Kuntoutusliikunta Komplikaatioita Vastaan Korkean Riskin Ikääntyneillä Lannerangan Yhdistämisen Jälkeen (REACH)

Tausta ja perustelut Vierekkäisten segmenttien degeneraatio (ASDeg) on tunnettu pitkän aikavälin komplikaatio selkänivelten fuusiokirurgian jälkeen.
Heikko vanhukset, joille on ominaista vähentynyt fysiologinen varanto ja lisääntynyt herkkyys stressitekijöille, edustavat kasvavaa kirurgista potilasjoukkoa, jolla on mahdollisesti suurempi riski huonoihin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien kiihtynyt ASDeg.
Vaikka leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostetut protokollat (ERAS) ovat parantaneet lyhyen aikavälin toipumista, on merkittävästi puutetta näyttöön rakenteellisista, pitkän aikavälin kuntoutusstrategioista, jotka on suunniteltu muuttamaan sairauden etenemistä ja toiminnallista heikkenemistä tässä korkean riskin ryhmässä leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus olettaa, että valvottu, multimodaalinen kuntoutusohjelma, joka aloitetaan leikkauksen jälkeisen parantumisvaiheen jälkeen, parantaa selän vakautta, lihasten toimintaa ja kokonaisvaltaista fyysistä kestävyyttä, mikä viivästyttää ASDegin alkua ja parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen tavoitteet Pääasiallinen tavoite: Verrata aikaa radiografisesti vahvistetun vierekkäisten segmenttien degeneraation kehittymiseen heikkojen vanhusten kesken, jotka saavat multimodaalisen kuntoutusohjelman, ja niiden, jotka saavat standardihoitoa lyhyen segmentin lannerangan fuusion jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: Verrata kahta ryhmää seuraavien osalta: ASDegin esiintyvyys 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoimien tulosten muutokset: selän ja jalan kipu visuaalisen analogiasuuruusasteikolla (VAS), Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) ja lannerangan Japanilaisen ortopedisen yhdistyksen (JOA) pistemäärä.
Heikkouden tilan muutokset (Fried-pistemäärä) ja luutiheys (BMD).
Radiografiset parametrit, mukaan lukien sagittaalisesti pystyakseli (SVA), lantion kaltevuuskulman ja lannerangan lordoosin välinen epäsuhde (PI-LL) ja segmenttikulmat.

Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuutta tarkasteleva koe, jossa arvioija on sokeutettu tulosten arviointiin.

Osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 75 vuotta.
Luokiteltu "heikoksi" Friedin heikkousfenotyypin mukaan.
Aikataulutettu ensimmäiseen, takaiseen lyhyen segmentin (1-2 tasoa) lannerangan instrumentoituun fuusioleikkaukseen.
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittamaan 2 vuoden seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi lannerangan leikkaushistoria.
Lannerangan patologia, joka johtuu kasvaimesta, traumasta, infektioista tai synnynnäisestä epämuodostumasta.
Sairastavuudet, joilla on vakava vaikutus ennusteeseen tai kykyyn osallistua kuntoutukseen (esim. vakava sydän- ja keuhkosairaus, edistynyt dementia).

Interventiot Kaikki osallistujat: Saavat standardin leikkauksen ympäristön ERAS-hoitoa.
Ennen kotiuttamista kaikki potilaat saavat yhden 30 minuutin ohjausistunnon kotipohjaisesta ohjelmasta, joka kannustaa kävelemiseen ja kevyeseen vatsa-, selkä- ja reisilihasten vahvistamiseen sekä lonkan venyttelyyn.
Kontrolliryhmä (Standardinhoito): Ei saa muuta rakenteellista interventiota alkuperäisen kotiohjelman ohjauksen ja rutiinikliinisen seurannan lisäksi.
Interventioryhmä (Multimodaalinen kuntoutus): Standardihoidon lisäksi osallistujat aloittavat valvotun, progressiivisen kuntoutusohjelman 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ohjelma kestää 48 viikkoa ja koostuu:
Viikoittaisesta etäseurannasta puhelimitse tai omistetulla sovelluksella käyttäen Likert-asteikkoa (1-4 pistettä viikossa).
Jaksottaisista kasvokkain kliinisistä tapaamisista fysioterapeutin kanssa harjoitusten edistämiseksi, tekniikan korjaamiseksi ja kuvitettujen koulutusoppaiden antamiseksi seuraavaa vaihetta varten.
Hyvä noudattaminen määritellään kumulatiiviseksi pistemääräksi >135 pistettä (maksimista 196, >70%).

Tulosmittaukset Pääasiallinen tulos: Aika (päivinä) leikkauksesta vierekkäisten segmenttien degeneraation kehittymiseen kuvantamistutkimuksessa.
Potilaiden tiedot ilman ASDegia leikataan 730 päivässä (2 vuotta).
Toissijaiset tulokset: Arvioitu ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen välittömästi, 12, 24, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa.
ASDeg esiintyvyys 2 vuoden kohdalla.
VAS (selkä/jalka), ODI, JOA-pistemäärät, Friedin heikkouspistemäärä, luutiheys (BMD).
Radiografiset parametrit: Kiekonkorkeus, Cobb-kulma, Modic-muutokset, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Otoskoko Laskelma Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1.9.7 -ohjelmistoa.
Olettaen Cohenin d -vaikutuskooksi 0.5, kaksisuuntaiseksi alfaksi 0.05 ja voimaksi 0.95 (1-β) riippumattomalle t-testille, tarvitaan 88 osallistujaa per ryhmä.
Ottaen huomioon arvioidun 20 %:n luopumis-/seurantahäviöasteen, lopullinen otoskoko on 106 osallistujaa per ryhmä, yhteensä 212 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi Pääasiallinen analyysi: Pääasiallinen tulos analysoidaan käyttäen Kaplan-Meierin selviytymiskäyriä ja verrataan ryhmien välillä käyttäen log-rank -testiä.
Coxin suhteellisten riskien malli käytetään riskisuhteiden laskemiseen.
Yleiset periaatteet: Analyysit noudattavat aikeiden mukaan -hoitoperiaatetta (ITT).
Puuttuvat tiedot käsitellään käyttäen viimeistä havaintoa edelleen -menetelmää (LOCF).
Toissijaiset analyysit: Jatkuvat muuttujat verrataan käyttäen riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä normaalisuuden perusteella (arvioitu Kolmogorov-Smirnov -testillä).
Luokitellut muuttujat verrataan käyttäen Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä.
Tiedot esitetään keskiarvona (SD), mediaanina (IQR) tai n (%).
Herkkyys-/tutkiva analyysi: Herkkyysanalyysit (esim. protokollan mukaan) ja tutkivat välittäjäanalyysit on suunniteltu arvioimaan kestävyyttä ja mahdollisia mekanismeja.

Tietojen kerääminen ja hallinta Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita (CRF), mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset pistemäärät ja radiografiset mittaukset.
Kaikki tiedot tallennetaan turvalliseen, salasanasuojattuun tietokantaan.

Etiikka ja tiedon levittäminen Tutkimusprotokolla lähetetään hyväksyttäväksi asianomaiselle instituution tarkastuslautakunnalle / eettiselle komitealle ennen aloittamista.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.
Tämän kokeen tulokset levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitelmien kautta.