Rehabiliteringsøvelser mot komplikasjoner hos høytrisiko eldre etter lumbal fusjon (REACH)

Bakgrunn og rasjonalitet: Adjacent segment degeneration (ASDeg) er en velkjent langtidskomplikasjon etter lumbal fusjonskirurgi. Skrøpelige eldre pasienter, karakterisert av redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for stressorer, utgjør en voksende kirurgisk populasjon med potensielt høyere risiko for dårlige postoperative resultater, inkludert akselerert ASDeg. Selv om forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS)-protokoller har forbedret kortsiktig rekonvalesens, er det en betydelig mangel på dokumentasjon om strukturert, langsiktig rehabiliteringsstrategier som sikter mot å modifisere sykdomsprogresjon og funksjonell nedgang i denne høye risiko-gruppen postoperativt. Denne studien antar at et overvåket, multimodal rehabiliteringsprogram startet etter den innledende postoperative helingsfasen vil forbedre spinal stabilitet, muskelfunksjon og generell fysisk motstandskraft, og dermed forsinke innsettelsen av ASDeg og forbedre funksjonelle resultater sammenlignet med standard behandling alene.

Studiemål: Primært mål: Å sammenligne tiden til utvikling av radiologisk bekreftet adjacent segment degeneration mellom skrøpelige eldre pasienter som mottar et multimodal rehabiliteringsprogram og de som mottar standard behandling etter kortsegment lumbal fusjon.

Sekundære mål: Å sammenligne de to gruppene angående: Forekomsten av ASDeg 2 år postoperativt.

Endringer i pasientrapporterte resultater: rygg- og beinsmerter Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), og lumbal Japanese Orthopaedic Association (JOA) score. Endringer i skrøpelighetsstatus (Fried score) og beinmineraldensitet (BMD). Radiografiske parametere inkludert sagittal vertikal akse (SVA), pelvic incidence-lumbal lordose mismatch (PI-LL), og segmentale vinkler.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, superioritetstest med assessor-blindet resultatevaluering.

Deltakere:

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 75 år. Klassifisert som "skrøpelig" i henhold til Fried skrøpelighetsfenotype. Planlagt for første gang, posterior kortsegment (1-2 nivåer) lumbal instrumentert fusjonskirurgi. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og fullføre 2-års oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere lumbal ryggkirurgi. Lumbal patologi på grunn av tumor, trauma, infeksjon eller medfødt deformitet. Komorbiditeter med alvorlig innvirkning på prognose eller evne til å delta i rehabilitering (f.eks., alvorlig kardiopulmonal sykdom, avansert demens).

Intervensjoner: Alle deltakere: Mottar standard perioperativ ERAS-håndtering. Før utskrivelse mottar alle pasienter en enkelt 30-minutters instruksjonsøkt for et hjemmebasert program som oppfordrer til gange, og lett mage-, rygg- og lår-muskelstyrking, sammen med hofte-stretching.

Kontrollgruppe (Standard behandling): Mottar ingen ytterligere strukturert intervensjon utover den innledende hjemmeprogramveiledningen og rutinemessig klinisk oppfølging.

Intervensjonsgruppe (Multimodal rehabilitering): I tillegg til standard behandling, starter deltakerne et overvåket, progressivt rehabiliteringsprogram 12 uker postoperativt. Programmet varer 48 uker og består av:

Ukentlig fjernadferdsmonitorering via telefon eller en dedikert app ved bruk av en Likert-skala (1-4 poeng per uke). Periodiske personlige kliniske besøk med en fysioterapeut for øvelsesprogresjon, teknikkkorreksjon og utlevering av illustrerte treningsmanualer for neste fase. God adferd er definert som en kumulativ score >135 poeng (av maksimum 196, >70%).

Resultatmål: Primært resultat: Tid (i dager) fra kirurgi til utvikling av adjacent segment degeneration på bildediagnostikk. Data for pasienter uten ASDeg vil bli sensurert ved 730 dager (2 år).

Sekundære resultater: Vurdert preoperativt, postoperativt umiddelbart, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uker. Forekomst av ASDeg ved 2 år. VAS (rygg/bein), ODI, JOA scores, Fried Skrøpelighets Score, Beinmineraldensitet (BMD). Radiografiske parametere: Disk-høyde, Cobb-vinkel, Modic-endringer, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Utregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.7 programvare. Forutsatt en Cohen's d effektstørrelse på 0.5, en tosidig alfa på 0.05, og en styrke på 0.95 (1-β) for en uavhengig t-test, kreves det 88 deltakere per gruppe. Med en estimert 20% frafall/tap til oppfølging rate, er den endelige prøvestørrelsen 106 deltakere per gruppe, totalt 212 deltakere.

Statistisk analyse: Primæranalyse: Det primære resultatet vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver og sammenlignet mellom grupper ved bruk av log-rank test. En Cox proporsjonal hazards modell vil bli brukt til å beregne hazard ratios.

Generelle prinsipper: Analyser vil følge Intent-to-Treat (ITT)-prinsippet. Manglende data vil bli håndtert ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden.

Sekundære analyser: Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U tester basert på normalitet (vurdert av Kolmogorov-Smirnov test). Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat eller Fisher's eksakt test. Data vil bli presentert som gjennomsnitt (SD), median (IQR), eller n (%).

Følsomhet/Utforskende analyser: Følsomhetsanalyser (f.eks., per-protokoll) og utforskende mediatoranalyser er planlagt for å vurdere robusthet og potensielle mekanismer.

Datainnsamling og -håndtering: Data vil bli samlet inn prospektivt ved bruk av standardiserte case report forms (CRFs), inkludert demografi, kliniske scores og radiografiske målinger. Alle data vil bli lagret i en sikker, passordbeskyttet database.

Etikk og formidling: Studienprotokollen vil bli sendt inn for godkjenning til det relevante Institutional Review Board / Etikkomité før oppstart. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Resultatene fra denne studien vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.