluer la robustesse et les mécanismes potentiels.

Collecte et gestion des données Les données seront collectées prospectivement à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés (CRF), incluant les données démographiques, les scores cliniques et les mesures radiographiques.
Toutes les données seront stockées dans une base de données sécurisée et protégée par mot de passe.

Éthique et diffusion Le protocole de l'étude sera soumis pour approbation au comité d'examen institutionnel/comité d'éthique compétent avant le début.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Les résultats de cet essai seront diffusés par des publications évaluées par des pairs et des présentations en conférence.